UMIN試験ID | UMIN000013191 |
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受付番号 | R000015384 |
科学的試験名 | DPP-4阻害薬リナグリプチンが心臓自律神経機能、心機能および内臓脂肪蓄積に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/20 |
最終更新日 | 2016/09/19 15:14:53 |
日本語
DPP-4阻害薬リナグリプチンが心臓自律神経機能、心機能および内臓脂肪蓄積に与える影響
英語
Influence of linagliptin (DPP-4 inhibitor) on heart autonomic nervous system, heart function and visceral fat area
日本語
DPP-4阻害薬リナグリプチンが心臓自律神経機能、心機能および内臓脂肪蓄積に与える影響
英語
Influence of linagliptin (DPP-4 inhibitor) on heart autonomic nervous system, heart function and visceral fat area
日本語
DPP-4阻害薬リナグリプチンが心臓自律神経機能、心機能および内臓脂肪蓄積に与える影響
英語
Influence of linagliptin (DPP-4 inhibitor) on heart autonomic nervous system, heart function and visceral fat area
日本語
DPP-4阻害薬リナグリプチンが心臓自律神経機能、心機能および内臓脂肪蓄積に与える影響
英語
Influence of linagliptin (DPP-4 inhibitor) on heart autonomic nervous system, heart function and visceral fat area
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus.
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病に対するリナグリプチンの内臓脂肪及び心拍変動を用いた心臓自律神経機能や心電図QTc変動を検討する。
英語
To assess heart autonomic nervous system, ECG variability and QTc variability using the heart rate variability and visceral fat variability of linagliptin for type 2 diabetes mellitus.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
0週(投薬開始時)からの観察ポイント(12週、24週)における生体電気インピーダンス法を利用した内臓脂肪測定装置による内臓脂肪面積・皮下脂肪面積および心電図(心拍変動、QT変動)の変化
英語
Change of ECG (Heart rate variability, QT variability) and visceral fat area and subcutaneous fat area by BIA from baseline (Visit 0) to 12 and 24 weeks.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DPP-4阻害薬 リナグリプチン
英語
DPP-4 inhibitor (linagliptin)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2型糖尿病患者で、下記基準を満たす患者
HbA1c(NGSP):6.5%以上、9.0%以下
2)他のDPP-4阻害薬を使用中だが、リナグリプチン治療を開始できる患者(休薬期間は設けない)
3)安定的に脂質降下薬又は血圧降下薬を服用している患者
4)20歳以上、80歳以下の男女
5)本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者
英語
1)Type 2 diabetic patients (HbA1c(NGSP value),higher than 6.5% but lower than 9.0%)
2) Patients who can begin treatment linagliptin this study, but patients who had taken other DPP-4 inhibitor. (Not washout period)
3) Patients who are stably treating with lipid-lowering drugs or Anti-hypertension drugs
4) Age,20-80(Male and female)
5) Written informed consent are taken for the enrollment
日本語
1)1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2)GLP-1受容体作動薬またはチアゾリジン薬を服用している患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
4)心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
5)中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
6)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
7)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
8)悪性腫瘍を有する患者
9)全身ステロイド治療を受けている等炎症性疾患を有する患者
10)その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1)Type 2 diabetic patients (HbA1c(NGSP value),higher than 6.5% but lower than 9.0%)
2) Patients who can begin treatment linagliptin this study, but patients who had taken other DPP-4 inhibitor. (Not washout period)
3) Patients who are stably treating with lipid-lowering drugs or Anti-hypertension drugs
4) Age,20-80(Male and female)
5) Written informed consent are taken for the enrollment
1) Patients who are Type I or Secondary diabetic mellitus
2) Patients who are treating with GLP-1 agonist or Thiazolidinedione at the time of study initiation
3) Patients who are severe infectious disease, perioperative, and severe trauma
4)Patients with myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, or cerebral infarction
5) Patients with moderate or severer heart failure (NYHA/New York Heart Association stage 3 or severer)
6) Patients who are pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
7) Patients with a history of hypersensitivity to investigational drugs
8) Patients with cancer
9) Patients who receive steroid therapy with inflammatory affection
10) Patients whom doctor judges as ineligible to this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桝田 出 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Izuru Masuda |
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医療法人財団康生会 武田病院
英語
Takeda Hospital
日本語
健診センター
英語
Medical Examination Center
日本語
京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F
英語
3F, Nihonseimei Kyoto Santetsu Bldg 608 Higashi-Shiokoji-cho, Shimogyoku, Kyoto, Japan
075-365-0825
imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桝田 出 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Izuru Masuda |
日本語
医療法人財団康生会 武田病院
英語
Takeda Hospital
日本語
健診センター
英語
Medical Examination Center
日本語
京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F
英語
3F, Nihonseimei Kyoto Santetsu Bldg 608 Higashi-Shiokoji-cho, Shimogyoku, Kyoto, Japan
075-365-0825
imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Takeda Hospital Medical Examination Center
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医療法人財団康生会 武田病院健診センター
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英語
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その他
英語
Japan Vascular Disease Research Foundation
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公益財団法人 成人血管病研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015384
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015384
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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