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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013653
受付番号 R000015401
科学的試験名 切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の有用性をカバーの有無により比較検討する多施設共同無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/07
最終更新日 2014/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の有用性をカバーの有無により比較検討する多施設共同無作為比較試験 Covered versus uncovered metallic stents for palliation of malignant gastric outlet obstruction: A multicenter randomized trial.
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の有用性をカバーの有無により比較検討する多施設共同無作為比較試験 Covered versus uncovered metallic stents for palliation of malignant gastric outlet obstruction: A multicenter randomized trial.
科学的試験名/Scientific Title 切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の有用性をカバーの有無により比較検討する多施設共同無作為比較試験 Covered versus uncovered metallic stents for palliation of malignant gastric outlet obstruction: A multicenter randomized trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の有用性をカバーの有無により比較検討する多施設共同無作為比較試験 Covered versus uncovered metallic stents for palliation of malignant gastric outlet obstruction: A multicenter randomized trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃通過障害をきたす切除不能悪性腫瘍 Unresectable malignant tumor causing gastric outlet obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能悪性腫瘍による胃通過障害におけるuncovered metal stent(UMS)に対するcovered metal stent(CMS)の優越性を検証すること To evaluate superiolity of covered metal stent to uncovered metal stent for gastric outlet obstruction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント開存期間 Time to stent dysfunction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Covered metal stent Covered metal stent
介入2/Interventions/Control_2 Uncovered metal stent Uncovered metal stent
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)GOOスコア1点以下
2)GOOに伴う嘔吐などの症状が認められる症例
3)上部消化管内視鏡検査において悪性胃十二指腸狭窄が確認されている症例
4)病理学的に悪性腫瘍であることの確定診断が得られた症例
5)切除不能進行癌
6)Performance status 0-2の症例
7)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Patients of GOO score <=1.
2)Patients with symptoms due to GOO.
3)Patients with GOO confirmed under gastroduodenoscopy.
4)Patients with malignant tumors confirmed pathologically.
5)Patients with unresectable malignant tumors.
6)Patients whose performance status is less than 3.
7)Patients who agreed with the voluntary participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)遠位腸管に重複する閉塞が存在する症例
2)癌性腹膜炎により、多発狭窄、蠕動不良をきたしている症例
3)腹部と骨盤の両方に及ぶ癌性腹水症例
4)以前にGOOに対して、外科的、内科的加療が実施されている症例
5)上部消化管内視鏡検査施行不能症例
6)Informed consentの得られない症例
7)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者
1) Patients who had jejunal or distal obstructions due to primary disease
2) Patients who had multiple levels of obstruction or peristalsis dysfunction due to carcinomatous peritonitis.
3) Patients with the substantial ascites.
4) Patients who previously received surgical or medical treatment.
5) Patients on whom endoscopic examination could not be performed.
6) Patients whose informed consent we could not obtain.
7) Inappropriate patients whom the investigators judge eligible.
目標参加者数/Target sample size 380

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河本 博文

ミドルネーム
Hirofumi Kawamoto
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 総合内科学2 General Internal Medicine 2
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区中山下2-1-80 2-1-80,Nakasange,Kita-ku,Okayama
電話/TEL 086-225-2111
Email/Email hirofumi.kawamoto@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河本 博文

ミドルネーム
Hirofumi Kawamoto
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 総合内科学2 General Internal Medicine 2
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区中山下2-1-80 2-1-80,Nakasange,Kita-ku,Okayama
電話/TEL 086-225-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirofumi.kawamoto@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 07
最終更新日/Last modified on
2014 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015401
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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