UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013270
受付番号 R000015476
科学的試験名 病棟看護師の心理ストレス緩和のためのストレス・マネージメント・プログラム介入:パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/26
最終更新日 2014/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病棟看護師の心理ストレス緩和のためのストレス・マネージメント・プログラム介入:パイロット研究 Stress-management-program intervention to alleviate psychological distress in ward nurses: Pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 病棟看護師の心理ストレス緩和介入 Intervention to alleviate psychological distress in ward nurses
科学的試験名/Scientific Title 病棟看護師の心理ストレス緩和のためのストレス・マネージメント・プログラム介入:パイロット研究 Stress-management-program intervention to alleviate psychological distress in ward nurses: Pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 病棟看護師の心理ストレス緩和介入 Intervention to alleviate psychological distress in ward nurses
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気分障害・不安障害 Mood or anxiety disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 看護師の心理的負担を減少させることができると考えられるストレス・マネージメント・プログラムに関して、今後の大規模・多施設臨床試験でこのプログラムの有効性を検証する前段階として、実際に少数の看護師に施行する。それにより、本プログラムの実施可能性や大規模試験におけるサンプルサイズ計算の根拠を得ることを目的とする。 The study will aim to examine the feasibility of stress-management program, that is developed to alleviate psychological distress in ward nurses, by administrating the program to a small number of nurses. The study will also aim to obtain pilot data for calculation of sample sizes in the future trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Japanese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PHQ9: Patient Health Questionnaire
GAD-7: Generalized anxiety disorder - 7-item anxiety scale
HPQ: World Health Organization Heath and Work Performance Questionnaire
ISI: Insomnia severity index
MBI: Maslach Burnout Inventory
PHQ9: Patient Health Questionnaire
GAD-7: Generalized anxiety disorder - 7-item anxiety scale
HPQ: World Health Organization Heath and Work Performance Questionnaire
ISI: Insomnia severity index
MBI: Maslach Burnout Inventory

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法とマインドフルネス認知療法を基礎として開発した、ストレス・マネージメント・プログラム。トレーニングを受けた先輩看護師が後輩看護師に全4回・1回30分の個人カウンセリング形式で行う。 Stress-management program, that is developed based on cognitive behavioral therapy and mindfulness cognitive therapy. The program consists of four 30-minute sessions, conducted weekly. Trained senior nurses will perform the program to junior nurses.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・国立精神・神経医療研究センター病院病棟にて正規職員で看護師として勤務している。
・現在うつ症状があったとしても診断閾値以下。具体的には日本語版Hospital Anxiety and Depression Scale &#8211; Depression Subscale (HADS-D)が10点以下で、なおかつPRIME-MDでうつ病スクリーニング陰性。
・現在不安症状があったとしても診断閾値以下。具体的にはHospital Anxiety and Depression Scale &#8211; Anxiety Subscale (HADS-A)が10点以下。
・文書による研究への参加同意が得られる
1) Working as a full-time ward nurse for National Center of Neurology and Psychiatry, Japan.
2) Below the threshold of clinical depression, that is defined by satisfying both the HADS-D total score no less than 10 and a negative in PRIME-MD for screening major depressive episode according to DSM-IV.
3) Below the threshold of clinical anxiety disorders, that is defined by satisfying the HADS-A total score no less than 10.
4) Providing an informed consent to participate the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・研究登録時、3か月以内に退職・休職予定がある。
・研究登録時に何らかの構造的精神療法を受けている
・その他,説明・同意取得者がなんらかの理由で本研究に該当しないと判断
1) Having a plan to retire or suspend from her job within 3 months at entry to the study.
2) Having structured psychotherapy at entry to the study.
3) Classified ineligible by a study personnel for any reasons.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 範雄

ミドルネーム
Norio Watanabe
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
所属部署/Division name トランスレーショナル・メディカルセンター Translational Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email noriow@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 範雄

ミドルネーム
Norio Watanabe
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
部署名/Division name トランスレーショナル・メディカルセンター Translational Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noriow@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 25
最終更新日/Last modified on
2014 05 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015476
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。