UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌に対するL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法modified regimen（mFFX）の第II相試験

英語
Phase II trial of modified FOLFIRINOX (irinotecan plus oxaliplatin and 5-fluorouracil/leucovorin) in patients with untreated metastatic pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
modified FOLFIRINOX

英語
modified FOLFIRINOX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌に対するL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法modified regimen（mFFX）の第II相試験

英語
Phase II trial of modified FOLFIRINOX (irinotecan plus oxaliplatin and 5-fluorouracil/leucovorin) in patients with untreated metastatic pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
modified FOLFIRINOX

英語
modified FOLFIRINOX

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌

英語
untreated metastatic pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌に対するFOLFIRINOX modified regimen（mFFX）の有効性および安全性を評価し、mFFXがFFX原法の有効性を保ちつつより安全な治療法であることを確認する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of modified FOLFIRINOX in metastatic pancreatic cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
modified FOLFIRINOX

英語
modified FOLFIRINOX

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認され、浸潤性膵管癌（膵癌取り扱い規約第6版）と考えられる。
2) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
3) ECOG Performance Statusが0、1のいずれかである。
4) 登録日から少なくとも8週以上の生存が期待される。
5) 登録前の画像データで、RECISTによる標的病変を有する遠隔転移例。
6) 登録前7日以内の主要臓器（骨髄、肝、腎）機能について、以下の基準を満たす。
① ヘモグロビン≧9.0 g/dL
② 白血球数≦10,000 /mm3
③ 好中球数≧2,000 /mm3
④ 総ビリルビン≦施設基準値上限
⑤ AST≦施設基準値上限×2.5
⑥ ALT≦施設基準値上限×2.5
⑦ 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑧ CRP≦2.0 mg/dL
7) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。

英語
Histologically or cytologically proved pancreatic adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
Age 20-75 years
ECOG Performance Status (PS) 0-1
Metastatic pancreatic cancer with measurable lesion according to RECIST ver.1.1
Meets the following criteria within 7days before enrollment
absolute neutrophil count<2,000/uL, platelet count<100,000/uL, hemoglobin<9 g,/dL, white blood cell count<10,000/uL, bilirubin < ULN, AST and ALT < 2.5 X ULN, CRP<2.0mg/dl
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 化学療法歴あるいは放射線治療歴がある。
2) Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
3) 本試験の登録時の血液学検査実施前7日以内に、輸血、血液製剤およびGCSF等の造血因子製剤の投与を受けた。
4) 2つの遺伝子多型（UGT1A1*6、UGTA１A1*28）について、いずれかをホモ接合体（UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28）またはいずれもヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）としてもつ。
5) 登録前の画像データで、明らかな体腔液（胸水、腹水、心膜液）または明らかな腹膜播種が確認された。
6) 肺線維症または間質性肺炎を有する。
7) 登録前3日以内に下痢（水様便を含む）がある。
8) 高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する。
・ うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等を有する症例は登録不可とする。
9) 活動性の感染症を有する。
10) コントロール不良な糖尿病を有する。
・ インスリン1日40単位超の継続使用、もしくは1日40単位以下の継続使用でも空腹時血糖140mg/dl異常またはHbA1c9.0%(JDS値)以上等を用いて担当医が総合的に判断する。
11) 重篤な合併症（心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等）を有する。
12) 臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する。
13) 重篤な薬物アレルギーを有する。
14) 同時性または異時性の重複癌を有する。
ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）および粘膜内癌は除く。
15) 脳転移または脳脊髄膜転移を有する。
16) 妊婦、授乳婦または避妊する意思がない。
17) アタザナビル硫酸塩を使用している。
18) 担当医が本試験への参加を不適当と判断する。

英語
Prior radiotherapy or chemotherapy
Homotype of UGT1A1 genotype including *28/*28, *6/*6 and*6/*28
Evident pleural effusion, ascites, pericardial effusion or peritoneal metastasis on CT before enrollment
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
Watery stool within 3 days before enrollment
Uncontrolled diabetes mellitus
Any serious complication

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Ishii

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ward, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

hiroshi.ishii@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾阪将人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Ozaka

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ward, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masato.ozaka@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

26

日

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