UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
動脈硬化性疾患予防を目的とした食事療法による血清脂質改善効果における紅麹の有用性を検討する探索的無作為化クロスオーバー臨床試験

英語
The randomized controlled crossover clinical trial of Red Koji (Red Mold Rice) in the serum lipid-improvement with dietary therapy for prevention of atherosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紅麹の血清脂質改善効果における有用性を検討する無作為化クロスオーバー臨床試験

英語
The randomized controlled crossover clinical trial of Red Koji (Red Mold Rice) with dietary therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動脈硬化性疾患予防を目的とした食事療法による血清脂質改善効果における紅麹の有用性を検討する探索的無作為化クロスオーバー臨床試験

英語
The randomized controlled crossover clinical trial of Red Koji (Red Mold Rice) in the serum lipid-improvement with dietary therapy for prevention of atherosclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紅麹の血清脂質改善効果における有用性を検討する無作為化クロスオーバー臨床試験

英語
The randomized controlled crossover clinical trial of Red Koji (Red Mold Rice) with dietary therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医学的管理のもとに健康食品である紅麹を適切に使用し、その血清脂質改善効果および安全性を検証することを目的とする。

英語
Examine the serum lipid improving effect as well as safety of proper use of Red Koji as a dietary supplement under control of medical management.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時から4、8週後のLDL-C変化

英語
Change of LDL-C from the baseline to 4 and 8 weeks with Red Koji

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事療法＋紅麹⇒（ウォッシュアウト期間）⇒食事療法単独

英語
Dietary therapy+Red Koji ->(washout period) -> Dietary therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事療法単独⇒（ウォッシュアウト期間）⇒食事療法＋紅麹

英語
Dietary therapy -> (washout period) -> Dietary therapy+Red Koji

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)冠動脈疾患の既往がなくLDL-C値（フリードワルドによる計算法もしくは直接法）が140ml/dl以上の方
2)高コレステロール血症に対する食事療法を施行予定もしくは施行中の患者
3)20歳以上80歳未満の外来患者（男女不問）
4)説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた方

英語
1)People with LDL-cholesterol level of 140 and over mg/dL without the past of a coronary artery disease
2)patients under an enforcement schedule or enforcement of dietary therapy for hypercholesterolemia
3)Age >=20 years, <80 years (Male and Female)
4)A consent form for participating in this study is submitted

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)家族性高コレステロール血症もしくはLDL-C値が180mg/dl以上の患者
2)米にアレルギーのある方、また何らかの理由で米を食することに抵抗のある患者
3)過去４週間以内にスタチン系医薬品（プロブコールは８週間以内）を使用している患者
4)１型糖尿病患者、もしくはHbA1cが8%を超えている糖尿病患者
5)糖尿病の他に肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を併発している患者
した患者
6)食物アレルギーまたは特異体質、アルコール中毒等の既往のある患者
7)本試験開始前の３ヶ月間に他の臨床試験に参加した患者、または本試験開始時に他の臨床試験に参加中の患者
8)授乳期、妊娠中または試験期間中に妊娠を希望し可能性のある患者
9)期間Ⅰにおいて食事療法のみでLDL-C値（計算法）が140mg/dl未満になった患者もしくはTG値が400mg/dl以上の患者
10)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with familial hypercholesterolemia or with LDL-cholesterol level of 180 and over mg/dL
2)People with rice allergy, and people who have resistance in eating rice
3)Patients taking statin drugs within 4 weeks (or Probucol within 8 weeks) in the past
4)Patients with type 1 diabetes or diabetic patients with HbA1c level of over 8%
5)Patients with sever diseases other than diabetes, such as liver disease, a renal disease, and cardiac disease
6)Patients with the past, such as a food allergy, idiosyncrasy, and alcoholism
7)People who participated in other clinical trials within the past three months before the start of this clinical trial, or who have participated in other clinical trials at the start of this clinical trial
8)Patients who are pregnant, breastfeeding or intention to becoming pregnant
9)Patients whose LDL-cholesterol level became less than 140 mg/dL by dietary therapy of period I or patients with TG level of 400 and over mg/dL
10)Patients judged unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬渕 宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Mabuchi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医薬保健学総合研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
脂質研究講座

英語
Department of Lipidology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-8640　金沢市宝町13番1号

英語
13-1 Takaramachi, Knazawa, 920-8640

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

mabuchi@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野原 淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Nohara

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医薬保健学総合研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
脂質研究講座

英語
Department of Lipidology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-8640　金沢市宝町13番1号

英語
13-1 Takaramachi, Knazawa, 920-8640

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-nohara@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医薬保健学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医薬保健学総合研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

12

日

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日本語
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