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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013194
受付番号 R000015383
科学的試験名 シタフロキサシン、アモキシシリン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法の効果と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/18
最終更新日 2017/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シタフロキサシン、アモキシシリン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法の効果と安全性 The efficacy and safety of third line H. pylori eradication therapy with sitafloxacin, amoxicillin and PPI
一般向け試験名略称/Acronym シタフロキサシン、アモキシシリン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法 The efficacy of third line H. pylori eradication therapy with sitafloxacin, amoxicillin and PPI
科学的試験名/Scientific Title シタフロキサシン、アモキシシリン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法の効果と安全性 The efficacy and safety of third line H. pylori eradication therapy with sitafloxacin, amoxicillin and PPI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シタフロキサシン、アモキシシリン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法 The efficacy of third line H. pylori eradication therapy with sitafloxacin, amoxicillin and PPI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 二次除菌療法で不成功となったH. pylori 陽性患者 H. pylori-positve patients after the 2nd line eradication failure
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 STFX+AMPC+PPI10日間レジメンの除菌率、有害事象を評価する。 Evaliation of the efficacy and safety of STFX+AMPC+PPI 10days regimen
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当患者からは除菌前に上部消化管内視鏡検査にてH. pylori菌株を採取し、STFX, AMPCのMICとgyrA変異を測定する The pre-eradication MIC of STFX, AMPC, The gyrA mutation
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes H. pylori除菌治療の成否 The efficacy of H. pylori eradication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の観察
STFX,AMPCのMIC、H. pylori のgyrA変異解析の結果
adverse events
MIC of STFX,AMPC, gyaA mutation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エソメプラゾール40mg分4, アモキシシリン2g分4, シタフロキサシン 200mg分2 esomeprazole 40mg, q.i.d., amoxicillin 2.0g, q.i.d., sitafloxacin 200 mg, b.i.d.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 二次除菌に不成功となったH. pylori 陽性患者で、本研究に関して自由意志に基づく同意(インフォームド・コンセント)を得られた方 H. pylori-positve patients after the 2nd line H. pylori eradication therapy with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. ニューキノロン系抗菌薬に過敏症の既往のある患者
2. プロトンポンプ阻害薬に過敏症の既往のある患者
3. 重篤な肝障害、腎障害を有する患者
4. 妊婦、又は妊娠している可能性のある患者
5. その他主治医が不適当と認めた症例
1. Patients with allergy for quinolones
2. Patients with allergy for PPIs
3. Patients with severe liver injury and/or severe renal damage
4. Pregnancy or possible pregnancy
5. Patients who were recognized as inappropriate for entry
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木秀和

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0353633914
Email/Email hsuzuki@a6.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 英毅

ミドルネーム
Hideki Mori
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 070-6946-1119
試験のホームページURL/Homepage URL http://web.sc.itc.keio.ac.jp/medicine/PYLORI/small/index.html
Email/Email koyamaru2002@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 18
最終更新日/Last modified on
2017 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015383
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015383

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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