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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013204
受付番号 R000015405
科学的試験名 肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)と球状塞栓物質(DC Bead)を用いた肝動脈化学塞栓術のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/30
最終更新日 2017/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)と球状塞栓物質(DC Bead)を用いた肝動脈化学塞栓術のランダム化比較試験 Randomized control trial of transarterial chemoembolization with miriplatin-lipiodol suspension or drug eluting bead with doxorubicin for hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)と球状塞栓物質(DC Bead)を用いた肝動脈化学塞栓術のランダム化比較試験 Randomized control trial of transarterial chemoembolization with miriplatin-lipiodol suspension or drug eluting bead with doxorubicin for hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)と球状塞栓物質(DC Bead)を用いた肝動脈化学塞栓術のランダム化比較試験 Randomized control trial of transarterial chemoembolization with miriplatin-lipiodol suspension or drug eluting bead with doxorubicin for hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)と球状塞栓物質(DC Bead)を用いた肝動脈化学塞栓術のランダム化比較試験 Randomized control trial of transarterial chemoembolization with miriplatin-lipiodol suspension or drug eluting bead with doxorubicin for hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦の肝細胞癌患者に対するTACEにおいて脂溶性抗癌剤ミリプラチンと薬剤溶出性ビーズ(DC Bead)を用いてランダム化比較試験を行い、その臨床的有効性を明らかにするため、本研究を立案した。 This study is plan to clarify the clinical effecacy by the randomized controlled trial using DE Bead and miriplatin in TACE for hepatocellular carcinoma patients in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果 Anti-tumor response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミリプラチンを用いたTACE TACE with miriplatin
介入2/Interventions/Control_2 DC beadを用いたTACE TACE with DC bead
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌であることが確認されている。
2)外科的肝切除、及びラジオ波凝固療法の適応が無い。
3)年齢は20歳以上である。
4)ECOG performance Statusは0-1である。
5)測定可能病変を有する。
6)TMN分類 進行度分類にて肝細胞癌StageⅡ/Ⅲである。
・StageⅡ;T2N0M0、StageⅢ;T3N0M0
・①腫瘍個数が単発である。②最大腫瘍径が2cm以下である。③脈管侵襲を認めない。①-③のうち2項目合致するものをT2、1項目合致するものをT3として取り扱う。(原発性肝癌取扱規約 第5版より)
7)肝動脈化学塞栓術の治療適応であり、施行する上で腫瘍の栄養血管が充分同定され、かつ治療部位へのカテーテル挿入が可能である。
8)主要臓器の機能が充分に保持されている。
・総ビリルビン:3.0mg/dL未満
・血清アスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)及び血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):施設基準値上限の5倍以下
9)前治療から少なくとも4週間以上が経過し、前治療の影響が認められない。
10)本人から文書による同意が得られる患者。
11)Child-Pugh分類AまたはBの患者
12)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
13)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
1)Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma patient.
2)Unresectable hepatocellular carcinoma.
3)20 years of age or older.
4)ECOG performance status 0 or 1.
5)Having measurable lesion in the liver.
6)TMN stage 2 or 3
7)Having indication for TACE.
8)Total birilubin<3.0mg/dl, AST and ALT equal to or less than five times the upper limit.
9)Elapsed 4 weeks or more after previous treatment.
10)Obtained written consent from the patient.
11)Child-Pugh score A or B.
12)Possible to perform the study procedure.
13)Obtained written consent from the patient before study.

除外基準/Key exclusion criteria 1)遠隔転移を有する
2)肝動脈・門脈シャント合併例
3)治療部位へのカテーテル挿入や塞栓剤注入を妨げるような血管走行、もしくは血流がある患者。
4)ミリプラチンまたはDC beadによる治療既往のある患者
5)ソラフェニブあるいは他の分子標的薬を使用歴のある患者
6)治療に反応しない腹水、胸水を有する。
7)TACE不応と考えられる肝細胞癌患者
・TACEを適切に施行しているにも関わらず直後の治療効果判定のCTにてLipiodol沈着が不良(50%以下)の場合が2回以上続く
・TACE施行直後の治療効果判定のCTにて新病変が多数出現する場合が2回以上続く
8)ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。
9)重篤な腎機能障害を有する。
10)治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する。
11)活動性の重複癌を有する。
12)出血の可能性がある食道静脈瘤を有する。
13)重症の精神障害がある。
14)重篤な薬物アレルギーがある。
15)妊婦・授乳中及び妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
16)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
1)Having metastasis.
2)Having vascular invasion.
3)Having vascular anormality or AP shunt.
4)Having previous treatment with miriplatin or DC bead.
5)Having previous treatment with sorafenib.
6)Having severe ascites or pleural effusion.
7)Considered as HCC refractory for TACE.
8)Having allergy of contrast agent.
9)Having severe renal failure.
10)Having severe cardiac disease.
11)Having other cancer.
12)Having hemorrhagic varix.
13)Having severe mental disorder.
14)Having severe drug allergy.
15)Having possibility of pregnant or nursing.
16)Deemed inappropriate to perform the study by the physician.


目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 秀実

ミドルネーム
Hidemi Goto
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan;
電話/TEL 052-744-2166
Email/Email hgoto@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石津 洋二

ミドルネーム
Yoji Ishizu
組織名/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine, Aichi, Japan
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-ishizu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine, Aichi, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院 医学系研究科 消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 20
最終更新日/Last modified on
2017 02 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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