UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013265
受付番号 R000015474
科学的試験名 慢性心臓血管病におけるハイブリッド訓練法の有効性と安全性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2019/03/04 11:39:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心臓血管病におけるハイブリッド訓練法の有効性と安全性評価試験


英語
Evaluation of efficacy and safety of hybrid training system on chronic cardiovascular diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心臓血管病に対するハイブリッド訓練


英語
Hybrid training for chronic cardiovascular diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心臓血管病におけるハイブリッド訓練法の有効性と安全性評価試験


英語
Evaluation of efficacy and safety of hybrid training system on chronic cardiovascular diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心臓血管病に対するハイブリッド訓練


英語
Hybrid training for chronic cardiovascular diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潜在性心不全(NYHA分類:II-III)、虚血性心臓病(CCS分類:II-III)、末梢血管病(Fontaine分類:II-III)、肺高血圧(WHO分類:II-III)


英語
Latent heart failure (NYHA class: II-III), ischemic heart disease (CCS class: II-III), peripheral artery disease (Fontaine class: II-IV), pulmonary artery hypertension (WHO class: II-III)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
整形外科学/Orthopedics 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常活動が軽度もしくは著しく制限されている慢性心臓血管病(潜在性心不全、虚血性心臓病、末梢血管病、肺高血圧)患者において、ハイブリッド訓練法の有効性と安全性を評価すること


英語
To evaluate efficacy and safety of hybrid training system in chronic cardiovascular disease patients with slight or marked limitation of physical activity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
訓練開始から24週後に評価。
安全性:電気刺激訓練による皮膚・筋肉傷害
効果:自覚症状、代謝異常(糖尿病や脂質異常症など)、心機能、血管機能、血行動態


英語
Evaluation 24 weeks after the training.
Safety: injuries of skin and/or muscle by electrical stimulation during the training.
Efficacy: symptoms, metabolic disorder (DM, dyslipidemia, etc.), cardiac function, vascular function, and hemodynamics.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は座位状態でハイブリッドトレーニングシステム機器を装着し、膝関節の屈伸運動を行う。同システムは屈曲位にある膝関節を対象者が自発的に伸展させる際に伸展側の筋肉へ電気刺激を加え、関節運動に抵抗性を与える筋肉トレーニングシステムである。膝屈伸運動10回を1セットとした、計10セットを、セット間に1分間の休息をはさんで行い、これを1セッションとする。週2セッションの訓練を24週間実施する。


英語
The subject performs exercise for bending and stretching of the knees with a hybrid training system, which is muscle training using both voluntary muscle contraction and electrically stimulated antagonist, in position of sitting on chair. Each exercise session consisted of 10 sets of 10 reciprocal knee flexion and extension contractions and a 1-min rest interval. The sessions are scheduled twice a week for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潜在性心不全
NYHA心機能分類II-III相当
胸部レントゲンで心胸郭比70%以下
心臓エコー検査で左室駆出率30%以上
虚血性心臓病
陳旧性心筋梗塞例、安定狭心症例
30日以上前までに十分な血行再建治療を受けている
末梢血管病
閉塞性動脈硬化症例、バージャー病例
血行再建治療を可能な限り受けている
Fontaineクラス分類II-VI相当
肺高血圧症
WHO機能分類II-III相当
平均肺動脈圧50mmHg以下
深部静脈血栓、急性肺動脈血栓を認めない

* いずれの対象疾患患者においても、考え得る十分な薬物療法を受けていることが必要。


英語
Latent CHF
NYHA class: II-III
CTR<70% on chest X-P
LVEF>30% on echo-cardiogram
Ischemic heart disease
Old myocardial infarction or stable angina with treated by adequate revascularization before 30 days
Peripheral artery disease
Arteriosclerosis obliterans or Buerger's disease with treated by adequate revascularization before 30 days
Fontaine class: II-IV
Pulmonary artery hypertension
WHO class: II-III
Mean pulmonary artery pressure<50 mmHg
No deep vein thrombus and acute pulmonary artery thrombus

* It is necessary that any subjects have already received enough treatment before the entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ハイブリッド訓練装置が装着困難
該当皮膚疾患や筋骨格系疾患を有する
心臓ペースメーカー植え込み後の患者
コントロール不良の高血圧
随時安静時血圧160/100 mmHg以上
コントロール不良の不整脈
血行動態に悪影響を及ぼすような例
妊娠中
非寛解悪性疾患の合併


英語
Hard to fit the training device
Skin, muscle, or bone disease in limbs
Implantation of cardiac pacemaker
Uncontrolled hypertension
Blood pressure at rest>160/100 mmHg
Uncontrolled arrhythmia
Arrhythmia with unstable hemodynamics
Pregnancy
Malignant diseases on no-remission

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木健一郎


英語

ミドルネーム
Ken-ichiro Sasaki

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
循環器病研究所


英語
The Cardiovascular Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume, 830-0011

電話/TEL

0942-31-7580

Email/Email

sasaken@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木健一郎


英語

ミドルネーム
Ken-ichiro Sasaki

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
循環器病研究所


英語
The Cardiovascular Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume, 830-0011

電話/TEL

0942-31-7580

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sasaken@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardio-Vascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部 内科学講座 心臓・血管内科部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
久留米大学医学部 整形外科学教室


英語
Department of Orthopedic Surgery, Kurume University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院(福岡県)、久留米大学医療センター(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 25

最終更新日/Last modified on

2019 03 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名