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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013198
受付番号 R000015390
科学的試験名 閉塞性大腸癌に対するFOLFOXを用いた術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/19
最終更新日 2016/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性大腸癌に対するFOLFOXを用いた術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of preoperative chemotherapy using FOLFOX for obstructive colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性大腸癌に対するFOLFOXを用いた術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験 PROBE study
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性大腸癌に対するFOLFOXを用いた術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of preoperative chemotherapy using FOLFOX for obstructive colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞性大腸癌に対するFOLFOXを用いた術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験 PROBE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性大腸癌 obstructive colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性大腸癌症例を対象として、mFOLFOX6療法を用いた術前化学療法を行い、有効性および安全性を検討する。 The subject of this study is to clarify the feasibility and safety of the neoadjuvant FOLFOX for obstructive colon cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(有害事象発現割合, 合併症発症割合)、R0切除率、pCR率、
down-staging率、治療完遂率、相対用量強度、無再発生存率、全生存期間
adverse event rate, surgical complication rate, R0 resection rate, CR rate, completion rate, relapse free survivalrate, overall survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.人工肛門造設手術
術前腸管減圧処置として原発巣より口側腸管で人工肛門を造設する。
(イレウス管挿入後の人工肛門造設術も許容する)
2.術前補助化学療法:手術後4週以内に開始する。
・14日間を1コースとし、6コースを実施する。
・L-OHPは、85mg/m2を第 1, 15, 29, 43, 57, 71日目に点滴にて静脈内投与とする。
・L-OHPの投与後、5-FUは、l-LV200mg/m2点滴静注後、400mg/m2を急速静注、その後、 46時間かけて2400mg/m2を点滴静注する。
3.原発巣手術
12週間の化学療法終了後、8週以内に実施する。
4.術後補助化学療法
術後8週間以内に術後化学療法を行う。14日間を1コースとし、6コース実施する。
1. diverting stoma
patients undego making divering stoma for the purpose of the intestinal decomplession.
2. neoadjuvant chemotherapy
(6 courses of FOLFOX)
It stats within 4 weeks after making diverint stoma using mFOLFOX6 regimen (85mg/m2 of L-OHP, 400mg/m2 of bolus 5-FU and 2400mg/m2 of 48h continuous 5-FU).
3. resection of the primary lesion
Surgical treatment perform within 8 weeks after neoadjuvant FOLFOX.
4. adjuvant chemotherapy
(6 corses of FOLFOX)
It stats within 8 weeks after the surgical operation using mFOLFOX6 regimen.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)画像診断で閉塞性大腸癌の診断となった症例
2)登録前4週間以内の画像診断で以下のすべてを満たす症例
・臨床病期がステージII-IIIの診断を受けた症例
・原発腫瘍の主占居部位が、盲腸(C)、上行結腸(A)、横行結腸(T)、下行結腸(D)、S 状結腸(S)、直腸 S 状部(RS)の症例
3)腸管狭窄の症状を伴う。すなわち原発巣との関連ありとされる以下の症状を少なくとも1 つを満たすこと
i)経口摂取が不可能
ii)排ガスがない
iii)腹部膨満がある
iv)腹部単純X-P で異常ガス像がある
4)登録時年齢が20歳以上80歳以下(満年齢)の症例
5)一般状態Performance Status(P.S.)が0,1の症例
6)登録日より3か月以上の生存が期待できる症例
7) MDCTで測定可能な原発巣を有する症例
8)対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
9 )登録前14日以内の主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能について、高度の障害がない症例
10)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
1. Diagnosis of obstructive colon adenocarcinoma
2.
1) clinical stage II, III
2) tumor location is from cecum to rectosigmoid.
3) Fillful at least one or more criteria of intestinal obstruction following,
i) unable to eat
ii) no flatus
iii) existance of abdominal distension
iV) neveau in abdominal X-ray
4) aged between 20 and 80 years old
5) ECOG Performance status of 0 or 1
6) more than three months of expected survival time
7)at least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0
8) no prior chemotherapy or radiotherapy
9) adequate bone marrow function with absolute neutrophil count >1,500/microl, platelet count >100,000/microl, adequate liver function with total bilirubin<=2 x upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) <=5 x ULN, adequate renal function with serum creatinine <=2 x ULN
10) willing to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)重篤な感覚異常、知覚不全のある症例
3)活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない。
4)活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)
5)重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
6)HBs抗原が陽性である
7)治療を要する胸水・腹水を有する症例
8)消化管の新鮮出血を有する症例
9)消化管に穿孔、穿通のある症例
10)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例。
11)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
1)history of severe drug hypersensitivity
2)history of having severe paresis or dysesthesia
3)history of another malignancy within 5 years
4)Active infections
5)Severe concurrent disease such as poorly controlled hypertension,poorly controlled diabetes,interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, severe chronic pulmonary emphysema, heart failure, renal failure, hepatic failure.
6)serum HBs antigen positive
7)Ascites or pleural effusion requiring treatment
8)fresh intestinal bleeding
9)intestinal perforation or penetration
10)Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males who are currently attempting to produce a pregnancy
11)Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
遠藤 格

ミドルネーム
Itaru Endo
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email endoit@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大田貢由/ 石部敦士

ミドルネーム
Mitsuyoshi Ota/ Atsushi Ishibe
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenerological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_ota@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
横浜みなと赤十字病院(神奈川県)
横浜船員保険病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
伊東市民病院(神奈川県)
NTT東日本関東病院(神奈川県)
済生会若草病院(神奈川県)
横浜掖済会病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 19
最終更新日/Last modified on
2016 08 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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