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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013227
受付番号 R000015436
科学的試験名 末梢肺病変に対する体表超音波ガイド下気管支鏡の試み
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/23
最終更新日 2014/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢肺病変に対する体表超音波ガイド下気管支鏡の試み Bronchoscopic examination with body surface ultrasound guidance for diagnosing peripheral lung lesions.
一般向け試験名略称/Acronym 体表超音波ガイド下気管支鏡 Body surface ultrasound-guided bronchoscopy
科学的試験名/Scientific Title 末梢肺病変に対する体表超音波ガイド下気管支鏡の試み Bronchoscopic examination with body surface ultrasound guidance for diagnosing peripheral lung lesions.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 体表超音波ガイド下気管支鏡 Body surface ultrasound-guided bronchoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺野病変 lung lesion
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体表超音波と気管支鏡を組み合わせた方法を考案したので、その有用性を検討すること。 We tried to combine the bronchofiberscopy and body surface ultrasound, creating the body surface ultrasound-guided bronchofiberscope (BSUS-BF), and evaluated the utility of this method in diagnosing peripheral lung lesions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断率 Diagnostic rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 体表超音波ガイド施行 bronchoscopy with body surface ultrasound guidance
介入2/Interventions/Control_2 体表超音波ガイド非施行 bronchoscopy without guidance
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 長径5cm以下の末梢肺病変を有する者 Peripheral lung lesions less than or equal to 5 cm in longer axis by CT scan were selected for the study.
除外基準/Key exclusion criteria 気管支鏡検査の施行が不可能な者 Those who were not suitable for conducting bronchofiberscope were excluded.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上村 光弘

ミドルネーム
Mitsuhiro Kamimura
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655 Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email tdmckamimura@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上村 光弘

ミドルネーム
Mitsuhiro Kamimura
組織名/Organization 国立病院機構災害医療センター National Hospital Organization Disaster Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Pulmonology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都立川市緑町3256 Midori-machi 3256, Tachikawa-shi, Tokyo 190-0014, Japan
電話/TEL 042-526-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tdmckamimura@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1997 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1997 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 23
最終更新日/Last modified on
2014 02 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015436
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015436

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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