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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013243
受付番号 R000015426
科学的試験名 正常眼圧緑内障におけるエクスプレスを用いた濾過手術の有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/24
最終更新日 2020/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常眼圧緑内障におけるエクスプレスを用いた濾過手術の有効性及び安全性の検討 Efficacy and safety of ExPress glaucoma filtration surgery in normal tension glaucoma
一般向け試験名略称/Acronym 正常眼圧緑内障に対するエクスプレス濾過手術の効果 Effect of ExPress glaucoma filtration surgery in NTG
科学的試験名/Scientific Title 正常眼圧緑内障におけるエクスプレスを用いた濾過手術の有効性及び安全性の検討 Efficacy and safety of ExPress glaucoma filtration surgery in normal tension glaucoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 正常眼圧緑内障に対するエクスプレス濾過手術の効果 Effect of ExPress glaucoma filtration surgery in NTG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常眼圧緑内障 Normal tension glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正常眼圧緑内障患者におけるエクスプレス緑内障フィルトレーションデバイスを用いた濾過手術の有効性及び安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of filtration surgery with ExPress glaucoma filtration device in normal tension glaucoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性
3、6、12か月時の眼圧値、ベースラインからの眼圧変化量、ベースラインからの眼圧変化率の平均値
3、6、12か月時に眼圧下降率が20%以上となった症例数と割合
IOP lowering effect evaluating IOP reduction at 3,6 and 12 months after the surgery compared to the baseline.
The number of cases who have over 20% IOP reduction at 3, 6 and 12 months postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 アルコン エクスプレスTM 緑内障フィルトレーションデバイスモデルP50PLを用いた緑内障濾過手術を行う
glaucoma filtration surgery with Alcon ExPress glaucoma filtration device model P50PL
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 正常眼圧緑内障と診断されたもの
2. エクスプレスを用いた濾過手術に適応のあるもの
3. 同意取得時の年齢が満20歳以上のもの
4. 倫理審査委員会によって承認された同意説明に関する文書を理解し、同意が得られるもの
1. diagnosed as normal tension glaucoma
2. indication for ExPress glaucoma filtration surgery
3. over 20 years old age when the study agreement was obtained
4. the patients who can understand and agree with the explanatory leaflet and written informed consent verified by IRB.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦、授乳婦又は研究実施期間中に妊娠を希望する女性
2. 閉塞隅角緑内障または続発緑内障と診断されたもの
3. 緑内障手術の既往があるもの
4. 穿孔性の角膜形成術の既往、又は手術を受ける可能性のあるもの
5. 圧平眼圧計での眼圧測定に支障を来すもの
6. 角膜ジストロフィーと診断されたもの
7. 過去6ヵ月以内の眼科的外科手術の既往のあるもの
8. いずれかの眼に感染性/非感染性結膜炎、角膜炎又はぶどう膜炎を合併しているもの
9. 重度の眼瞼炎またはドライアイと診断されたもの
10. 金属アレルギーの既往のあるもの
11. 研究実施医師による研究参加に不適当と判断されたもの
12. ベースライン前30日以内に他の臨床試験及び臨床研究へ参加したもの
1. pregnant and nursing women, and woman desiring future fertility during the study period
2. angle closure and secondary glaucoma
3. subject with a history of glaucoma surgery
4. subject to receive or has received penetrating keratoprasty
5. subject to have a problem for the IOP measurement with GAT
6. diagnosed as corneal dystrophy
7. subject with a history of any ocular surgery within 6 months
8. subject with infectious or non-infectious conjunctivitis, keratitis, or uveitis in one or both eyes
9. diagnosed as severe blepharitis or dry eye
10. subject with a metal allergy
11. judged as inappropriate for study subject
12. subject attended to the other clinical trial or study within 30 days before baseline visit
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
相原
Makoto
ミドルネーム
Aihara
所属組織/Organization 四谷しらと眼科 Shirato Eye Clinic
所属部署/Division name 眼科 ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-0004
住所/Address 東京都新宿区四谷1-1-2 1-1-2 Yotsuya Shinjuku Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3355-4281
Email/Email aihara-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佐伊子
ミドルネーム
高山
Saiko
ミドルネーム
Takayama
組織名/Organization 日本アルコン株式会社 Alcon Japan
部署名/Division name 開発本部 Reseach development
郵便番号/Zip code 105-6333
住所/Address 東京都港区虎ノ門1-23-1 1-23-1 Toranomon Minato Tokyo JAPAN
電話/TEL 03-6899-5054
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsunemitsu.senta@alcon.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Alcon Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本アルコン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Alcon JAPAN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本アルコン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮田眼科病院倫理審査委員会 IEC, Miyata Eye Hospital
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3, Kuraharacho, Miyakonojo, Miyazaki
電話/Tel 0986-22-1441
Email/Email maruyama@miyata-med.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31367979
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31367979
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 32
主な結果/Results ベースラインの平均眼圧は14.8(標準偏差2.3)mmHg 、術後12か月は10.0(標準偏差3.1)mmHgであった(pが0.0001未満)。眼圧下降薬は術前3.3本/眼から術後0.1本/眼に減少した。IOP下降率20%以上の割合は術後12ヶ月で61.5%であった。有害事象はフィルトレーション手術に典型的な事象であり、本研究対象医療機器に起因する事象はなかった。角膜内皮細胞減少率の平均値は術後12か月で3.3%であった。 The mean IOP decreased from 14.8+/-2.3 mmHg at baseline to 10.0+/-3.1 mmHg at 12 months after surgery (P<0.0001). IOP reductions>20% were achieved by 61.5% of the eyes at 12 months. Adverse events were typical for filtration procedures, and none was deemed device-related. The mean corneal endothelial cell density had decreased by 3.3% at 12 months after surgery.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 正常眼圧緑内障と診断され、EX-PRESS挿入術単独または白内障との同時手術によってEX-PRESSが挿入された眼。 Eyes with NTG underwent EX-PRESS implantation with or without cataract surgery.
参加者の流れ/Participant flow フィルトレーション手術を受けた32例37眼が登録され、安全性解析に組み入れられた。
両眼に手術を受けた5例は両眼ともに安全性解析に組み入れられたが、ベースラインの眼圧が高かったほうの眼(眼圧が同じ場合は右眼)が有効性解析に組み入れられた。
A total of 37 eyes of 32 patients were enrolled and underwent filtration surgery; these eyes comprised the safety population. Both eyes of five patients underwent filtration surgery; both were included in
the safety analysis but only the eye with the higher baseline IOP (or the right eye if equal) was included in the efficacy analysis.
有害事象/Adverse events 脈絡膜剥離 5眼(13.5%)
前房出血 4眼(10.8%)
角膜上皮欠損 2眼(5.4%)
網膜前膜 1眼(2.7%)
黄斑浮腫 1眼(2.7%)
濾過胞炎 1眼(2.7%)
乳頭出血 1眼(2.7%)
低眼圧黄斑症 1眼(2.7%)
Postoperative ocular adverse events in the full data set of 37 eyes included choroidal detachment in five eyes (13.5%), hyphema in four (10.8%), corneal epithelial defect in two (5.4%), and epiretinal membrane, macular edema, blebitis, optic disc hemorrhage, and hypotony maculopathy in one eye each (2.7%).
評価項目/Outcome measures ベースラインの平均眼圧は14.8 ± 2.3mmHg で術後観察時期のすべてにおいて有意に減少した(p<0.0001)。手術直後から術後1か月にIOPは安定しており、術後1か月から12か月までの平均IOPは9.4から10.0mmHg、平均IOP低下は4.9から5.4mmHg、IOP低下率は21.1%から35.4%であった。術後12ヶ月における平均IOPは10.0 ± 3.1mmHg、ベースラインからの減少は4.9mmHg (31.1%) (p<0.0001)であった。
ベースラインから20%以上IOPが減少した症例割合は3、6、12か月においてそれぞれ72.4%、82.1%、61.5%であった。
術前の眼圧下降薬の使用本数は平均で3.3 ± 1.0本/眼であったが、術後1日から6か月においては眼圧下降薬は使用されず、術後12か月で1眼において使用された(平均使用本数0.1本/眼)。
生存時間解析は術後の眼圧下降治療の不成功を眼圧が連続2回の観察時点で12 mmHg以上かつ眼圧下降率が20%未満と定義した。術後12か月の累積生存率は55.9%であった。
平均矯正視力はベースラインが0.115 ± 0.346 logMAR、術後12か月は0.062 ± 0.250 logMARで変化を認めなかった(p=0.6196)。
乱視の平均値はベースラインがマイナス1.136 ± 0.693 D、術後12か月はマイナス1.635 ± 0.923 Dで変化を認めなかった(p=0.092)。
角膜内皮細胞密度は術前2658.9 ± 287.7 cells/mm2 、術後12か月は2546.8 ± 246.1 cells/mm2で統計学的に減少を認めた(p=0.0095)が、3.3%の減少であり、臨床的な問題はないと考えられた。
Mean IOP at baseline was 14.8 +/- 2.3 mmHg and was significantly reduced from baseline (p<0.0001) at all postoperative time points. Following the immediate postoperative period, IOP stabilized at 1 month, from Month 1 through Month 12, mean IOP ranged from 9.4-0.0 mmHg, mean IOP reductions from 4.9-5.4 mmHg, and percent IOP reductions from 21.1% to 35.4%. At Month 12, mean IOP was 10.0 +/- 3.1 mmHg, a reduction of 4.9 mmHg (31.1%) from baseline (p<0.0001). The proportions of subjects with a minimum 20% IOP reduction from baseline at 3, 6 and 12 months were 72.4%, 82.1%, and 61.5%, respectively. At baseline, all 34 eyes in the efficacy analysis set were on topical IOP-lowering therapy, with a mean of 3.3 +/- 1.0 medications per eye. Between Day 1 and Month 6 postoperatively, no eyes required IOP-lowering medication, and at Month 12, only one eye required topical medical therapy (mean 0.1 medication per eye). Survival analysis defined clinically relevant treatment failure as IOP >/= 12 mmHg or a <20% reduction from baseline at two consecutive study visits. According to this analysis, the cumulative survival rate 12 months after surgery was 55.9%. Mean BCVA over the study period remained unchanged, being 0.115 +/- 0.346 logMAR at baseline and 0.062 +/- 0.250 logMAR at Month 12 (p=0.6196). Mean astigmatism was also unaffected by the procedure, being -1.136 +/- 0.693 D at baseline and -1.635 +/- 0.923 D at Month 12(p=0.092). Mean corneal endothelial cell density decreased from 2658.9 +/- 287.7 cells/mm2 at baseline to 2546.8 +/- 246.1 cells/mm2 12 months after surgery. Although the difference, 95 cells/mm2, was statistically significant (p=0.0095), it represented only a 3.3% reduction in endothelial cell density, which was likely clinically insignificant.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 24
最終更新日/Last modified on
2020 03 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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