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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法抵抗性局所進行・再発乳がんに対するエピルビシン・５FU併用動注化学療法による緩和的局所治療　第II相試験

英語
Phase II trial of palliative intra-arterial epirubicin/5FU therapy for patients with chemotherapy-refractory locally-advanced or metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JIVROSG-1107(RESAIC-II)

英語
JIVROSG-1107(RESAIC-II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法抵抗性局所進行・再発乳がんに対するエピルビシン・５FU併用動注化学療法による緩和的局所治療　第II相試験

英語
Phase II trial of palliative intra-arterial epirubicin/5FU therapy for patients with chemotherapy-refractory locally-advanced or metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JIVROSG-1107(RESAIC-II)

英語
JIVROSG-1107(RESAIC-II)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行・再発乳がん

英語
locally-advanced and metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法歴および放射線療法歴を有する局所進行乳がんおよび再発乳がん患者において、RESAIC療法（動注療法造設およびエピルビシン・５FU併用動注療法）の緩和的局所療法としての有用性の検討

英語
To evaluate the efficacy of intraarterial eprubicin/5FU chemotherapy using implanted catheter-port system as a palliative local treatment in patients with chemotherapy- and radiotherapy-refractory locally advanced and metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所腫瘍奏効割合

英語
local response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動注リザーバー留置、エピルビシン・５FU併用動注化学療法

英語
RESAIC(redistributed subclavian arterial infusion chemotherapy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診で浸潤性乳がん(浸潤性乳管がん、小葉がん、特殊型)と診断された切除不能もしくは局所再発もしくは領域内再発乳がん患者であり、局所病変に伴う何らかの症状を有する患者
2)進行初発乳がんの場合、アンスラサイクリン系薬剤・タキサン系薬剤を含む3レジメン以上の治療歴および乳房病変に対しての放射線治療歴（術後放射線照射を含む）があること。再発乳癌の場合、術前化学療法術後化学療法併せ、アンスラサイクリン系薬剤・タキサン系薬剤を含む4レジメン以上の化学療法歴(*)があり、経過中に乳房病変に対して放射線治療歴（術後放射線照射を含む）があること
3)アンスラサイクリン総投与量がドキソルビシン換算で300mg/m2を越えていないこと
4)乳房もしくは胸壁もしくは領域内にWHO基準による測定可能病変があること
5) PS (ECOG) 0-2
6) 化学療法施行可能な臓器機能を有する症例
7) 前治療から2週間以上経過しており、前治療の影響が持ち越されていないこと

英語
1)Patients with symptomatic, locally-inoperable or locally-recurrent invasive breast cancer
2)[Primary breast cancer] Prior treatment with local radiotheraly and more than three prior chemotherapyincluding an anthracycline and a taxane
OR
[Recurrent breast cancer] Prior treatment with local radiotheraly and more than four prior chemotherapy including an anthracycline and a taxane (including neoadjuvant/adjuvant chemotherapy)
3) Cumulative dose of anthracycline (doxorubicin) within 300mg/m2
4) Measurable lesion in the breast or on the chestwall
5) PS (ECOG) 0-2
6) Adequate organ function
7) More than 2 weeks from prior treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a）活動性の重複がん
b) 症状を有する脳転移
c)治療の施行に重大な支障をきたす判断される合併症を持つ。
d）造影CTにて患側の鎖骨下動脈に狭窄・閉塞を認める。
e）両側乳房もしくは多発病変がある（どちらか一方は症状を有さないなど、動注の対象となるのが1病変である場合は登録可）
f）ヨード造影剤アレルギーなどで造影CTが施行できない
g) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中
g)なんらかの理由で外来通院不可能な患者

英語
a)History of non-breast malignancies within the 5 years prior to study entry
b)Symptomatic breast metastasis
c)Concurrent serious diseases that may interfere with planned treatment
d) Stenosis of subclavian artery by contrast-enhanced CT
e) bilateral breast cancer or multiple lesions within the region
f) Pregnant or lactating women
g) Patient unfeasible for ambulatory chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水千佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikako Shimizu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Breast and Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

cshimizu@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽根美雪

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyuki Sone

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

msone@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Cancer Research from the Ministry of Health, Labor and Welfare and Health Labour Sciences Research Grant.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究開発費「有効なIVR手技の開発と標準化のための多施設共同研究」班
厚生労働科学研究費補助金「QOLの向上をめざしたがん治療法の開発研究」班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

24

日

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日本語
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