UMIN試験ID | UMIN000013265 |
---|---|
受付番号 | R000015474 |
科学的試験名 | 慢性心臓血管病におけるハイブリッド訓練法の有効性と安全性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/01 |
最終更新日 | 2019/03/04 11:39:02 |
日本語
慢性心臓血管病におけるハイブリッド訓練法の有効性と安全性評価試験
英語
Evaluation of efficacy and safety of hybrid training system on chronic cardiovascular diseases
日本語
慢性心臓血管病に対するハイブリッド訓練
英語
Hybrid training for chronic cardiovascular diseases
日本語
慢性心臓血管病におけるハイブリッド訓練法の有効性と安全性評価試験
英語
Evaluation of efficacy and safety of hybrid training system on chronic cardiovascular diseases
日本語
慢性心臓血管病に対するハイブリッド訓練
英語
Hybrid training for chronic cardiovascular diseases
日本/Japan |
日本語
潜在性心不全(NYHA分類:II-III)、虚血性心臓病(CCS分類:II-III)、末梢血管病(Fontaine分類:II-III)、肺高血圧(WHO分類:II-III)
英語
Latent heart failure (NYHA class: II-III), ischemic heart disease (CCS class: II-III), peripheral artery disease (Fontaine class: II-IV), pulmonary artery hypertension (WHO class: II-III)
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
整形外科学/Orthopedics | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日常活動が軽度もしくは著しく制限されている慢性心臓血管病(潜在性心不全、虚血性心臓病、末梢血管病、肺高血圧)患者において、ハイブリッド訓練法の有効性と安全性を評価すること
英語
To evaluate efficacy and safety of hybrid training system in chronic cardiovascular disease patients with slight or marked limitation of physical activity
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
訓練開始から24週後に評価。
安全性:電気刺激訓練による皮膚・筋肉傷害
効果:自覚症状、代謝異常(糖尿病や脂質異常症など)、心機能、血管機能、血行動態
英語
Evaluation 24 weeks after the training.
Safety: injuries of skin and/or muscle by electrical stimulation during the training.
Efficacy: symptoms, metabolic disorder (DM, dyslipidemia, etc.), cardiac function, vascular function, and hemodynamics.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
対象者は座位状態でハイブリッドトレーニングシステム機器を装着し、膝関節の屈伸運動を行う。同システムは屈曲位にある膝関節を対象者が自発的に伸展させる際に伸展側の筋肉へ電気刺激を加え、関節運動に抵抗性を与える筋肉トレーニングシステムである。膝屈伸運動10回を1セットとした、計10セットを、セット間に1分間の休息をはさんで行い、これを1セッションとする。週2セッションの訓練を24週間実施する。
英語
The subject performs exercise for bending and stretching of the knees with a hybrid training system, which is muscle training using both voluntary muscle contraction and electrically stimulated antagonist, in position of sitting on chair. Each exercise session consisted of 10 sets of 10 reciprocal knee flexion and extension contractions and a 1-min rest interval. The sessions are scheduled twice a week for 24 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
潜在性心不全
NYHA心機能分類II-III相当
胸部レントゲンで心胸郭比70%以下
心臓エコー検査で左室駆出率30%以上
虚血性心臓病
陳旧性心筋梗塞例、安定狭心症例
30日以上前までに十分な血行再建治療を受けている
末梢血管病
閉塞性動脈硬化症例、バージャー病例
血行再建治療を可能な限り受けている
Fontaineクラス分類II-VI相当
肺高血圧症
WHO機能分類II-III相当
平均肺動脈圧50mmHg以下
深部静脈血栓、急性肺動脈血栓を認めない
* いずれの対象疾患患者においても、考え得る十分な薬物療法を受けていることが必要。
英語
Latent CHF
NYHA class: II-III
CTR<70% on chest X-P
LVEF>30% on echo-cardiogram
Ischemic heart disease
Old myocardial infarction or stable angina with treated by adequate revascularization before 30 days
Peripheral artery disease
Arteriosclerosis obliterans or Buerger's disease with treated by adequate revascularization before 30 days
Fontaine class: II-IV
Pulmonary artery hypertension
WHO class: II-III
Mean pulmonary artery pressure<50 mmHg
No deep vein thrombus and acute pulmonary artery thrombus
* It is necessary that any subjects have already received enough treatment before the entry.
日本語
ハイブリッド訓練装置が装着困難
該当皮膚疾患や筋骨格系疾患を有する
心臓ペースメーカー植え込み後の患者
コントロール不良の高血圧
随時安静時血圧160/100 mmHg以上
コントロール不良の不整脈
血行動態に悪影響を及ぼすような例
妊娠中
非寛解悪性疾患の合併
英語
Hard to fit the training device
Skin, muscle, or bone disease in limbs
Implantation of cardiac pacemaker
Uncontrolled hypertension
Blood pressure at rest>160/100 mmHg
Uncontrolled arrhythmia
Arrhythmia with unstable hemodynamics
Pregnancy
Malignant diseases on no-remission
75
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木健一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken-ichiro Sasaki |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
循環器病研究所
英語
The Cardiovascular Research Institute
日本語
〒830-0011 久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume, 830-0011
0942-31-7580
sasaken@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木健一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken-ichiro Sasaki |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
循環器病研究所
英語
The Cardiovascular Research Institute
日本語
〒830-0011 久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume, 830-0011
0942-31-7580
sasaken@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Cardio-Vascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
日本語
久留米大学医学部 内科学講座 心臓・血管内科部門
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
久留米大学医学部 整形外科学教室
英語
Department of Orthopedic Surgery, Kurume University School of Medicine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
久留米大学病院(福岡県)、久留米大学医療センター(福岡県)
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015474
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015474
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |