UMIN試験ID | UMIN000013202 |
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受付番号 | R000015399 |
科学的試験名 | 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第I・II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/19 |
最終更新日 | 2014/02/19 20:42:37 |
日本語
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第I・II相試験
英語
A phaseI/II study of Erlotinib/Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in chemotherapy-naive patients with EGFR mutation positive advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第I・II相試験
英語
A phaseI/II study of Erlotinib/Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in chemotherapy-naive patients with EGFR mutation positive advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第I・II相試験
英語
A phaseI/II study of Erlotinib/Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in chemotherapy-naive patients with EGFR mutation positive advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第I・II相試験
英語
A phaseI/II study of Erlotinib/Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in chemotherapy-naive patients with EGFR mutation positive advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-Small-Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性を検討する。
英語
To evaluate the feasibility and efficacy of Erlotinib/Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in chemotherapy-naive patients with EGFR mutation positive advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
安全性、奏効率、病勢制御率、全生存期間
英語
Safety, Response Rate, Disease Control Rate, Overall Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レベル0:Erlotinib 50mg(daily)
レベル1:Erlotinib 100mg(daily)
レベル2:Erlotinib 150mg(daily)
レベル0-2:Carboplatin AUC=6,Day1/Pemetrexed 500mg/m2,Day1/Bevacizumab 15mg/kg,Day1
英語
level0:Erlotinib 50mg(daily)
level1:Erlotinib 100mg(daily)
level2:Erlotinib 150mg(daily)
level0-2:Carboplatin AUC=6,Day1/Pemetrexed 500mg/m2,Day1/Bevacizumab 15mg/kg,Day1
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診あるいは細胞診にて非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
2)根治手術や根治放射線治療の適応のないstage IIIB/IV期あるいは再発症例
3)EGFR遺伝子変異陽性が確認された症例
4)化学療法(分子標的治療薬を含む)未施行の症例
5)同意取得時の年齢が20歳以上
6)ECOG PS : 0-1
7)主要臓器の機能が十分に保持されている患者。
英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2) Non-small cell lung cancer with stage IIIB,stage IV (UICC-7)
3) EGFR mutation positive
4) chemo naïve
5) Age: 20- years old
6) ECOG PS 0-1
7) Adequate organ function
日本語
1)胸部XPにて明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する症例。
2)胸部への放射線照射歴がある症例。
3)喀血(1回あたり2.5ml以上)又は継続的な血痰の既往のある症例
4)出血に関する合併症を有する可能性の高い症例。
5)症状を伴う又は治療を要する中枢神経系への転移を有する症例。
6)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱患者など)。
7)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
8)中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を有する症例。
9)活動性の重複癌を有する患者。
10)治療期間中に手術を予定している患者。
英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp
2)History of radiation therapy for chest
3)With hemosputum
4)With active bleeding
5)Symptomatic brain metastasis
6)With active infectious disease
7)History of serious disease condition
8)With massive pleural effusion or ascitis
9)History of active double cancer
10)need to operation
11) History of pregnancy or lactation
12)History of active psychological disease
13) History of drug allergy
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 倉田 宝保 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayasu Kurata |
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関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
日本語
呼吸器腫瘍内科
英語
Thoracic oncology
日本語
〒573-1191大阪府枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1 Shinmachi,Hirakata,Osaka,Japan
072-804-0101
kuratat@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Yokoi |
日本語
関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
日本語
呼吸器腫瘍内科
英語
Thoracic oncology
日本語
〒573-1191大阪府枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1 Shinmachi,Hirakata,Osaka,Japan
072-804-0101
yokoit@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
日本語
関西医科大学附属枚方病院
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英語
日本語
その他
英語
Kansai Medical University
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関西医科大学
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015399
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015399
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |