UMIN試験ID | UMIN000013285 |
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受付番号 | R000015395 |
科学的試験名 | basal-bolus治療中の糖尿病外来患者におけるCGM(Continuous Glucose Monitoring)を用いたインスリングラルギン(ランタス®)とインスリンデグルデク(トレシーバ®)との効果比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/01 |
最終更新日 | 2018/05/29 09:40:40 |
日本語
basal-bolus治療中の糖尿病外来患者におけるCGM(Continuous Glucose Monitoring)を用いたインスリングラルギン(ランタス®)とインスリンデグルデク(トレシーバ®)との効果比較研究
英語
Two-way crossover comparison of insulin glargine and insulin degludec in basal-bolus therapy using continuous glucose monitoring.
日本語
basal-bolus治療中の糖尿病外来患者におけるCGM(Continuous Glucose Monitoring)を用いたインスリングラルギン(ランタス®)とインスリンデグルデク(トレシーバ®)との効果比較研究
英語
Two-way crossover comparison of insulin glargine and insulin degludec in basal-bolus therapy using continuous glucose monitoring.
日本語
basal-bolus治療中の糖尿病外来患者におけるCGM(Continuous Glucose Monitoring)を用いたインスリングラルギン(ランタス®)とインスリンデグルデク(トレシーバ®)との効果比較研究
英語
Two-way crossover comparison of insulin glargine and insulin degludec in basal-bolus therapy using continuous glucose monitoring.
日本語
basal-bolus治療中の糖尿病外来患者におけるCGM(Continuous Glucose Monitoring)を用いたインスリングラルギン(ランタス®)とインスリンデグルデク(トレシーバ®)との効果比較研究
英語
Two-way crossover comparison of insulin glargine and insulin degludec in basal-bolus therapy using continuous glucose monitoring.
日本/Japan |
日本語
1型糖尿病・2型糖尿病
英語
type 1 diabetes or type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2種類の持効型インスリンアナログ製剤(インスリングラルギン・インスリンデグルデク)を使用した際の血糖変動パターンについて持続皮下血糖測定システム(CGM)を用いて比較検討する。
英語
To compare the glucose-lowering effect and glycemic variability of insulin glargine with those of insulin degludec using continuous glucose monitoring (CGM).
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
・血糖コントロール指標として、平均血糖値(MBG)、10.0 mmol/Lを超える血糖曲線下面積(AUC>10)、10.0 mmol/Lを超える時間の割合(t>10)を用いる。
・日内血糖変動指標として、標準偏差(SD)、the mean amplitude of glycemic excursions(MAGE)を用いる。
・日間血糖変動指標として、the mean of daily difference(MODD)を用いる。
・低血糖をCGMセンサー値3.9mmol/L以下と定義し、低血糖指標として3.9 mmol/L以下の血糖曲線下面積(AUC<3.9)、3.9 mmol/L以下の時間の割合(t<3.9)を用いる。
英語
Glycemic control is estimated as the mean blood glucose (MBG), the area under the glucose curve above 10.0 mmol/L (area under the curve [AUC]>10), and the percentage of time above 10.0mmol/L (t>10). The AUC is calculated using the trapezoidal method.
Intraday glycemic variability is assessed as the standard deviation (SD) and the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE).
Day-to-day glycemic variability is assessed as the mean of daily difference (MODD).
Hypoglycemia, which is defined as a sensor value of <3.9 mmol/L, was also calculated as a total time at <3.9 mmol/L. Severe hypoglycemia is defined as a sensor value of <2.8 mmol/L.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリングラルギンを2週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り外し後、インスリングラルギンをインスリンデグルデクに切り替え、2週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う。原則的にインスリンデグルデクとインスリングラルギンは同単位数に設定する。
英語
The patient's prior long-acting insulin analog is discontinued and replaced with insulin glargine. The CGM examination is carried out at least 14 days after switching insulin. Insulin glargine is changed to insulin degludec when the first CGM examination end. Basically, the dose of insulin degludec is the same as that of insulin glargine.
日本語
インスリンデグルデクを2週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り外し後、インスリンデグルデクをインスリングラルギンに切り替え、2週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う。原則的にインスリンデグルデクとインスリングラルギンは同単位数に設定する。
英語
The patient's prior long-acting insulin analog is discontinued and replaced with insulin degludec. The CGM examination is carried out at least 14 days after switching insulin. Insulin degludec is changed to insulin glargine when the first CGM examination end. Basically, the dose of insulin glargine is the same as that of insulin degludec.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
持効型インスリンアナログ製剤を使用している患者または新規に時効型インスリンアナログ製剤の使用が必要であると医師が判断した患者
英語
Diabetic patients who were prescribed basal-bolus insulin therapy with long-acting insulin analog as basal insulin.
日本語
糖尿病腎症第3期以上(尿アルブミン値300 mg/gCr以上または尿蛋白値0.5 g/gCr以上)および糖尿病腎症以外の腎症疾患を有する患者
高度の肝障害(正常上限の3倍以上のASTもしくはALT)を有する患者
英語
Patients with diabetic nephropathy more than stage 3 (urinary albumin 300mg/gCr or urinary protein 0.5g/gCr) or with abnormal aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase elevation (3 X the upper limit of normal) were excluded from this study.
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada Satoru |
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北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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糖尿病センター
英語
Diabetes Center
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3444-6161
yamada-s@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 岳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue Gaku |
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北里大学薬学部
英語
Kitasato University School of Pharmacy
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臨床薬学研究・教育センター薬物治療学3
英語
Center for Clinical Pharmacy and Clinical Sciences
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5791-6359
inoueg@pharm.kitasato-u.ac.jp
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その他
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
日本語
北里大学北里研究所病院
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英語
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その他
英語
Kitasato University School of Pharmacy
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北里大学薬学部
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1932296814564396
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015395
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015395
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |