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一般向け試験名/Public title

日本語
急性骨髄性白血病　第二寛解期移植後に対するWT1ペプチド免疫療法 多施設共同第I相試験

英語
A Phase I Study of the WT1 peptide vaccine for the post-transplant AML at 2nd remission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性骨髄性白血病　第二寛解期移植後に対するWT1ペプチド免疫療法 多施設共同第I相試験

英語
A Phase I Study of the WT1 peptide vaccine for the post-transplant AM Lat 2nd remission

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性骨髄性白血病　第二寛解期移植後に対するWT1ペプチド免疫療法 多施設共同第I相試験

英語
A Phase I Study of the WT1 peptide vaccine for the post-transplant AML at 2nd remission

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性骨髄性白血病　第二寛解期移植後に対するWT1ペプチド免疫療法 多施設共同第I相試験

英語
A Phase I Study of the WT1 peptide vaccine for the post-transplant AM Lat 2nd remission

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病第二寛解期（同種造血幹細胞移植後）

英語
Acute myeloid leukemia 2nd remission(post allogeneic stem cell transplantation)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性

英語
safety

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性骨髄性白血病患者で同種造血幹細胞移植後にＷＴ１ペプチドワクチン接種時の免疫応答のモニタリングをおこなう。

英語
We analyze the immune monitoring of WT1 vaccination for the AML patients who underwent the stem cell transplantation at 2nd remission.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫モニタリング

英語
Primary endpoint is immune monitoring.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植後2年の再発率

英語
Secondary endpoint is 2 yerar relapse rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチドワクチン　第1相試験

英語
Phase1 trial WT1 peptide vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・登録時年齢20歳未満の小児AMLの初回再発症例のうち再寛解が得られた症例（第二寛解期）。SCT後の患者を対象とする。
・ECOG　performance status(PS)0-3であること。
・初発時に腫瘍細胞のWT1mRNAコピー数が末梢血で50コピー/μgRNAもしくは骨髄で1000コピー/μgRNA以上。
・Allo-SCT後、100日以内である。
・活動性GVHDがみられない患者。
・臓器不全のない患者。

英語
1.Patients less than 20 years old.
2.Patients who achieved 2nd remission after 1st relapse
3.Patients who underwent stem cell transplantation(SCT).
4.WT1 mRNA copy number of tumor cells is more than 1000 copies / microgRNA or more than 50 copies / microgRNA
5.The ECOG performance status is a 0-3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ダウン症候群に伴うAML再発例
・初回再発時期が初回治療終了後6ヶ月未満である症例
・コントロール不能な感染症や臓器不全、活動性GVHDを合併している症例

英語
1.Patients with Down syndrome
2.Patients who relapsed less than 6 months after the end of initial therapy
3.Patients who suffered from uncontrollable infection and organ failure
4.Patients who suffered from active GVHD

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮村能子

英語

名
ミドルネーム
姓	Takako Miyamura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
pediatricis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-Oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3932

Email/Email

miyamu@ped.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮村能子　橋井佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Takako Miyamura,Yoshiko Hashii

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
pediatricis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-Oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3932

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyamu@ped.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate school of medicine, Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学病院小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid from the Ministry of Education, Science and Culture of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋医療センター臨床センター

英語
Nagoya Medical Center, Clinical Research Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科小児科
名古屋医療センター小児科
聖路加国際病院小児科
埼玉県立小児医療センター血液腫瘍科
京都大学医学部小児科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015427

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