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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013265
受付番号 R000015474
科学的試験名 慢性心臓血管病におけるハイブリッド訓練法の有効性と安全性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2019/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心臓血管病におけるハイブリッド訓練法の有効性と安全性評価試験 Evaluation of efficacy and safety of hybrid training system on chronic cardiovascular diseases
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心臓血管病に対するハイブリッド訓練 Hybrid training for chronic cardiovascular diseases
科学的試験名/Scientific Title 慢性心臓血管病におけるハイブリッド訓練法の有効性と安全性評価試験 Evaluation of efficacy and safety of hybrid training system on chronic cardiovascular diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心臓血管病に対するハイブリッド訓練 Hybrid training for chronic cardiovascular diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潜在性心不全(NYHA分類:II-III)、虚血性心臓病(CCS分類:II-III)、末梢血管病(Fontaine分類:II-III)、肺高血圧(WHO分類:II-III) Latent heart failure (NYHA class: II-III), ischemic heart disease (CCS class: II-III), peripheral artery disease (Fontaine class: II-IV), pulmonary artery hypertension (WHO class: II-III)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
整形外科学/Orthopedics 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常活動が軽度もしくは著しく制限されている慢性心臓血管病(潜在性心不全、虚血性心臓病、末梢血管病、肺高血圧)患者において、ハイブリッド訓練法の有効性と安全性を評価すること To evaluate efficacy and safety of hybrid training system in chronic cardiovascular disease patients with slight or marked limitation of physical activity
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 訓練開始から24週後に評価。
安全性:電気刺激訓練による皮膚・筋肉傷害
効果:自覚症状、代謝異常(糖尿病や脂質異常症など)、心機能、血管機能、血行動態
Evaluation 24 weeks after the training.
Safety: injuries of skin and/or muscle by electrical stimulation during the training.
Efficacy: symptoms, metabolic disorder (DM, dyslipidemia, etc.), cardiac function, vascular function, and hemodynamics.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 対象者は座位状態でハイブリッドトレーニングシステム機器を装着し、膝関節の屈伸運動を行う。同システムは屈曲位にある膝関節を対象者が自発的に伸展させる際に伸展側の筋肉へ電気刺激を加え、関節運動に抵抗性を与える筋肉トレーニングシステムである。膝屈伸運動10回を1セットとした、計10セットを、セット間に1分間の休息をはさんで行い、これを1セッションとする。週2セッションの訓練を24週間実施する。 The subject performs exercise for bending and stretching of the knees with a hybrid training system, which is muscle training using both voluntary muscle contraction and electrically stimulated antagonist, in position of sitting on chair. Each exercise session consisted of 10 sets of 10 reciprocal knee flexion and extension contractions and a 1-min rest interval. The sessions are scheduled twice a week for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 潜在性心不全
NYHA心機能分類II-III相当
胸部レントゲンで心胸郭比70%以下
心臓エコー検査で左室駆出率30%以上
虚血性心臓病
陳旧性心筋梗塞例、安定狭心症例
30日以上前までに十分な血行再建治療を受けている
末梢血管病
閉塞性動脈硬化症例、バージャー病例
血行再建治療を可能な限り受けている
Fontaineクラス分類II-VI相当
肺高血圧症
WHO機能分類II-III相当
平均肺動脈圧50mmHg以下
深部静脈血栓、急性肺動脈血栓を認めない

* いずれの対象疾患患者においても、考え得る十分な薬物療法を受けていることが必要。
Latent CHF
NYHA class: II-III
CTR<70% on chest X-P
LVEF>30% on echo-cardiogram
Ischemic heart disease
Old myocardial infarction or stable angina with treated by adequate revascularization before 30 days
Peripheral artery disease
Arteriosclerosis obliterans or Buerger's disease with treated by adequate revascularization before 30 days
Fontaine class: II-IV
Pulmonary artery hypertension
WHO class: II-III
Mean pulmonary artery pressure<50 mmHg
No deep vein thrombus and acute pulmonary artery thrombus

* It is necessary that any subjects have already received enough treatment before the entry.
除外基準/Key exclusion criteria ハイブリッド訓練装置が装着困難
該当皮膚疾患や筋骨格系疾患を有する
心臓ペースメーカー植え込み後の患者
コントロール不良の高血圧
随時安静時血圧160/100 mmHg以上
コントロール不良の不整脈
血行動態に悪影響を及ぼすような例
妊娠中
非寛解悪性疾患の合併
Hard to fit the training device
Skin, muscle, or bone disease in limbs
Implantation of cardiac pacemaker
Uncontrolled hypertension
Blood pressure at rest>160/100 mmHg
Uncontrolled arrhythmia
Arrhythmia with unstable hemodynamics
Pregnancy
Malignant diseases on no-remission
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木健一郎

ミドルネーム
Ken-ichiro Sasaki
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University
所属部署/Division name 循環器病研究所 The Cardiovascular Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, 830-0011
電話/TEL 0942-31-7580
Email/Email sasaken@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木健一郎

ミドルネーム
Ken-ichiro Sasaki
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 循環器病研究所 The Cardiovascular Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, 830-0011
電話/TEL 0942-31-7580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sasaken@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardio-Vascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部 内科学講座 心臓・血管内科部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 久留米大学医学部 整形外科学教室 Department of Orthopedic Surgery, Kurume University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学病院(福岡県)、久留米大学医療センター(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 25
最終更新日/Last modified on
2019 03 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015474

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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