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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013188
受付番号 R000015377
試験名 術後呼吸不全併発リスクの高い上腹部消化器悪性腫瘍切除患者に対する呼吸器合併症予防を目的としたシベレスタットナトリウム水和物の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/18
最終更新日 2014/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 術後呼吸不全併発リスクの高い上腹部消化器悪性腫瘍切除患者に対する呼吸器合併症予防を目的としたシベレスタットナトリウム水和物の有効性の検討 Study of the preventive effect of the sivelestat sodium hydrate for respiratory complications in high-risk patients underwent upper abdominal surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 上腹部消化器悪性腫瘍切除患者におけるシベレスタットナトリウム水和物の呼吸器合併症予防効果 Preventive effect of sivelestat sodium hydrate for respiratory complications in patients underwent upper abdominal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上腹部悪性腫瘍手術 Upper abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後呼吸不全併発の可能性の高い上腹部消化器悪性腫瘍手術患者に対する、術中術後のシベレスタットナトリウム水和物(エラスポール)投与の有効性の検討 Evaluation of the preventive effect of the sivelestat sodium hydrate for respiratory complications in high-risk patients underwent upper abdominal surgery
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日目までの呼吸器合併症の発生頻度 Incidence of postoperative respiratory complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)術後全合併症の発生頻度
2)術後SIRS合併期間
3)術後在院期間
4)有害事象
1) The frequency of occurrence of postoperative complications
2) Duration of postoperative SIRS
3) Postoperative hospital stay
4) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術中術後のシベレスタットナトリウム水和物投与 Perioperative administration of sivelestat sodium hydrate
介入2/Interventions/Control_2 コントロール(非投与) control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)上腹部消化器悪性腫瘍(胃・肝・胆道・膵臓)切除手術を予定している患者
2)術後呼吸不全併発の可能性の高い患者(RFRI > 28 point)
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1) Patients who are scheduled for (stomach, liver, biliary tract, pancreas) upper abdominal surgery
2) Patients with high probability of postoperative respiratory complications (RFRI> 28 point)
3) Patient with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)治癒切除が見込めない患者
2)明らかな感染を有する患者
3)シベレスタットナトリウム水和物に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者
1) Patients who is not expected curative resection
2) Patients with active infection
3) Patients with a history of drug hypersensitivity to sivelestat sodium hydrate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伏田幸夫 Sachio Fushida
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 消化器・乳腺・移植再生外科 Gastroenterologic Surgery
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email oya-ma@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 尾山勝信 Katsunobu Oyama
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 消化器・乳腺・移植再生外科 Gastroenterologic Surgery
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oya-ma@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastroenterologic Surgery, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学 消化器・乳腺・移植再生外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Digestive Disease Support Organization (DDSO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
消化器病支援機構(DDSO)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 18
最終更新日/Last modified on
2014 02 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015377
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015377

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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