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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013261
受付番号 R000015429
科学的試験名 Her2陰性原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロホスファミド併用療法(TC療法)による術前化学療法、第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/28
最終更新日 2018/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Her2陰性原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロホスファミド併用療法(TC療法)による術前化学療法、第Ⅱ相臨床試験 A Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy in Docetaxel and Cyclophosphamide(TC therapy) with Operable HER2 Negative breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym Her2陰性原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロホスファミド併用療法(TC療法)による術前化学療法、第Ⅱ相臨床試験 A Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy in Docetaxel and Cyclophosphamide(TC therapy) with Operable HER2 Negative breast cancer
科学的試験名/Scientific Title Her2陰性原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロホスファミド併用療法(TC療法)による術前化学療法、第Ⅱ相臨床試験 A Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy in Docetaxel and Cyclophosphamide(TC therapy) with Operable HER2 Negative breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Her2陰性原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロホスファミド併用療法(TC療法)による術前化学療法、第Ⅱ相臨床試験 A Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy in Docetaxel and Cyclophosphamide(TC therapy) with Operable HER2 Negative breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陰性の原発性乳癌に対する術前化学療法としてTri-weekly ドセタキセルとエンドキサン併用療法(TC療法)を4サイクル行い有効性および安全性を検証する。 To evaluate the efficacy and safety of preoperative administration of Tri-weekly Docetaxel and Cyclophosphamide (TC therapy) of 4 cycles in patients with HER2 negative operable breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的完全奏効率 Pathological complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)安全性 (有害事象)
(2)臨床的奏効率
(3)乳房温存率
(1) Safety, adverse events
(2) Overall response rate
(3) Breast conserving rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TC療法を4サイクル繰り返す。その後、手術を行う。
TC療法(ドセタキセル 75mg/m2, サイクロフォスマミド 600mg/m2) 3週毎投与
Administrate 4 cycles of TC therapy(Docetaxel and Cyclophosphamide). Operation is to be performed after chemotherapy.

nab-Paclitaxel(260mg/m2) intravenously on day 1 of each 3-weeks.

FEC(5-Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2) intravenously on day 1 of each 3-weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①女性で、針生検によって組織学的にHer2陰性原発性乳癌が確認されている。又、切除可能な(T1c-3、≦7cm /N0~1 /M0)症例
②登録時の年齢が20歳以上、70歳以下である(同意取得時)
③Performance Status(ECOG)が0-1のいずれかである
④他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無く、乳癌に対して一切の手術療法の既往が無い
⑤登録前14日以内の臨床検査において、主要臓器の機能が十分に保持されており、以下のすべての条件を満たす患者
a)白血球数 ≧3,000/mm3
b)好中球数 ≧2,000/mm3
c)ヘモグロビン ≧9.0 g/dl
d)血小板数 ≧100,000/mm3
e)GOT、GPT ≦施設基準値上限の2倍
f)総ビリルビン ≦1.5 mg/dl
g)クレアチニン ≦1.5 mg/dl
h)EF     ≧60%
⑥文書による同意が得られた患者
1) Female primary breast cancer patients who are diagnosed as invasive breast cancer by needle biopsy or tissue biopsy. Resectable primary breast cancer (T1c-3 N0-1 M0) and tumor size is 7 cm or smaller.
2)Age between 20 to 70 years old
3)ECOG performance status (PS): 0-1
4)No previous treatments for breast cancer such as chemotherapy, hormone therapy, molecular target therapy, radiotherapy and immunotherapy.
5)Results from a laboratory test meet the following:
a)Leukocyte count is >=3000/mm3 or
b)Neutrophil count is >=2000/mm3
c)Hemoglobin >=9.0g/dL
d)Platelet >=100 000/mm3
e)AST and ALT <=x 2.0 of upper limit of normal (ULN)
f)Bilirubin (total bilirubin or direct bilirubin) <=1.5 of ULN
g)Serum creatinine <=x 1.5 of ULN
h)Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) is >=60% measured by echocardiography or MUGA scan.
6)Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な合併症(心疾患、悪性高血圧、出血傾向等)を有する症例
②活動性の重複癌を有する症例
③両側乳癌
④胸部単純X線または CT で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
⑤妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
⑥重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
⑦末梢神経障害または浮腫を有する症例
⑧持続的な排液を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留症例
⑨あらかじめステロイドの治療が必要な症例
⑩感染の疑いのある症例
⑪その他、担当医師が不適当と判断した症例
1)Poorly controlled complication (malignant hypertension, myocardial infarction , congestive heart failure, bleeding).
2)Multiple primary cancer
3)Synchronous bilateral breast cancer
4)Interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-rays or CT scan.
5)Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential
6)Hypersensitivity to any agents necessary in the planned treatment.
7)Serious peripheral neuropathy or serious edema
8)Pleural effusion or cardiac effusion which requires treatment
9)Complication which requires prior treatment with corticosteroid
10)Suspected infection
11)Ineligible based on decision of an investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田口哲也

ミドルネーム
Tetsuya Taguchi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 内分泌乳腺外科 Endocrine & Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 465
電話/TEL 075-251-5534
Email/Email ttaguchi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中務克彦

ミドルネーム
Katsuhiko Nakatsukasa
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 内分泌乳腺外科 Endocrine & Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 465
電話/TEL 075-251-5534
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kacchan@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 25
最終更新日/Last modified on
2018 09 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015429

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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