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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013186
受付番号 R000015372
科学的試験名 HER2陽性進行胃癌に対するトラスツズマブを含む治療における血清HER2モニタリングの有用性に関する多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/18
最終更新日 2014/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性進行胃癌に対するトラスツズマブを含む治療における血清HER2モニタリングの有用性に関する多施設共同試験
Multicenter study of serum HER2 monitoring in tissue HER2 positive gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性進行胃癌おける血清HER2モニタリングの有用性 Evaluation of serum HER2 in tissue HER2 positive gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性進行胃癌に対するトラスツズマブを含む治療における血清HER2モニタリングの有用性に関する多施設共同試験
Multicenter study of serum HER2 monitoring in tissue HER2 positive gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性進行胃癌おける血清HER2モニタリングの有用性 Evaluation of serum HER2 in tissue HER2 positive gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行胃癌 Advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性進行再発胃癌の一次治療としてトラスツズマブを含む併用療法を施行した症例の血清HER2の変動と腫瘍縮小との関係を探索的に検討する。 To examine the relationship between the clinical response to treatment and the change of serum HER2 level
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血清HER2と一般的腫瘍マーカーの比較 Comparison of the level of serum HER2 and the other tumor marker
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療に対する臨床的効果(RECIST)と血清HER2変動の相関性 Correlation between the change of serum HER2 and clinical response to treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清HER2と一般的腫瘍マーカーの比較 Comparison of the level of serum HER2 and the other tumor marker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に胃癌であることが確認された切除不能な進行再発の胃癌症例
2.評価可能病変を有する症例
3.HER2強陽性(IHC3+またはIHC2+かつFISH陽性)の症例
4.進行再発胃癌に対する化学療法として未施行あるいは1コース以内の症例
5.主要臓器機能障害のない症例


1.Histologically diagnosed HER2-positive gastric cancer
2.Patients with evaluable lesions
3.Patients before the treatment for gastric cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤、またはコントロール不良な合併症を有する症例
3.その他、担当医師が本試験への参加が不適切と判断される症例
1. Patients with other active cancers
2. Patients with uncontrolled or severe complications
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伏田幸夫

ミドルネーム
Sachio Fushida
所属組織/Organization 金沢大学
消化器病支援機構(DDSO)
Kanazawa University
Digestive Disease Support Organization (DDSO)
所属部署/Division name 消化器・乳腺・移植再生外科 Gastroenterologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email oya-ma@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾山勝信

ミドルネーム
Katsunobu Oyama
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 消化器・乳腺・移植再生外科 Gastroenterologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oya-ma@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastroenterologic Surgery, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学 消化器・乳腺・移植再生外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Digestive Disease Support Organization (DDSO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
消化器病支援機構(DDSO)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information HER2陽性胃癌における血清HER2のモニタリング Monitoring of serum HER2 in HER2-positive gastric cancer

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 18
最終更新日/Last modified on
2014 02 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015372
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015372

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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