UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013234
受付番号 R000015442
科学的試験名 慢性GVHDドライアイおよびシェーグレン症候群ドライアイに対するジクアホソルナトリウム点眼液とレバミピド点眼液の併用治療効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2016/02/10 11:31:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性GVHDドライアイおよびシェーグレン症候群ドライアイに対するジクアホソルナトリウム点眼液とレバミピド点眼液の併用治療効果


英語
Effect of the dual treatment of diquafosol sodium and rebamipide on dry eye syndrome related to chronic graft versus host disease and Sjogrens syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライアイに対するジクアホソルナトリウムとレバピミドの治療効果


英語
Effect of diquafosol sodium and rebamipide on GVHD and Sjogrens syndrome related dry eye.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性GVHDドライアイおよびシェーグレン症候群ドライアイに対するジクアホソルナトリウム点眼液とレバミピド点眼液の併用治療効果


英語
Effect of the dual treatment of diquafosol sodium and rebamipide on dry eye syndrome related to chronic graft versus host disease and Sjogrens syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライアイに対するジクアホソルナトリウムとレバピミドの治療効果


英語
Effect of diquafosol sodium and rebamipide on GVHD and Sjogrens syndrome related dry eye.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性GVHDによるドライアイ およびシェーグレン症候群によるドライアイ


英語
Dry eye related to chronic GVHD and Sjogren s syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性GVHDによるドライアイおよびシェーグレン症候群によるドライアイに対するジクアホソルナトリウムとレバミピドの治療効果について検討する


英語
To investigate the treatment efficacy of diquafosol sodium and rebamipide on dry eye related chronic GVHD and Sjogrens syndrome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前眼部所見
角膜知覚
シルマー試験
涙液層破壊時間
フルオレセイン染色スコア
ローズベンガル染色スコア
自覚症状


英語
Anterior ocular segment remark
Corneal sensitivity
Schirmer test
Tear film breakup time
Fluorescein staining
Rose bengal staining
Subjective symptom

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジクアホソルナトリウム点眼液、レバミピド点眼液


英語
Diquafosol sodium and rebamipide ophthalmic solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工涙液、ビタミンA点眼液、および/又はヒアルロン酸ナトリウム点眼液


英語
Artifical tears, vitamin A ophthalmic solution, or/and sodium hyaluronate ophthalmic solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, 造血幹細胞移植後に新たにドライアイを発症
2, シェーグレン症候群によるドライアイ症例
3, ドライアイ診断基準(2006年ドライアイ研究会)でドライアイ確定例


英語
1, Newly-diagnosed dry eye patients after hematopoietic stem cell transplantation
2, Dry eye patients with Sjogren's syndrome
3, Dry eye patients according to the criteria of dry eye (2006 Japanese Dry Eye society)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, ドライアイ重症度レベル4(DEWS 2007)
2, 試験開始前にジクアホソルナトリウム点眼液およびレバミピド点眼液を処方されていた患者
3, 他臓器のGVHD等があり重症化が懸念される症例
4, 眼類天疱瘡、スティーブンスジョンソン症候群
5, 試験開始6ヶ月以内の眼手術の既往
6, コンタクトレンズの使用
7, 試験期間中の放射線療法
8, 塩酸セベメリン水和物、ピロカルピンの点眼又は内服
9, 上記以外に担当医が不適切と判断した患者


英語
1, Dry eye syndrome severity level 4 (dry eye workshop classification 2007)
2, Patients dosed diquafosol sodium and / or rebamipide ophthalmic solution
3, Patients having a concern of becoming severe dry eye because of having GVHD in other organs and so on
4, Patients with ocular pemphigoid, and Stevens-Johnson syndrome
5, Patients with a history of ophthalmic surgery within 6 months before the study
6, Patients wearing contact lens
7, Patients who will be applied radiation treatment during the study
8, Patients dosed cevimeline hydrochloride hydrate and /or pilocarpine(eye drop or oral drug)
9, Patients who will be ineligible for registration the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川葉子


英語

ミドルネーム
Yoko Ogawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

0353633972

Email/Email

yoko@z7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小川葉子


英語

ミドルネーム
Yoko Ogawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku. Tokyo 160-8582

電話/TEL

0353633972

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoko@z7.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 眼科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Keio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 眼科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 24

最終更新日/Last modified on

2016 02 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015442


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015442


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名