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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013249
受付番号 R000015415
科学的試験名 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬(MEC)投与症例に対するパロノセトロンとパロノセトロン+デキサメタゾン単回投与のランダム化比較第III相試験(HOPE-02)
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/25
最終更新日 2017/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬(MEC)投与症例に対するパロノセトロンとパロノセトロン+デキサメタゾン単回投与のランダム化比較第III相試験(HOPE-02) A randomized phase III trial of palonosetron versus palonosetron plus dexamethasone (day1) for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy (HOPE-02)
一般向け試験名略称/Acronym MECに対するPALO vs PALO + DEX day1のランダム化比較第III相試験(HOPE-02) A randomized phase III trial of PALO versus PALO plus DEX for the prevention of nausea and vomiting induced by MEC (HOPE-02)
科学的試験名/Scientific Title 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬(MEC)投与症例に対するパロノセトロンとパロノセトロン+デキサメタゾン単回投与のランダム化比較第III相試験(HOPE-02) A randomized phase III trial of palonosetron versus palonosetron plus dexamethasone (day1) for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy (HOPE-02)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MECに対するPALO vs PALO + DEX day1のランダム化比較第III相試験(HOPE-02) A randomized phase III trial of PALO versus PALO plus DEX for the prevention of nausea and vomiting induced by MEC (HOPE-02)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パロノセトロンによる中等度催吐性化学療法(MEC)施行患者に対するデキサメタゾン省略の可否を検討する。 To evaluate non-inferiority of palonosetron to palonosetron plus dexamethasone (day1) in terms of complete response rate for moderately emetogenic chemotherapy (MEC) regimens.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嘔吐完全抑制率(全期) Complete response rate (overall period)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 嘔吐完全抑制率(急性期、遅発期)
完全制御率(全期、急性期、遅発期)
悪心嘔吐総制御率(全期、急性期、遅発期)
未救済率
制吐療法関連有害事象の発現頻度と程度
長期的影響事象の検討
・制吐療法変更の有無
・HbA1cの推移
・有害事象(アレルギー、悪心、嘔吐、疲労、食欲不振など)
Complete response rate (acute, delayed phase)
Complete control rate (overall period, acute, delayed phase)
Total control rate (overall period, acute, delayed phase)
No rescue medication rate
Antiemetic agents-related adverse events
Influence of steroids long-term use
*Change of antiemetic agents
*Transition of HbA1c
*Adverse events (allergic reaction, nausea, vomiting, anorexia)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パロノセトロン 0.75 mg/body
リン酸デキサメタゾン9.9 mg/body
Palonosetron 0.75mg/body
Dexamethasone 9.9mg/body
介入2/Interventions/Control_2 パロノセトロン 0.75 mg/body Palonosetron 0.75mg/body
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が満20歳以上である症例
2.悪性腫瘍と診断されている症例
3.化学療法未施行例又は制吐剤適正使用ガイドライン(2010年 第1版)で軽度以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例
・ただし、内分泌療法におけるホルモン剤の使用及び癌治療目的以外の抗悪性腫瘍薬の使用は化学療法とみなさない。
4.制吐剤適正使用ガイドライン(2010年 第1版)で催吐性レベル中等度リスクの抗悪性腫瘍薬投与が予定されている症例
・ただし、催吐性レベル中等度リスクの抗悪性腫瘍薬を連日投与する症例は除外とする。
・シスプラチンを含む化学療法を予定している症例は、シスプラチンの投与量を問わず除外とする。
・また、CBDCAレジメンは除外とする。
5.充分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
6.Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
7.本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例
1.Age of 20 years or older
2.Diagnosis of malignancy
3.Prior chemotherapy with low or minimal emetogenicity, or no prior systemic chemotherapy
4.Moderately emetogenic chemotherapy is planned
*Moderately emetogenic chemotherapy over 2 or more days is excluded
* CDDP regimens are excluded regardless of its dosage
*Also CBDCA regimens are excluded
5.Adequate bone marrow, liver and renal functions
6.ECOG performance status of 0-2
7.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症を有する症例
2.有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3.抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
・ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
4.有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
5.消化管狭窄を有する症例
6.嘔吐性事象又はCTCAEグレード1以上の悪心が認められる症例
7. 放射線療法の併用を予定している症例
8.5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
9.デキサメタゾン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
10.ステロイドを定期内服中の症例
11.オピオイド開始後、悪心の症状コントロールがついていない症例
12.妊婦、授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない男性又は女性
・妊娠の可能性がある女性(閉経前の女性又は最終月経後1年未満の女性)に対しては、十分に問診するとともに、登録前に妊娠テストを実施し、陰性であることを確認する
13.過去にパロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
14.本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
15.制吐治療を目的とした他の臨床研究に参加している症例
16.担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
1)Serious or uncontrolled complication
2)Symptomatic or clinically suspected brain metastasis
3)Convulsive disorder requiring anti-convulsant
4)Ascites fluid or pleural effusion requiring paracentesis
5)Gastrointestinal obstruction
6)Vomiting and/or grade 1 or more nausea at baseline
7)Patients with planned radiotherapy
8)History of hypersensitivity to 5-HT3 receptor antagonist
9)History of hypersensitivity to dexamethasone
10) Continuous administration of steroids
11) Poorly controlled nausea by opioids
12)Pregnancy, lactation or who does not wish to contraception
13)History of palonosetorn administration
14)Without capability or intention of cooperating with study procedure
15)Participant in other anti-emetic trial
16)Undesirable for the patient to enter the trial
目標参加者数/Target sample size 320

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小松 嘉人

ミドルネーム
Yoshito Komatsu
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍センター Department of Cancer Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5657
Email/Email ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
結城 敏志

ミドルネーム
Satoshi Yuki
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HOPE group(Hokkaido Supportive Care Oncology Project - an Expert Group Initiative)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
HOPE group(Hokkaido Supportive Care Oncology Project - an Expert Group Initiative)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 北海道消化器癌化学療法研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)他HOPE group参加施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 24
最終更新日/Last modified on
2017 02 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015415

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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