UMIN試験ID | UMIN000013272 |
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受付番号 | R000015471 |
科学的試験名 | fMRIニューロフィードバックおよび反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の気分障害に対するセミクロスオーバー非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/25 |
最終更新日 | 2014/09/25 14:59:20 |
日本語
fMRIニューロフィードバックおよび反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の気分障害に対するセミクロスオーバー非盲検試験
英語
A semi-crossover open trial of combined therapy of fMRI neurofeedback and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for affective disorders.
日本語
fMRIニューロフィードバックおよび反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の気分障害に対するセミクロスオーバー非盲検試験
英語
A semi-crossover open trial of combined therapy of fMRI neurofeedback and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for affective disorders.
日本語
fMRIニューロフィードバックおよび反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の気分障害に対するセミクロスオーバー非盲検試験
英語
A semi-crossover open trial of combined therapy of fMRI neurofeedback and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for affective disorders.
日本語
fMRIニューロフィードバックおよび反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の気分障害に対するセミクロスオーバー非盲検試験
英語
A semi-crossover open trial of combined therapy of fMRI neurofeedback and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for affective disorders.
日本/Japan |
日本語
大うつ病性障害(単極性うつ病)および
双極性障害(双極I型、双極II型)
英語
Major depressive disorder (Monopolar depression) and bipolar disorder(Bipolar I disorder and bipolar II disorder)
精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大うつ病性障害、双極性障害の大うつ病エピソードに対するfMRIニューロフィードバックおよび反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の安全性と有効性(抗うつ効果、前頭葉機能改善効果)を検証する。介入前後の変化について、fMRIを用いて縦断的に検証する。
英語
A main purpose of this clinical trial is to evaluate safety and efficacy, including antidepressant effect and prefrontal cognitive enhancement, of fMRI neurofeedback and rTMS applied to major depressive episode. Moreover, alterations induced by neurofeedback or rTMS are longitudinally investigated using fMRI.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1)ハミルトンうつ病評価尺度(17項目、24項目)
2)ベックうつ病調査表
3)うつ性自己評価尺度
4)rTMS副作用チェック表:rTMS施行毎に実施
英語
1) Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) 17items and 24items
2) Beck Depression Inventry II (BDI-II)
3) Self-rating Depression Scale (SDS)
4) rTMS side effects questionnaire, which was translated in Japanese from original version of Center for Noninvasive Brain Stimulation, Harvard Medical School.: evaluated every rTMS session
日本語
5)状態・特性不安検査
6)双極性スペクトラム診断尺度
7)神経心理学的検査(情動ストループ課題、4本腕バンディット課題)
英語
5) State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
6) Bipolar Spectrum Diganostic Scale (BSDS)
7) Neuropsychological Tests (Emotional "Face-word" Stroop Task, Four-armed Bandit Task)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
fMRIニューロフィードバック
機能結合に基づいたニューロフィードバック
3T fMRI装置使用
英語
fMRI neurofeedback
Connectivity-based neurofeedback using a 3T fMRI apparatus
日本語
ナビゲーションガイド下・高頻度rTMS
刺激コイル:空冷式8の字コイル
刺激部位:左前頭前野背外側面
刺激頻度:10Hz (4秒トレイン、26秒間隔)
刺激強度:安静時運動閾値の90-100%
パルス数:2000パルス/セッション
刺激時間:25分間
総セッション回数:5~20回(1~4週間)
英語
Navigation-guided high-frequency rTMS
TMS coil: air-cooled figure-of-eight coil
site: left dorsolateral prefrontal cortex (lt.DLPFC)
frequency: 10Hz (4sec. train, 26sec. interval)
intensity: 90-100% resting motor threshold (RMT)
number of pulses: 2000pulses/session
time of session: 25 minutes
number of sessions: 5 to 20 sessions (1 to 4 weeks)
日本語
上記2つの介入様式の併用療法
英語
Combined trial of two interventions listed above
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)DSM-Ⅳ-TRないしDSM-5の分類で、大うつ病性障害ないし双極性気分障害(双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害)と診断されている。
2)大うつ病エピソードの現在診断を満たす。
3)正常または矯正視力を有する。
4)登録時の年齢が20歳以上50歳未満の外来患者(ADL自立)
5)研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. DSM-IV-TR diagnosis of major depressive disorder or bipolar disorder(BPI or II)
2. Current diagnosis of major depressive episode
3. Normal visual acuity
4. Aged 20-75 years-old, outpatients, self-sustained ADL
5. Capability of informed consent
日本語
1)心臓ペースメーカーの使用者。
2)脳血管のクリップの使用者。
3)神経の電気刺激装置の使用者。
4)埋め込み式ポンプの使用者。
5)金属片の体内残存を有する者。
6)入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)を有する者。
7)電気けいれん療法の治療歴を有する者。
8)以下のいずれかの合併症を有する者。
・ てんかんその他の神経疾患
・ 物質依存
・ 重篤な心疾患
9) 以下のいずれかの既往を有する者。
・ てんかんその他の神経疾患
・ 物質依存
・ 意識消失を伴う頭部外傷
英語
1. Implanted cardiac pacemaker
2. Surgical aneurysm clips
3. Neurostimulator
4. Implanted pumps
5. Metal fragments in body/eyes
6. Tattoos or permanent eyeliner (if ink contains metallic specks)
7. Treatment history of ECT
8. Diagnosis of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or
significant cardiac disease
9. History of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or head injury with loss of consciousness
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋英彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidehiko Takahashi |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
脳病態生理学講座(精神医学)
英語
Department of Psychiatry
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54, Kawaramachi-shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3386
hidehiko@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋英彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidehiko Takahashi |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
脳病態生理学講座(精神医学)
英語
Department of Psychiatry
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54, Kawaramachi-shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3386
hidehiko@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
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京都大学大学院医学研究科
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
文部科学省
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日本語
日本
英語
Japan
日本語
株式会社国際電気通信基礎技術研究所(ATR)
英語
Advanced Telecommunications Research Institute International(ATR)
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015471
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015471
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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