UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014946
受付番号 R000015409
科学的試験名 加齢黄斑変性に対する最適なアフリベルセプト 投与スケジュールの検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/07
最終更新日 2017/03/25 22:09:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性に対する最適なアフリベルセプト
投与スケジュールの検討


英語
Evaluation of optimum timing for intravitreal injection of aflibercept for age-related macular degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢黄斑変性に対する最適なアフリベルセプト
投与スケジュールの検討


英語
Evaluation of optimum timing for intravitreal injection of aflibercept for age-related macular degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢黄斑変性に対する最適なアフリベルセプト
投与スケジュールの検討


英語
Evaluation of optimum timing for intravitreal injection of aflibercept for age-related macular degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢黄斑変性に対する最適なアフリベルセプト
投与スケジュールの検討


英語
Evaluation of optimum timing for intravitreal injection of aflibercept for age-related macular degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
滲出性加齢黄斑変性症


英語
Wet age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
滲出性加齢黄斑変性症患者へのアフリベルセプト硝子体内注射Treat and Extend Regimen(TAE)投与での視機能変化の検討


英語
To evaluate the visual outcome of treat and extend regimen(TAE) in managing wet age-related macular degeneration with intravitreal aflibercept.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週目に視力が維持(ETDRSによる最高矯正視力文字数の低下が15文字未満)された患者の割合


英語
Proportion of eyes at week 52 that maintained best-corrected visual acuity (BCVA; lost <15 letters from baseline); change from baseline in BCVA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Traet and extend regimenアフリベルセプト硝子体内注射


英語
Intravitreal aflibercept with traet and extend regimen

介入2/Interventions/Control_2

日本語
8週毎アフリベルセプト硝子体内注射


英語
Intravitreal aflibercept every 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験眼において、加齢黄斑変性症に伴う初発の中心窩下脈絡膜新生血管の活動性病変(傍中心窩脈絡膜新生血管病変を含む)を有する男女。


英語
Patient with new-onset, active, subfoveal, choroidal neovascularization lesions (or juxtafoveal with leakage affecting the fovea) secondary to age-related macular degeneration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験眼に、病的近視、眼ヒストプラズマ症、網膜色素線条、脈絡膜破裂または多巣性脈絡膜炎等の他の原因による脈絡膜新生血管を有する。
いずれかの眼に、糖尿病網膜症や黄斑浮腫などの加齢黄斑変性症以外の網膜に及ぶ血管性疾患を有する。
試験眼に活動性のある眼感染症や眼内炎を有する。
試験眼にコントロール不良な緑内障を有する。
試験眼にVEGF阻害剤による治療歴を有する。
過去3ヶ月以内に脳卒中や心筋梗塞の既往を有する。


英語
Presence of other causes of CNV, including pathologic myopia, ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, choroidal rupture, or multifocal choroiditis in the study eye.
History or clinical evidence of diabetic retinopathy, diabetic macular edema or any other vascular disease affecting the retina, other than AMD, in either eye.
Active intraocular inflammation in the study eye.
Active ocular or periocular infection in study eye.
Uncontrolled glaucoma in the study eye.
Prior treatment with anti VEGF therapy in the study eye.
History of myocardial infarction or stroke in the past 3 months.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷原 秀信


英語

ミドルネーム
Hidenobu Tanihara

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命化学研究部


英語
Faculty of life sciences, Kumamoto university

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1,honjyo,chuo-ku,kumamoto,kumamoto,japan

電話/TEL

096-344-2111

Email/Email

ganka@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
猪俣泰也


英語

ミドルネーム
Yasuya Inomata

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命化学研究部


英語
Faculty of life sciences, Kumamoto university

部署名/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1,honjyo,chuo-ku,kumamoto,kumamo

電話/TEL

096-344-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inoyas@kxb.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of life sciences, Kumamoto university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命化学研究部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Faculty of life sciences, Kumamoto university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院(熊本県)、出田眼科医院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 25

最終更新日/Last modified on

2017 03 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名