UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能障害患者に対するピタバスタチンの認知機能と大脳白質病変への効果の検討

英語
The effect of the cognitive function and cerebral white matter lesions of pitavastatin in hypercholesterolemic patients with cognitive dysfunction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能障害患者に対するピタバスタチンの認知機能と大脳白質病変への効果の検討

英語
the effect on the cognitive function and cerebral white matter lesions of pitavastatin in hypercholesterolemic patients with cognitive dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能障害患者に対するピタバスタチンの認知機能と大脳白質病変への効果の検討

英語
The effect of the cognitive function and cerebral white matter lesions of pitavastatin in hypercholesterolemic patients with cognitive dysfunction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能障害患者に対するピタバスタチンの認知機能と大脳白質病変への効果の検討

英語
the effect on the cognitive function and cerebral white matter lesions of pitavastatin in hypercholesterolemic patients with cognitive dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症を合併した認知機能障害患者

英語
Hypercholesterolemic patients with cognitive dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高コレステロール血症を合併した認知機能障害患者におけるピタバスタチンの認知機能と大脳白質病変に対する効果を検討する。

英語
To investigate the effect on cognitive function and cerebral white matter lesions of pitavastatin in hyperlipidemic patients with cognitive dysfunction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・大脳白質病変の変化（MRI）
・動脈硬化マーカー（PWV、IMT）の変化
・認知機能（MMSE）の変化
・脳血流（SPECT）の変化
・血清脂質の変化

英語
.Change of cerebral white matter lesions(MRI)
.Change of arteriosclerosis marker(PWV, IMT)
.Change of cognitive function(MMSE)
.Change of cerebral blood flow(SPECT)
.Change of serum lipids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチンカルシウム（リバロ錠）1-2mg（血清脂質値に応じて適宜増減可、最大4mgまで）を1日1回経口投与する。その際、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年度版に準拠し、75歳未満では各患者のリスクに応じて設定されたLDL-C管理目標を基に、また、75歳以上に関しては基準がないため、原則1mg投与とし、LDL-C管理目標140mg/dl以下とする。

英語
Pitavastatin Calcium(LIVALO) Taking a dose of 1-4mg once daily.
Daily dose is determined based on Japan Atherosclerosis Society Guidelines 2012 for Prevension of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases.
Patients aged 75 years and over aim at less than LDL -C levels 140 mg/dL.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脂質に関しては未治療群

英語
untreated group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①杏林大学病院もの忘れセンターを受診した患者のうち、65歳以上の動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年度版に準拠し、脂質低下療法が必要であると判断された患者。
②スタチン既処方患者は4週間のwash out期間を設ける。
③経度認知障害から認知症の患者（認知機能検査15点以上30点未満）。
④側脳室周囲白質病変（PVH）グレード≧1/4または深部白質下病変（DWMH）グレード≧1/4を満たす患者で、医師2名以上で判定された患者。
⑤同意説明文書を渡し、口頭による十分な説明を行い、本人または、患者本人に十分な判断力のない場合は財産管理等を任されている家族または法的に認められている代諾者から、文書で同意を得られた患者。

英語
1.Outpatients of Kyorin University Hospital Amnesia Center Judged that a lipid-lower therapy is required by Japan Atherosclerosis Society Guidelines 2012 for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases over 65 years old.
2.Patients who receive any statin can entry after 4 weeks washout periods.
3.the mild cognitive impairment to dementia patients.(15<=MMSE<=30)
4.PVH grade >=1/4 or DWMH grade >=1/4 (judged by two or more doctors)
5.Written informed consent is obtained from subjects or their family relatives or legally acceptable representatives before entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①リバロ錠の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②重篤な肝障害または胆道閉塞のある患者
③シクロスポリンを投与中の患者
④腎機能に関する臨床検査値に異常が認められ、フィブラート系薬剤を投与中の患者
⑤その他、主治医が適切でないと判断した患者

英語
1.History of hypersensitivity to any of the ingredients of the product.
2.Severe hepatic disorder or biliary atresia.
3.Receiving cyclosporine.
4.Patients receiving fibrates who also have laboratory evidence of abnormal renal function.
5.Individuals who are ineligible in the opinion of the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神崎　恒一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Kozaki

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
高齢医学

英語
Department of Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

kourei@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	守屋　佑貴子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiko Moriya

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
高齢医学

英語
Department of Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-yukiko@rk9.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Geriatric Medicine, Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部高齢医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015440

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015440