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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013279
受付番号 R000015404
科学的試験名 頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1隔日投与法による補助化学療法の安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/28
最終更新日 2021/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1隔日投与法による補助化学療法の安全性試験 Feasibility of alternate-day chemotherapy with S-1 for adjuvant chemotherapy in elderly patients with locally head and neck cancer
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1隔日投与法による補助化学療法の安全性試験 Feasibility of alternate-day chemotherapy with S-1 for adjuvant chemotherapy in elderly patients with locally head and neck cancer
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1隔日投与法による補助化学療法の安全性試験 Feasibility of alternate-day chemotherapy with S-1 for adjuvant chemotherapy in elderly patients with locally head and neck cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1隔日投与法による補助化学療法の安全性試験 Feasibility of alternate-day chemotherapy with S-1 for adjuvant chemotherapy in elderly patients with locally head and neck cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部扁平上皮癌根治療法後の症例を対象としたTS-1隔日投与法による補助化学療法の安全性および服薬完遂率を検討する To evaluate the feasibility and safety of alternate-day chemotherapy with S-1 for adjuvant chemotherapy in elderly patient with locally advanced head and neck cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服薬完遂率 feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、無再発生存期間、全生存期間、 safety,progression free survival,overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1を毎週月、水、金、日に80-120mg/body/dayを朝食後および夕食後に経口投与する、これを1年間継続する。 S-1 is administered orally at 80-120mg/body for monday wednesday friday sunday,duplicate for 1 year
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)根治治療後3カ月以内
2)組織学的に扁平上皮癌である
3)原発部位が上顎洞、口腔、中下咽頭、喉頭(声門T3N0除外)
4)病理病期Ⅲ-ⅣA,ⅣB
5)初回治療後腫瘍消失が確認された
6)PS0-1
7)経口摂取可能
8)下記内臓機能を満たす
a)WBC:3,000/mm3-12,000mm3
b)NEU:≧2,000/mm3
c)PLT:≧100,000mm3
d)Hb:≧9.9g/dl
e)T-Bil:≦1.5mg/dl
f)AST,ALT:≦100IU/l
g)Ccr:≧50mL/min
9)本人より文書同意が得られている 
1)CR decision within 3 month
2)histologically confirmed squamous cell carcinoma
3)primary lesion is maxillary sinus,oral cabity,oropharynx,hypopharynx,larynx(exclude glottisT3No)
4)pStage3,4A,3B
5initial treatment is CR
6)PS0-1
7)with ability of oral intake
8)suffcient function of important organs
a)WBC:3,000/mm3-12,000mm3
b)NEU:over2,000/mm3
c)PLT:over100,000mm3
d)Hb:over9.9g/dl
e)T-Bil:under1.5mg/dl
f)AST,ALT:under100IU/l
g)Ccr:over50mL/min
9)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験薬剤の投与禁忌
2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの試験期間中の継続使用の必要がある
3)治療を要する感染症合併
4)間質性肺炎または肺線維症を合併
5)重篤な合併症を有する
6)下痢のある
7)妊婦、授乳婦または妊娠の可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性
8)その他の理由により担当医が不適と判断した
1)administration contraindication for testing drugs
2)receiving flucytocine,phenytoin,warfarin
3)with infection which need to treat
4)with interstitial pneumonitis
5)with severe complications
6)with diarrhea
7)pregnant or nursing woman or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
8)doctor's decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原和典

ミドルネーム
kazunori Fujiwara
所属組織/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Division of Otolarygology,Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 米子市西町36-1 36-1 Nishimati Yonago city
電話/TEL 0859-38-6627
Email/Email kfujiwa@grape.med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原和典

ミドルネーム
kazunori Fujiwara
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Division of Otolarygology,Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 米子市西町36-1 36-1 Nishimati Yonago city
電話/TEL 0859-38-6627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kfujiwa@grape.med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University Hospital,Division of Otolarygology,Head and Neck Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 26
最終更新日/Last modified on
2021 03 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015404
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015404

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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