UMIN試験ID | UMIN000013243 |
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受付番号 | R000015426 |
科学的試験名 | 正常眼圧緑内障におけるエクスプレスを用いた濾過手術の有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/24 |
最終更新日 | 2020/03/03 11:46:43 |
日本語
正常眼圧緑内障におけるエクスプレスを用いた濾過手術の有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of ExPress glaucoma filtration surgery in normal tension glaucoma
日本語
正常眼圧緑内障に対するエクスプレス濾過手術の効果
英語
Effect of ExPress glaucoma filtration surgery in NTG
日本語
正常眼圧緑内障におけるエクスプレスを用いた濾過手術の有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of ExPress glaucoma filtration surgery in normal tension glaucoma
日本語
正常眼圧緑内障に対するエクスプレス濾過手術の効果
英語
Effect of ExPress glaucoma filtration surgery in NTG
日本/Japan |
日本語
正常眼圧緑内障
英語
Normal tension glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
正常眼圧緑内障患者におけるエクスプレス緑内障フィルトレーションデバイスを用いた濾過手術の有効性及び安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of filtration surgery with ExPress glaucoma filtration device in normal tension glaucoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性
3、6、12か月時の眼圧値、ベースラインからの眼圧変化量、ベースラインからの眼圧変化率の平均値
3、6、12か月時に眼圧下降率が20%以上となった症例数と割合
英語
IOP lowering effect evaluating IOP reduction at 3,6 and 12 months after the surgery compared to the baseline.
The number of cases who have over 20% IOP reduction at 3, 6 and 12 months postoperatively.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
アルコン エクスプレスTM 緑内障フィルトレーションデバイスモデルP50PLを用いた緑内障濾過手術を行う
英語
glaucoma filtration surgery with Alcon ExPress glaucoma filtration device model P50PL
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 正常眼圧緑内障と診断されたもの
2. エクスプレスを用いた濾過手術に適応のあるもの
3. 同意取得時の年齢が満20歳以上のもの
4. 倫理審査委員会によって承認された同意説明に関する文書を理解し、同意が得られるもの
英語
1. diagnosed as normal tension glaucoma
2. indication for ExPress glaucoma filtration surgery
3. over 20 years old age when the study agreement was obtained
4. the patients who can understand and agree with the explanatory leaflet and written informed consent verified by IRB.
日本語
1. 妊婦、授乳婦又は研究実施期間中に妊娠を希望する女性
2. 閉塞隅角緑内障または続発緑内障と診断されたもの
3. 緑内障手術の既往があるもの
4. 穿孔性の角膜形成術の既往、又は手術を受ける可能性のあるもの
5. 圧平眼圧計での眼圧測定に支障を来すもの
6. 角膜ジストロフィーと診断されたもの
7. 過去6ヵ月以内の眼科的外科手術の既往のあるもの
8. いずれかの眼に感染性/非感染性結膜炎、角膜炎又はぶどう膜炎を合併しているもの
9. 重度の眼瞼炎またはドライアイと診断されたもの
10. 金属アレルギーの既往のあるもの
11. 研究実施医師による研究参加に不適当と判断されたもの
12. ベースライン前30日以内に他の臨床試験及び臨床研究へ参加したもの
英語
1. pregnant and nursing women, and woman desiring future fertility during the study period
2. angle closure and secondary glaucoma
3. subject with a history of glaucoma surgery
4. subject to receive or has received penetrating keratoprasty
5. subject to have a problem for the IOP measurement with GAT
6. diagnosed as corneal dystrophy
7. subject with a history of any ocular surgery within 6 months
8. subject with infectious or non-infectious conjunctivitis, keratitis, or uveitis in one or both eyes
9. diagnosed as severe blepharitis or dry eye
10. subject with a metal allergy
11. judged as inappropriate for study subject
12. subject attended to the other clinical trial or study within 30 days before baseline visit
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日本語
名 | 一 |
ミドルネーム | |
姓 | 相原 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Aihara |
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四谷しらと眼科
英語
Shirato Eye Clinic
日本語
眼科
英語
ophthalmology
160-0004
日本語
東京都新宿区四谷1-1-2
英語
1-1-2 Yotsuya Shinjuku Tokyo, JAPAN
03-3355-4281
aihara-tky@umin.net
日本語
名 | 佐伊子 |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 |
英語
名 | Saiko |
ミドルネーム | |
姓 | Takayama |
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日本アルコン株式会社
英語
Alcon Japan
日本語
開発本部
英語
Reseach development
105-6333
日本語
東京都港区虎ノ門1-23-1
英語
1-23-1 Toranomon Minato Tokyo JAPAN
03-6899-5054
tsunemitsu.senta@alcon.com
日本語
その他
英語
Alcon Japan
日本語
日本アルコン株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Alcon JAPAN
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日本アルコン
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
日本語
英語
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宮田眼科病院倫理審査委員会
英語
IEC, Miyata Eye Hospital
日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3
英語
6-3, Kuraharacho, Miyakonojo, Miyazaki
0986-22-1441
maruyama@miyata-med.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31367979
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31367979
32
日本語
ベースラインの平均眼圧は14.8(標準偏差2.3)mmHg 、術後12か月は10.0(標準偏差3.1)mmHgであった(pが0.0001未満)。眼圧下降薬は術前3.3本/眼から術後0.1本/眼に減少した。IOP下降率20%以上の割合は術後12ヶ月で61.5%であった。有害事象はフィルトレーション手術に典型的な事象であり、本研究対象医療機器に起因する事象はなかった。角膜内皮細胞減少率の平均値は術後12か月で3.3%であった。
英語
The mean IOP decreased from 14.8+/-2.3 mmHg at baseline to 10.0+/-3.1 mmHg at 12 months after surgery (P<0.0001). IOP reductions>20% were achieved by 61.5% of the eyes at 12 months. Adverse events were typical for filtration procedures, and none was deemed device-related. The mean corneal endothelial cell density had decreased by 3.3% at 12 months after surgery.
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
日本語
正常眼圧緑内障と診断され、EX-PRESS挿入術単独または白内障との同時手術によってEX-PRESSが挿入された眼。
英語
Eyes with NTG underwent EX-PRESS implantation with or without cataract surgery.
日本語
フィルトレーション手術を受けた32例37眼が登録され、安全性解析に組み入れられた。
両眼に手術を受けた5例は両眼ともに安全性解析に組み入れられたが、ベースラインの眼圧が高かったほうの眼(眼圧が同じ場合は右眼)が有効性解析に組み入れられた。
英語
A total of 37 eyes of 32 patients were enrolled and underwent filtration surgery; these eyes comprised the safety population. Both eyes of five patients underwent filtration surgery; both were included in
the safety analysis but only the eye with the higher baseline IOP (or the right eye if equal) was included in the efficacy analysis.
日本語
脈絡膜剥離 5眼(13.5%)
前房出血 4眼(10.8%)
角膜上皮欠損 2眼(5.4%)
網膜前膜 1眼(2.7%)
黄斑浮腫 1眼(2.7%)
濾過胞炎 1眼(2.7%)
乳頭出血 1眼(2.7%)
低眼圧黄斑症 1眼(2.7%)
英語
Postoperative ocular adverse events in the full data set of 37 eyes included choroidal detachment in five eyes (13.5%), hyphema in four (10.8%), corneal epithelial defect in two (5.4%), and epiretinal membrane, macular edema, blebitis, optic disc hemorrhage, and hypotony maculopathy in one eye each (2.7%).
日本語
ベースラインの平均眼圧は14.8 ± 2.3mmHg で術後観察時期のすべてにおいて有意に減少した(p<0.0001)。手術直後から術後1か月にIOPは安定しており、術後1か月から12か月までの平均IOPは9.4から10.0mmHg、平均IOP低下は4.9から5.4mmHg、IOP低下率は21.1%から35.4%であった。術後12ヶ月における平均IOPは10.0 ± 3.1mmHg、ベースラインからの減少は4.9mmHg (31.1%) (p<0.0001)であった。
ベースラインから20%以上IOPが減少した症例割合は3、6、12か月においてそれぞれ72.4%、82.1%、61.5%であった。
術前の眼圧下降薬の使用本数は平均で3.3 ± 1.0本/眼であったが、術後1日から6か月においては眼圧下降薬は使用されず、術後12か月で1眼において使用された(平均使用本数0.1本/眼)。
生存時間解析は術後の眼圧下降治療の不成功を眼圧が連続2回の観察時点で12 mmHg以上かつ眼圧下降率が20%未満と定義した。術後12か月の累積生存率は55.9%であった。
平均矯正視力はベースラインが0.115 ± 0.346 logMAR、術後12か月は0.062 ± 0.250 logMARで変化を認めなかった(p=0.6196)。
乱視の平均値はベースラインがマイナス1.136 ± 0.693 D、術後12か月はマイナス1.635 ± 0.923 Dで変化を認めなかった(p=0.092)。
角膜内皮細胞密度は術前2658.9 ± 287.7 cells/mm2 、術後12か月は2546.8 ± 246.1 cells/mm2で統計学的に減少を認めた(p=0.0095)が、3.3%の減少であり、臨床的な問題はないと考えられた。
英語
Mean IOP at baseline was 14.8 +/- 2.3 mmHg and was significantly reduced from baseline (p<0.0001) at all postoperative time points. Following the immediate postoperative period, IOP stabilized at 1 month, from Month 1 through Month 12, mean IOP ranged from 9.4-0.0 mmHg, mean IOP reductions from 4.9-5.4 mmHg, and percent IOP reductions from 21.1% to 35.4%. At Month 12, mean IOP was 10.0 +/- 3.1 mmHg, a reduction of 4.9 mmHg (31.1%) from baseline (p<0.0001). The proportions of subjects with a minimum 20% IOP reduction from baseline at 3, 6 and 12 months were 72.4%, 82.1%, and 61.5%, respectively. At baseline, all 34 eyes in the efficacy analysis set were on topical IOP-lowering therapy, with a mean of 3.3 +/- 1.0 medications per eye. Between Day 1 and Month 6 postoperatively, no eyes required IOP-lowering medication, and at Month 12, only one eye required topical medical therapy (mean 0.1 medication per eye). Survival analysis defined clinically relevant treatment failure as IOP >/= 12 mmHg or a <20% reduction from baseline at two consecutive study visits. According to this analysis, the cumulative survival rate 12 months after surgery was 55.9%. Mean BCVA over the study period remained unchanged, being 0.115 +/- 0.346 logMAR at baseline and 0.062 +/- 0.250 logMAR at Month 12 (p=0.6196). Mean astigmatism was also unaffected by the procedure, being -1.136 +/- 0.693 D at baseline and -1.635 +/- 0.923 D at Month 12(p=0.092). Mean corneal endothelial cell density decreased from 2658.9 +/- 287.7 cells/mm2 at baseline to 2546.8 +/- 246.1 cells/mm2 12 months after surgery. Although the difference, 95 cells/mm2, was statistically significant (p=0.0095), it represented only a 3.3% reduction in endothelial cell density, which was likely clinically insignificant.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015426
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015426
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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