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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013202
受付番号 R000015399
科学的試験名 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第I・II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/19
最終更新日 2014/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第I・II相試験 A phaseI/II study of Erlotinib/Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in chemotherapy-naive patients with EGFR mutation positive advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第I・II相試験 A phaseI/II study of Erlotinib/Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in chemotherapy-naive patients with EGFR mutation positive advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第I・II相試験 A phaseI/II study of Erlotinib/Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in chemotherapy-naive patients with EGFR mutation positive advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第I・II相試験 A phaseI/II study of Erlotinib/Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in chemotherapy-naive patients with EGFR mutation positive advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small-Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性を検討する。 To evaluate the feasibility and efficacy of Erlotinib/Carboplatin/Pemetrexed/Bevacizumab in chemotherapy-naive patients with EGFR mutation positive advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、奏効率、病勢制御率、全生存期間 Safety, Response Rate, Disease Control Rate, Overall Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レベル0:Erlotinib 50mg(daily)
レベル1:Erlotinib 100mg(daily)
レベル2:Erlotinib 150mg(daily)
レベル0-2:Carboplatin AUC=6,Day1/Pemetrexed 500mg/m2,Day1/Bevacizumab 15mg/kg,Day1
level0:Erlotinib 50mg(daily)
level1:Erlotinib 100mg(daily)
level2:Erlotinib 150mg(daily)
level0-2:Carboplatin AUC=6,Day1/Pemetrexed 500mg/m2,Day1/Bevacizumab 15mg/kg,Day1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診あるいは細胞診にて非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
2)根治手術や根治放射線治療の適応のないstage IIIB/IV期あるいは再発症例
3)EGFR遺伝子変異陽性が確認された症例
4)化学療法(分子標的治療薬を含む)未施行の症例
5)同意取得時の年齢が20歳以上
6)ECOG PS : 0-1
7)主要臓器の機能が十分に保持されている患者。
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2) Non-small cell lung cancer with stage IIIB,stage IV (UICC-7)
3) EGFR mutation positive
4) chemo na&#239;ve
5) Age: 20- years old
6) ECOG PS 0-1
7) Adequate organ function
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部XPにて明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する症例。
2)胸部への放射線照射歴がある症例。
3)喀血(1回あたり2.5ml以上)又は継続的な血痰の既往のある症例
4)出血に関する合併症を有する可能性の高い症例。
5)症状を伴う又は治療を要する中枢神経系への転移を有する症例。
6)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱患者など)。
7)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
8)中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を有する症例。
9)活動性の重複癌を有する患者。
10)治療期間中に手術を予定している患者。
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp
2)History of radiation therapy for chest
3)With hemosputum
4)With active bleeding
5)Symptomatic brain metastasis
6)With active infectious disease
7)History of serious disease condition
8)With massive pleural effusion or ascitis
9)History of active double cancer
10)need to operation
11) History of pregnancy or lactation
12)History of active psychological disease
13) History of drug allergy
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
倉田 宝保

ミドルネーム
Takayasu Kurata
所属組織/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
所属部署/Division name 呼吸器腫瘍内科 Thoracic oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒573-1191大阪府枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1 Shinmachi,Hirakata,Osaka,Japan
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横井 崇

ミドルネーム
Takashi Yokoi
組織名/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
部署名/Division name 呼吸器腫瘍内科 Thoracic oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒573-1191大阪府枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1 Shinmachi,Hirakata,Osaka,Japan
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokoit@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University Hirakata Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属枚方病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 19
最終更新日/Last modified on
2014 02 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015399
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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