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一般向け試験名/Public title

日本語
シタグリプチンで効果減弱した2型糖尿病患者におけるミグリトール追加投与による糖代謝および消化管ホルモンに及ぼす影響

英語
Effects of miglitol on glucose metabolism and gut-derived hormones in type 2 diabetes who lose response to sitagliptin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シタグリプチンで加療中の2型糖尿病患者へのミグリトール追加の有効性

英語
The beneficial effects of add-on therapy with miglitol in type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シタグリプチンで効果減弱した2型糖尿病患者におけるミグリトール追加投与による糖代謝および消化管ホルモンに及ぼす影響

英語
Effects of miglitol on glucose metabolism and gut-derived hormones in type 2 diabetes who lose response to sitagliptin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シタグリプチンで加療中の2型糖尿病患者へのミグリトール追加の有効性

英語
The beneficial effects of add-on therapy with miglitol in type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シタグリプチンで加療中の2型糖尿病患者において、α-グルコシダーゼ阻害薬であるミグリトールを併用し、その有用性を検討すること。

英語
To analyze the beneficial effects of add-on therapy with miglitol, alpha-glucosidase inhibitor (alpha-GI) in sitagliptin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4I) treated Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値、HbA1c、GA、1,5-AG、Peptide YY、GLP-1、体重

英語
plasma glucose, HbA1c, GA, 1,5-AG,Peptide, active GLP-1, and body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL

英語
QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミグリトール　150 mg/day

英語
Miglitol 150 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病患者
2. シタグリプチン50mg 1日1回を3ヶ月以上服用（SU、BG、TZD、インスリン併用可）した患者
3. HbA1cが再上昇
4. HbA1cが6.9%以上10.0%未満（NGSP値）の患者

英語
1. Type 2 diabetes mellitus
2. Patiens are receiving 50 mg/day of sitagliptin for more than three months
3. HbA1c has changed for the worse
4. HbA1c(NGSP) is less than 10.0% more than 6.9%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心臓、肝臓、腎臓に重篤な合併症のある患者。
2. 妊娠、妊娠の可能性のある患者。授乳中の患者。
3. 現在、悪性腫瘍の合併がある患者。
4. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。
5. α-グルコシダーゼ阻害薬、速効型インスリン分泌促進薬を服用している患者。
6. 以下の患者で、責任医師または分担医師が不適切と判断した患者。
a. 開腹手術の既往または腸閉塞の既往のある患者。
b. 消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の患者。
c. 腸内ガス等の増加により、症状が悪化する可能性がある患者。
d. ラクトース不耐症の患者。
e. 光凝固または硝子体手術が必要な糖尿病網膜症を有する患者。
f. 高度な糖尿病性自律神経障害を有する患者。

英語
1. Patients with serious heart, liver, kidney diseases
2. Pregnant and/or breathbeeding, child-bearing potential women.
3. Patients who is complicated with a malignant tumor
4. Patients with severe infection, perioperative, severe injury
5. Patients who are undergoing treatment with an arufa-glucosidase inhibitor or a rapid-acting insulin secretagogue
6. Other patients whom their physicians in charge considered unsuitable for inclusion in this study
a. Patients who has laparotomy or ileus
b. Patients with chronic bowel diseases with malabsorption
c. Patients who has the disease which is deteriorated with increase of gas in bowel
d. Patients with intolerance in Lactose
e. Patient with diabetic retinopathy to need photocoagulation or vitreous surgery
f. Patients with serious diabetic complications including progressed neutopathy

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	楠　宜樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Kusunoki

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学糖尿病・内分泌・代謝科

英語
Division of Diabetes, Endocrinology, and Metabolism, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6592

Email/Email

ykusu@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	楠　宜樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Kusunoki

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学糖尿病・内分泌・代謝科

英語
Division of Diabetes, Endocrinology, and Metabolism, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6592

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykusu@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015454

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