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一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)と球状塞栓物質(DC Bead)を用いた肝動脈化学塞栓術のランダム化比較試験

英語
Randomized control trial of transarterial chemoembolization with miriplatin-lipiodol suspension or drug eluting bead with doxorubicin for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)と球状塞栓物質(DC Bead)を用いた肝動脈化学塞栓術のランダム化比較試験

英語
Randomized control trial of transarterial chemoembolization with miriplatin-lipiodol suspension or drug eluting bead with doxorubicin for hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)と球状塞栓物質(DC Bead)を用いた肝動脈化学塞栓術のランダム化比較試験

英語
Randomized control trial of transarterial chemoembolization with miriplatin-lipiodol suspension or drug eluting bead with doxorubicin for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)と球状塞栓物質(DC Bead)を用いた肝動脈化学塞栓術のランダム化比較試験

英語
Randomized control trial of transarterial chemoembolization with miriplatin-lipiodol suspension or drug eluting bead with doxorubicin for hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の肝細胞癌患者に対するTACEにおいて脂溶性抗癌剤ミリプラチンと薬剤溶出性ビーズ(DC Bead)を用いてランダム化比較試験を行い、その臨床的有効性を明らかにするため、本研究を立案した。

英語
This study is plan to clarify the clinical effecacy by the randomized controlled trial using DE Bead and miriplatin in TACE for hepatocellular carcinoma patients in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Anti-tumor response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミリプラチンを用いたTACE

英語
TACE with miriplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DC beadを用いたTACE

英語
TACE with DC bead

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌であることが確認されている。
2)外科的肝切除、及びラジオ波凝固療法の適応が無い。
3)年齢は20歳以上である。
4)ECOG performance Statusは0-1である。
5)測定可能病変を有する。
6)TMN分類　進行度分類にて肝細胞癌StageⅡ/Ⅲである。
・StageⅡ;T2N0M0、StageⅢ;T3N0M0
・①腫瘍個数が単発である。②最大腫瘍径が2cm以下である。③脈管侵襲を認めない。①－③のうち2項目合致するものをT2、1項目合致するものをT3として取り扱う。（原発性肝癌取扱規約　第5版より）
7)肝動脈化学塞栓術の治療適応であり、施行する上で腫瘍の栄養血管が充分同定され、かつ治療部位へのカテーテル挿入が可能である。
8)主要臓器の機能が充分に保持されている。
・総ビリルビン：3.0mg/dL未満
・血清アスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)及び血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)：施設基準値上限の5倍以下
9)前治療から少なくとも4週間以上が経過し、前治療の影響が認められない。
10)本人から文書による同意が得られる患者。
11)Child-Pugh分類AまたはBの患者
12)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
13)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者

英語
1)Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma patient.
2)Unresectable hepatocellular carcinoma.
3)20 years of age or older.
4)ECOG performance status 0 or 1.
5)Having measurable lesion in the liver.
6)TMN stage 2 or 3
7)Having indication for TACE.
8)Total birilubin<3.0mg/dl, AST and ALT equal to or less than five times the upper limit.
9)Elapsed 4 weeks or more after previous treatment.
10)Obtained written consent from the patient.
11)Child-Pugh score A or B.
12)Possible to perform the study procedure.
13)Obtained written consent from the patient before study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)遠隔転移を有する
2)肝動脈・門脈シャント合併例
3)治療部位へのカテーテル挿入や塞栓剤注入を妨げるような血管走行、もしくは血流がある患者。
4)ミリプラチンまたはDC beadによる治療既往のある患者
5)ソラフェニブあるいは他の分子標的薬を使用歴のある患者
6)治療に反応しない腹水、胸水を有する。
7)TACE不応と考えられる肝細胞癌患者
・TACEを適切に施行しているにも関わらず直後の治療効果判定のCTにてLipiodol沈着が不良(50%以下)の場合が2回以上続く
・TACE施行直後の治療効果判定のCTにて新病変が多数出現する場合が2回以上続く
8)ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。
9)重篤な腎機能障害を有する。
10)治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する。
11)活動性の重複癌を有する。
12)出血の可能性がある食道静脈瘤を有する。
13)重症の精神障害がある。
14)重篤な薬物アレルギーがある。
15)妊婦・授乳中及び妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
16)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
1)Having metastasis.
2)Having vascular invasion.
3)Having vascular anormality or AP shunt.
4)Having previous treatment with miriplatin or DC bead.
5)Having previous treatment with sorafenib.
6)Having severe ascites or pleural effusion.
7)Considered as HCC refractory for TACE.
8)Having allergy of contrast agent.
9)Having severe renal failure.
10)Having severe cardiac disease.
11)Having other cancer.
12)Having hemorrhagic varix.
13)Having severe mental disorder.
14)Having severe drug allergy.
15)Having possibility of pregnant or nursing.
16)Deemed inappropriate to perform the study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　秀実

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidemi Goto

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院　医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550　名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan;

電話/TEL

052-744-2166

Email/Email

hgoto@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石津　洋二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoji Ishizu

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院　医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Aichi, Japan

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-ishizu@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine, Aichi, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院　医学系研究科 消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

22

日

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日本語
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