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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013177
受付番号 R000015365
試験名 試験名:低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2016/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験名:低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作為比較試験 Acute and delayed bleeding risk of endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasia in patients with low-dose aspirin administration-multicenter randomized control study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験簡略名:内視鏡的粘膜下層剥離術における低用量アスピリン服用と消化管出血の多施設共同無作為比較試験 Multicenter randomized control study for bleeding risk related with LDA during gastric ESD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃腫瘍 Gastric neoplasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量アスピリン内服中の血栓塞栓症の低発症例において、胃ESD時に低用量アスピリンを継続投与していてもESD周術期の出血(ESD術中大量出血とESD術後出血)の頻度が変わらないのかどうかを検証することが目的である。 The aim of this multicenter randomized control study is to evaluate whether low-dose aspirin continuous administration does not increase bleeding risk related with ESD for gastric neoplasia in patients with low-risk of thrombo-embolism.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非劣勢試験 non-inferiority trial
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD周術期の出血(ESD術中大量出血およびESD術後出血)の発生割合 Incidence rate of active bleeding during ESD and delayed bleeding post ESD in patients with gastric neoplasia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 観察期間中における脳・心血管イベント発症頻度、内視鏡的治療部位の治癒状況(術後8週±1週)、全有害事象の発生割合、ESD関連有害事象の発生割合、治療時間(マーキング開始より病変切除終了までの時間) incidence of cerebrovascular event, healing status of mucosal defect after ESD, incidence of any adverse events, incidence of adverse event related with ESD, treatment time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 低容量アスピリン服用継続 low-dose aspirin continuous administration
介入2/Interventions/Control_2 低容量アスピリン服用休薬 low-dose aspirin withdrawal
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃腺腫(疑いを含む)もしくはclinical stage IAの早期胃癌(疑いを含む)/低用量アスピリン(アスピリン81~100 mg)を服用中の者/28日前の採血でヘモグロビン9.0g/dl以上/PS (ECOG)が0, 1, 2/同意を得られた者 Diagnosed ad gastric adenoma or gastric cancer estimated as clinical stage IA endoscopically/Administrating low-dose aspirin/More than 9.0d/dl Hb level on the laboratory data within 28 days before ESD/Physical status;0-2/Accepted to enrollment and registration for this randomized study
除外基準/Key exclusion criteria 血栓塞栓症の高発症群(抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン、日本消化器内視鏡学会編による)/上腹部への放射線治療の既往/登録前28日以内に上部消化管病変に対する内視鏡治療歴/ステロイド剤、アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬のいずれか一つ以上の継続的な全身投与/コントロール不良の高血圧症を合併/持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併/同意が困難な者/医師が対象として不適当と判断した者 Subject with difficult agreement of enrollment and registration for this randomized study/Ineligible subjects certified by doctors
目標参加者数/Target sample size 560

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 後藤田卓志 Takuji Gotoda
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器肝臓内科学分野 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
電話/TEL 03-972-8111
Email/Email takujigotoda@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石川 秀樹 Hideki ISHIKAWA
組織名/Organization 京都府立医科大学(大学院) Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 分子標的癌予防学 大阪研究室 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
住所/Address 大阪府大阪市中央区今橋3-2-17-2F 3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541- 0042, Japan
電話/TEL 06-6202-5444
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cancer@gol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter randomized control study in patients with LDA during gastric ESD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
胃ESDにおける低容量アスピリン服用下の多施設共同無作為比較試験
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese foundation for research and promotion of endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内視鏡医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立成人病センター(大阪)、東京医科大学病院(東京)、自治医科大学附属病院(栃木)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀)、東京大学医学部附属病院(東京)、徳島大学病院(徳島)、広島大学病院(広島)、岩手医科大学病院(岩手)、国立がん研究センター中央病院(東京)、三重大学病院(三重)、仙台市医療センター仙台オープン病院(宮城)、石川県立中央病院(石川)、新潟県立中央病院(新潟)、斗南病院(北海道)、京都府立医科大学附属病院(京都)、兵庫医科大学病院(兵庫)、がん研有明病院(東京)、静岡県立静岡がんセンター(静岡)、京都武田病院(京都)、国立病院機構九州医療センター(福岡)、名古屋市立大学病院(愛知)、岡山大学病院(岡山)、手稲渓仁会病院(北海道)、大阪赤十字病院(大阪)、弘前大学大学院医学研究科(青森)、岩手県立胆沢病院(岩手)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉)、東京女子医科大学病院(東京)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京)、聖マリアンナ医科大学病院(東京)、琉球大学医学部附属病院(沖縄)、長崎大学病院(長崎)、鳥取赤十字病院(鳥取)、福島県立医科大学附属病院(福島)、市立四日市病院(三重)、福井県立病院(福井)、大垣市民病院(岐阜)、津山中央病院(岡山)、富山県立中央病院(富山)、広島市民病院(広島)、大分大学(大分)、愛知がんセンター(愛知)、山梨大学(山梨)、勤医協中央病院(北海道)、栃木県立がんセンター(栃木)、宝塚市立病院(兵庫)、由利組合総合病院(秋田)、金沢大学附属病院(石川)、富山大学附属病院(富山)、金沢医療センター(石川)、済生会福岡病院(福岡)、独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院(広島)、高松市民病院(香川)、独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター(広島)、兵庫県立がんセンター(兵庫)、パナソニック健康保険組合松下記念病院(大阪)、市立奈良病院(奈良)、大阪府済生会吹田病院(大阪)、京都第一赤十字病院(京都)、京都府立医科大学附属北部医療センター(京都)、日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山)、王子総合病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 17
最終更新日/Last modified on
2016 09 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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