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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000013663
受付番号 R000015376
科学的試験名 動脈硬化性疾患予防を目的とした食事療法による血清脂質改善効果における紅麹の有用性を検討する探索的無作為化クロスオーバー臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/08
最終更新日 2020/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 動脈硬化性疾患予防を目的とした食事療法による血清脂質改善効果における紅麹の有用性を検討する探索的無作為化クロスオーバー臨床試験 The randomized controlled crossover clinical trial of Red Koji (Red Mold Rice) in the serum lipid-improvement with dietary therapy for prevention of atherosclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 紅麹の血清脂質改善効果における有用性を検討する無作為化クロスオーバー臨床試験 The randomized controlled crossover clinical trial of Red Koji (Red Mold Rice) with dietary therapy
科学的試験名/Scientific Title 動脈硬化性疾患予防を目的とした食事療法による血清脂質改善効果における紅麹の有用性を検討する探索的無作為化クロスオーバー臨床試験 The randomized controlled crossover clinical trial of Red Koji (Red Mold Rice) in the serum lipid-improvement with dietary therapy for prevention of atherosclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 紅麹の血清脂質改善効果における有用性を検討する無作為化クロスオーバー臨床試験 The randomized controlled crossover clinical trial of Red Koji (Red Mold Rice) with dietary therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医学的管理のもとに健康食品である紅麹を適切に使用し、その血清脂質改善効果および安全性を検証することを目的とする。 Examine the serum lipid improving effect as well as safety of proper use of Red Koji as a dietary supplement under control of medical management.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始時から4、8週後のLDL-C変化 Change of LDL-C from the baseline to 4 and 8 weeks with Red Koji
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食事療法+紅麹⇒(ウォッシュアウト期間)⇒食事療法単独 Dietary therapy+Red Koji ->(washout period) -> Dietary therapy
介入2/Interventions/Control_2 食事療法単独⇒(ウォッシュアウト期間)⇒食事療法+紅麹 Dietary therapy -> (washout period) -> Dietary therapy+Red Koji
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)冠動脈疾患の既往がなくLDL-C値(フリードワルドによる計算法もしくは直接法)が140ml/dl以上の方
2)高コレステロール血症に対する食事療法を施行予定もしくは施行中の患者
3)20歳以上80歳未満の外来患者(男女不問)
4)説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた方
1)People with LDL-cholesterol level of 140 and over mg/dL without the past of a coronary artery disease
2)patients under an enforcement schedule or enforcement of dietary therapy for hypercholesterolemia
3)Age >=20 years, <80 years (Male and Female)
4)A consent form for participating in this study is submitted
除外基準/Key exclusion criteria 1)家族性高コレステロール血症もしくはLDL-C値が180mg/dl以上の患者
2)米にアレルギーのある方、また何らかの理由で米を食することに抵抗のある患者
3)過去4週間以内にスタチン系医薬品(プロブコールは8週間以内)を使用している患者
4)1型糖尿病患者、もしくはHbA1cが8%を超えている糖尿病患者
5)糖尿病の他に肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を併発している患者
した患者
6)食物アレルギーまたは特異体質、アルコール中毒等の既往のある患者
7)本試験開始前の3ヶ月間に他の臨床試験に参加した患者、または本試験開始時に他の臨床試験に参加中の患者
8)授乳期、妊娠中または試験期間中に妊娠を希望し可能性のある患者
9)期間Ⅰにおいて食事療法のみでLDL-C値(計算法)が140mg/dl未満になった患者もしくはTG値が400mg/dl以上の患者
10)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
1)Patients with familial hypercholesterolemia or with LDL-cholesterol level of 180 and over mg/dL
2)People with rice allergy, and people who have resistance in eating rice
3)Patients taking statin drugs within 4 weeks (or Probucol within 8 weeks) in the past
4)Patients with type 1 diabetes or diabetic patients with HbA1c level of over 8%
5)Patients with sever diseases other than diabetes, such as liver disease, a renal disease, and cardiac disease
6)Patients with the past, such as a food allergy, idiosyncrasy, and alcoholism
7)People who participated in other clinical trials within the past three months before the start of this clinical trial, or who have participated in other clinical trials at the start of this clinical trial
8)Patients who are pregnant, breastfeeding or intention to becoming pregnant
9)Patients whose LDL-cholesterol level became less than 140 mg/dL by dietary therapy of period I or patients with TG level of 400 and over mg/dL
10)Patients judged unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
馬渕 宏

ミドルネーム
Hiroshi Mabuchi
所属組織/Organization 金沢大学大学院医薬保健学総合研究科 Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 脂質研究講座 Department of Lipidology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒920-8640 金沢市宝町13番1号 13-1 Takaramachi, Knazawa, 920-8640
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email mabuchi@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野原 淳

ミドルネーム
Atsushi Nohara
組織名/Organization 金沢大学大学院医薬保健学総合研究科 Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 脂質研究講座 Department of Lipidology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒920-8640 金沢市宝町13番1号 13-1 Takaramachi, Knazawa, 920-8640
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-nohara@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医薬保健学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医薬保健学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 07
最終更新日/Last modified on
2020 10 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015376
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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