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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013211
受付番号 R000015418
科学的試験名 要介護者における5-アミノレブリン酸摂取がインターバル速歩トレーニングに及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/22
最終更新日 2014/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 要介護者における5-アミノレブリン酸摂取がインターバル速歩トレーニングに及ぼす効果 The effects of 6-aminolevulinic acid on interval walking training in older women under nursing care
一般向け試験名略称/Acronym 要介護者における5-アミノレブリン酸の摂取効果 The effects of ALA on older women under nursing care
科学的試験名/Scientific Title 要介護者における5-アミノレブリン酸摂取がインターバル速歩トレーニングに及ぼす効果 The effects of 6-aminolevulinic acid on interval walking training in older women under nursing care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 要介護者における5-アミノレブリン酸の摂取効果 The effects of ALA on older women under nursing care
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 要介護 Disability
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 要介護者における5-アミノレブリン酸摂取が歩行トレーニングを亢進するか否かを検証する。 To examine the effects of 5-aminolevulinic acid on interval walking training in older and frail people.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動トレーニング量、運動時の呼吸循環応答 Training acievement, Respiratory and cardiovasculaer responses to exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 インターバル速歩トレーニング Interval walking training
介入2/Interventions/Control_2 5-アミノレブリン酸またはプラセーボ摂取 5-aminolevulinic acid or placebo intake
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 富士見高原病院附属紅林荘に入所している介護度1,2の高齢者
2)インターバル速歩トレーニングに支障をきたす既往症がない方
3)参加募集に対して自主的に参加を希望された方、または、参加に家族が同意された方
1) Those who are visiting a day-care center in the Fujimikogen Hospital in Nagano 2 times a week for nursing care.
2) Those who can perform interval walking training without trouble.
3) Those who want to participate in the study voluntarily.
除外基準/Key exclusion criteria 判断能力の不十分な者 Those who can not understand the significance anf the safety of participating in the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
能勢 博

ミドルネーム
Hiro
所属組織/Organization 信州大学大学院医学系研究科 Shinnshu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name スポーツ医科学講座 Department of Sports Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 3-1-1 Asahi Matsumoto
電話/TEL 0363-37-2681
Email/Email nosehir@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
能勢 博

ミドルネーム
Hiroshi Nose
組織名/Organization 信州大学大学院医学系研究科 Shinshu University Graduate School of Medicine
部署名/Division name スポーツ医科学講座 Department of Sports Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto
電話/TEL 0263-37-2681
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nosehir@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SBI Phrama Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SBI ファーマ(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 21
最終更新日/Last modified on
2014 02 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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