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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013269
受付番号 R000015477
科学的試験名 感染リスクの高い患者に対して単球・好中球除去療法を複数回施行した際の好中球機能評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/25
最終更新日 2014/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 感染リスクの高い患者に対して単球・好中球除去療法を複数回施行した際の好中球機能評価試験 Functional evaluation of neutrophil of patients at high risk for infection treated with multiple monocyte/ neutrophil aphaereses
一般向け試験名略称/Acronym 複数回施行SPA-01評価試験 Evaluation trial of multiple SPA-01
科学的試験名/Scientific Title 感染リスクの高い患者に対して単球・好中球除去療法を複数回施行した際の好中球機能評価試験 Functional evaluation of neutrophil of patients at high risk for infection treated with multiple monocyte/ neutrophil aphaereses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 複数回施行SPA-01評価試験 Evaluation trial of multiple SPA-01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎、大腸穿孔、食道癌、直腸癌 ulcerative colitis, large bowel perforation, esophageal cancer, colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 感染リスクの高い患者に対して、単球・好中球除去療法複数回施行(SPA-01)による患者好中球の機能を評価する非盲検試験。 Open-label trial for multiple monocyte/neutrophil aphereses (SPA-01) evaluate neutrophil function of patients at high risk for postoperative infection
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 好中球機能改善に必要な血液浄化回数の評価 Identification of frequency of blood apheresis needed for improvement in function of neutrophil
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単球・好中球除去療法中での好中球の機能評価 Evaluation neutrophil function of patients at high risk for postoperative infection treated with monocyte/neutrophil apheresis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 好中球機能改善に必要な血液浄化回数の評価 Identification of frequency of blood apheresis needed for improvement in function of neutrophil

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 複数回単球・好中球除去療法 multiple monocyte/neutrophil apheresis
介入2/Interventions/Control_2 非単球・好中球除去療法 non monocyte/neutrophil apheresis
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の感染リスクの高い患者
・創分類2段階以上の患者
・感染症を有している患者
・栄養状態、全身状態が不良の患者
・手術侵襲が高い患者
Following patients at high risk for postoperative infection
-wound class 2 and over
-with infection
-poor nutrition or general status
-undergo major-invasive surgery
除外基準/Key exclusion criteria ・心疾患(発症後6ヶ月以内の急性心筋梗塞、虚血性心疾患、加療を
要する不整脈)の患者
・脳梗塞・脳出血等の脳血管障害の合併、既往を有する患者
・低血圧症または収縮期血圧80mmHg以下の患者
・妊娠中、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性
・認知症の患者
・体外循環治療中にショックの既往歴を有する患者
・アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬を服用しており、体外循環
施行に先立って服用中止が困難な患者
・医師が本臨床研究に不適当と認めた患者
-patients with cardiovascular disease (acute myocardial infarction, ischemic heart disease, or arrhythmia requiring treatment within 6 months of onset)
-with or with past histories of cerebral infarction or cerebrovascular disorder including intracerebral hemorrhage
-patients with hypotension or systolic blood pressure of 80mmHg and under
-pregnant or breast feeding women and women suspected of being pregnant
-demented persons
-patients with a histories of shock during extracorporeal circulation therapy
-patients receiving angiotensin-converting enzyme inhibitors and inappropriate in these drugs withdrawal prior to apheresis
-patients judged as inadequate for this study by attending physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒木 俊光

ミドルネーム
Toshimitsu Araki
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 周産母子センター Center of maternal and child health
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, JAPAN
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email taraki@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒木 俊光

ミドルネーム
Toshimitsu Araki
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 周産母子センター Center of maternal and child health
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, JAPAN
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taraki@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Medical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成メディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広島大学病院 感染症科 Department of Infectious Diseases, Hiroshima University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 東京女子医科大学第二外科 Department of Surgery 2, Tokyo Women's Medical University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 25
最終更新日/Last modified on
2014 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015477
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015477

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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