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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013189
受付番号 R000015380
科学的試験名 開胸手術時の周術期疼痛管理における硬膜外麻酔およびプレガバリンの無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/18
最終更新日 2018/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開胸手術時の周術期疼痛管理における硬膜外麻酔およびプレガバリンの無作為比較試験 Randomized study comparing epidural anesthesia and pregabalin for perioperative pain control after thoracotomy
一般向け試験名略称/Acronym 開胸手術時の周術期疼痛管理における硬膜外麻酔およびプレガバリンの無作為比較試験 Randomized study comparing epidural anesthesia and pregabalin for perioperative pain control after thoracotomy
科学的試験名/Scientific Title 開胸手術時の周術期疼痛管理における硬膜外麻酔およびプレガバリンの無作為比較試験 Randomized study comparing epidural anesthesia and pregabalin for perioperative pain control after thoracotomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開胸手術時の周術期疼痛管理における硬膜外麻酔およびプレガバリンの無作為比較試験 Randomized study comparing epidural anesthesia and pregabalin for perioperative pain control after thoracotomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開胸術 thoracotomy
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開胸手術時の疼痛管理において、硬膜外麻酔+NSAIDsとプレガバリン+NSAIDsを比較検討し、その有効性および安全性の評価を行うことで新たな周術期管理の可能性を探る。 To investigate a novel method for perioperative pain control by conducting a comparative study to assess the efficacy and safety of epidural anesthesia and pregabalin after thoracotomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1病日の疼痛指数(1POD NRS) Pain score (NRS) on the first postoperative day (1 POD NRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後3,5病日の疼痛指数(3,5POD NRS)
疼痛時対策薬の使用頻度
術後1,3,5病日の睡眠障害スコア―
有害事象の発現頻度と程度
麻酔導入および覚醒時間(手術室在室時間-手術時間)
Pain score (NRS) on the third and fifth postoperative day (3, 5 POD NRS)
Frequency of analgesic drug use for pain control
Sleep disorder score on the first, third, and fifth postoperative day
Occurrence rate and severity of adverse effects
Time periods of anesthesia in preparation for and during surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プレガバリン群
 ・手術2時間前 セレコキシブ(セレコックス)400mg内服 プレガバリン(リリカ)75mg内服
・手術6時間後 セレコキシブ(セレコックス)200mg内服 プレガバリン(リリカ)75mg内服
・術後1病日- セレコキシブ(セレコックス)200mg 2T 2x(朝、夕)内服
プレガバリン(リリカ)75mg 2T 2x(朝、夕)内服
-Initial medication on the day of surgery:
Oral administration of 400mg of celecoxib and 75mg of pregabalin
-Medication 6 hours after administering initial dose:
Oral administration of 200mg of celecoxib and 75mg of pregabalin
-Medication one day after surgery:
Oral administration of 200mg celecoxib 2T 2x (morning and evening) and 75mg of pregabalin 2T 2x (morning, evening)
介入2/Interventions/Control_2 硬膜外麻酔群
 ・手術2時間前 セレコキシブ(セレコックス)400mg内服
・手術6時間後 セレコキシブ(セレコックス)200mg内服
・術中 硬膜外麻酔により鎮痛行い、引き続き術後は0.2% ロピバカイン(アナペイン)+ フェンタニルを術後48時間持続注入する。
・術後1病日- セレコキシブ(セレコックス)200mg 2T 2x(朝、夕)内服
-Initial medication on the day of surgery:Oral administration of 400mg of celecoxib
-Medication 6 hours after administering initial dose:
Oral administration of 200mg of celecoxib
-During surgery:
Pain control by epidural anesthesia with continuing administration of 0.2% ropivacaine hydrochloride and fentanyl for 48 hours after surgery
-Medication one day after surgery:
Oral administration of 200mg celecoxib 2T 2x (morning and evening)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PS 0, 1 (ECOG)
肋間の開排、肋骨の切断を伴う開胸手術
腎機能正常例 クレアチニンクリアランス(以下Ccr)>30 ml/min
本試験参加について本人による文書同意が得られているもの。
patients with PS 0 or 1 (ECOG)
patients undergoing thoracotomy requiring manipulation intercostals and ribs
patients with normal kidney function with creatinine clearance (Ccr, hereafter)
>30ml/min
patients who have signed the consent form to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)手術前から、抗うつ薬、抗てんかん薬、オピオイドを内服している。
 (2)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する。
 (3)血管浮腫の既往を有する。
(4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(5)硬膜外麻酔困難(脊椎変形、抗凝固薬内服等)
(6)その他、担当医師が不適切と判断した症例
(1) patients who are taking antidepressants, anti-seizure drugs, and/or opioids prior to surgery
(2) patients with serious complications (such as uncontrollable heart, lung, liver or kidney
disease, and diabetes)
(3) patients with a history of angioedema
(4) female patients who are pregnant, nursing, or might be pregnant (voluntary)
(5) patients who are problematic in receiving epidural anesthesia (such as patients with spinal deformity and patients undergoing treatment with anticoagulants)
(6) patients considered unsuitable for the study by a primary physician
目標参加者数/Target sample size 96

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松谷哲行

ミドルネーム
Noriyuki Matsutani
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo university school of medicine
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3964-1231
Email/Email matsutan@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松谷哲行

ミドルネーム
Noriyuki Matsutani
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3964-1231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsutan@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 18
最終更新日/Last modified on
2018 03 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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