UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013278
受付番号 R000015478
科学的試験名 2型糖尿病患者に対する歯科保健指導および歯周治療の効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2018/03/02 08:03:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対する歯科保健指導および歯周治療の効果の検証


英語
Comparison of the effects of oral hygiene instruction and periodontal treatment on patients with Type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者に対する歯科保健指導と治療


英語
Oral hygiene instruction and periodontal treatment for diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対する歯科保健指導および歯周治療の効果の検証


英語
Comparison of the effects of oral hygiene instruction and periodontal treatment on patients with Type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者に対する歯科保健指導と治療


英語
Oral hygiene instruction and periodontal treatment for diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、歯周病


英語
Diabetes Mellitus, Periodontital disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者を、歯科保健指導群もしくは歯周治療群の2群に分け、その後のグリコヘモグロビン(HbA1c)等を比較する。


英語
To compare the HbA1c level between the subjects who received oral hygiene instruction only and non-surgical periodontal treatment

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グリコヘモグロビン(HbA1c)


英語
glycated hemoglobin (HbA1c)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖、グリコアルブミン、クレアチニン、炎症性サイトカイン、酸化ストレス、およびQOL


英語
fasting plasma glucose, glicated albumin, creatinine, cytokines, oxidative stress, and QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非外科的歯周治療


英語
Non-surgical periodontal treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔保健指導


英語
Oral hygiene instruction

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病の診断を受けた者
2)6ヶ月間通院が可能な者
3)健康保険の加入者
4)同意取得時において年齢が30歳以上の患者
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
6)外来患者


英語
Type 2 diabetic patients
Capable of participating in the study for 6 months
Supported by medical insurance
30 years or older at the onset of study
Consenting patients
Outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)歯科治療中の患者
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3)その他、研究責任者、研究分担者が被験者として不適当と判断した患者


英語
Undergoing dental treatment
Under pregnancy
Being diagnosed as unsuitable subjects

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森田 学


英語

ミドルネーム
Manabu Morita

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
予防歯科学分野


英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒799-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
Shikata-cho 2-5-1, Okayama 700-8558

電話/TEL

086-235-6710

Email/Email

mmorita@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森田 学


英語

ミドルネーム
Manabu Morita

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
予防歯科学分野


英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒799-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
Shikata-cho 2-5-1, Okayama 700-8558

電話/TEL

086-235-6710

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mmorita@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Ministry of Health, labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
40名の患者が登録された。最終的には、20名が歯周病治療群、17名が対照群(保健指導群)としてフォローアップを終了した。3か月後、6か月後のフォーローアップ時において、HbA1cの変化は両群間で有意な差はみられなかった。介入群のみ、平均歯周ポケット深さ、クリニカルアタッチメントレベル、全身の酸化ストレスバランス、およびQOL指標が、3か月後に有意に改善した。糖尿病コントロールが不良な群(HbA1c 7~10%)のサブグループ解析の結果、介入群のHbA1cの改善は、対照群と比較して、3か月後、有意に大きかった。


英語
Forty participants were enrolled. The periodontal treatment group (n = 20) received non-surgical periodontal therapy. The control group (n = 17) received only oral hygiene instructions. Changes in HbA1c in the periodontal treatment group were not significantly different with those in the control group at 3 and 6 months. Mean probing pocket depth, clinical attachment level, systemic oxidative stress balance and QOL significantly improved in the periodontal treatment group compared to the control group at 3 months. In the subgroup analysis (moderately poor control of diabetes), the decrease in HbA1c levels in the periodontal treatment group was significantly greater than that in the control group at 3 months.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 26

最終更新日/Last modified on

2018 03 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名