UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発小児悪性神経膠腫患者に対する
テモゾロミド併用
WT1ペプチドワクチン療法　
第I相試験

英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for pediatric patients with malignant glioma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発小児悪性神経膠腫に対する
テモゾロミド併用
WT1ペプチドワクチン療法　第I相

英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for pediatric patients with malignant glioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発小児悪性神経膠腫患者に対する
テモゾロミド併用
WT1ペプチドワクチン療法　
第I相試験

英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for pediatric patients with malignant glioma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発小児悪性神経膠腫に対する
テモゾロミド併用
WT1ペプチドワクチン療法　第I相

英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for pediatric patients with malignant glioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫　橋グリオーマ

英語
High grade glioma, Diffuse intrinsic pontine glioma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性：NCI（National Cancer Institute）- CTCAE v4.0（Common Terminology Creiteria for Adverse Events version 3.0）のgrade別副作用発現例数、発現頻度及びgrade 3以上の副作用発現頻度

英語
Safty

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テモゾロミドとＷＴ１ペプチドワクチン併用療法の安全性の評価

英語
Safty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 無増悪生存期間
2) 診断日を起算日としたときの全生存期間
3) 免疫モニタリング

英語
progression free survival time
all over survival time
Immunomonitering

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線照射とテモゾロミド内服による初期ガイドライン治療終了後2週間に1回カクテルワクチンを接種し、2回接種後、初期ガイドライン治療終了後３週後にテモゾロミド5日間内服する。これを1コースとして2コースおこない、この間の有害事象をCTC―AEを用いて評価する。
WT1ペプチドワクチンはカクテルワクチンを用いる。1) 改変型HLA-A2402拘束性　WT1-CTLペプチド（mp 235-243）：CYTWNQMN
2) HLA-Ａ0201拘束性WT1ペプチド（mp126-134）：RMFPNAPYL　（GMP grade）
3) WT1ヘルパーペプチド（WT1332 ; p 332-347）：KRYFKLSHLQMHSRKH
4) 不完全フロイントアジュバント (250µg/A) Montanide ISA 51
WT1332ヘルパーペプチド, HLA-Ａ0201拘束性WT1ペプチド、改変型HLA-A2402拘束性WT1-CTLペプチドをMontanide ISA 51でwater-in-oil emulsionを作成し投与する。

英語
The patient is intradermally injected with 0.5-2.0 mg of the HLA-A*2402-restricted, 9-mer modified WT1 peptide (p235-243:CYTWNQMN), HLA-A*0201-restricted, 9-mer modified WT1 peptide (p235-243:CYTWNQMN) and 0.5-2.0 mg of 16-mer WT1 helper peptide (p332-347:KRYFKLSHLQMHSRKH) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant.
The WT1 vaccination was scheduled to be performed 5 times at bi-weekly intervals. The safety are evaluated by the NCI-CTC criteria from 1 to 2 weeks after 5th WT1 vaccination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ＭＲＩ上DIPGと診断されている。HGGでは組織学的にWHO分類で高悪性度グリオーマと診断されている。
2) 現在の初期ガイドライン治療である放射線照射およびテモゾロミド内服治療がおこなわれている。
3) Performance statusが3以下の患者ただし症状が腫瘍によって引き起こされている神経症状の場合、PSが3、4の患者は分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。
4) 測定可能病変の有無は問わない。
5) 前治療終了後２週間以内であること
6) 臓器機能（臨床検査値）：Laboratory tests
末梢血所見
好中球≧1000/L
血小板≧25000/L
ヘモグロビン≧6.5g/dL
AST,ALT≦200IU/L
血清ビリルビン値≦年齢正常値上限3倍
血清クレアチニン値年≦齢正常値上限3倍 正常値は付表参照
7) 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
8) 脳幹グリオーマ以外では摘出腫瘍標本においてWT1蛋白が免疫染色で陽性である。
9) HLA型が　HLA-A*2402またはA*0201である。

英語
1. Diagnosed as malignant glioma or diffuse intrinsic glioma
2. Performance status (ECOG) 0-3
3. Meet the following criteria for organ functions
Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 25,000/microliter, Hemoglobin more than 6.5 g/dl
Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
Serum bilirubin less than 3 folds of the upper normal limit
Serum AST/GOT less than 3 folds of the upper normal limit
Serum Albumin more than 2.5g/dl
Arterial oxygen saturation more than 94% in room air
4. Informed consent has been obtained from legal guardian.
5. HLA 2402 and or 0201
6. WT1 expression in malignant cells in high grade glioma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
2. 重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者
3. 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）に規定するgrade 3以上を目安とする。
4. 消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者（原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。）
4. 活動性の重複癌を有する患者
5. 骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患（MDS/MPD）および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患（MPD）を合併する患者
6. 同種造血幹細胞移植後の患者
7. 重症の精神障害を有する患者
8. 10.その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1. There is deep-seated active infection.
2. There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.
3. Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
4. There are other malignancies.
5. There are hematopoietic stem cell disorders such as MDS.
6. Post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
7. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋井佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Hashii

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan

電話/TEL

06-6879-3932

Email/Email

areken@ped.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋井佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Hashii

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3932

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

areken@ped.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省からの科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015466

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015466