UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013345
受付番号 R000015484
科学的試験名 乳癌の造影超音波におけるパラメトリックイメージングの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2016/04/04 19:15:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌の造影超音波におけるパラメトリックイメージングの有用性の検討


英語
The evaluation of the usefulness of Parametric Imaging of Contrast Enhanced Ultrasound for Breast Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌の造影超音波におけるパラメトリックイメージングの有用性の検討


英語
The evaluation of the usefulness of Parametric Imaging of Contrast Enhanced Ultrasound for Breast Cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌の造影超音波におけるパラメトリックイメージングの有用性の検討


英語
The evaluation of the usefulness of Parametric Imaging of Contrast Enhanced Ultrasound for Breast Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌の造影超音波におけるパラメトリックイメージングの有用性の検討


英語
The evaluation of the usefulness of Parametric Imaging of Contrast Enhanced Ultrasound for Breast Cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造影超音波検査において広がり診断を行う場合、静止画では流入血管と乳管内病変の区別がつきにくい。パラメトリックイメージでは画像上に時間軸に対応した色分けができるため、造影開始早期から描出される血管と乳管内病変をふくめた腫瘍の識別は造影リアルタイム画像や積算画像より簡単になる可能性が高い。


英語
Currently, we are defining the area of extent of the breast cancer by Breast CEUS. On the still image, it is difficult to distinguish between the inflow vessel and the lesion in the breast duct. Usually we use dynamic image and accumulated captured image to distinguish them. If we use Parametric imaging, we would display colors which are corresponding to arrival time. It may increase the visibility, then make it easier than current way and improve the work flow.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前に造影超音波検査を行い、①造影リアルタイム画像とパラメトリックイメージの比較、②積算画像とパラメトリックイメージの比較、を行いどちらで腫瘍範囲がよりはっきり認識できるか判定する。


英語
Perform CEUS before surgery. Compare dynamic image to parametric image. Then evaluate which is easier to distinguish the area of extent of the breast cancer. Next, compare to accumulation image to parametric image. Then evaluate which is easier to distinguish the area of extent of the breast cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
パラメトリックイメージと術後病理組織の腫瘍範囲と比較し、腫瘍の範囲を比較する。


英語
Compare parametric image to surgical specimen. Then evaluate the accuracy of the definition of the extent of the breast cancer.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 単純超音波検査により、腫瘤像(標的病変とする)が認められる患者
2) 細胞診や組織診で、悪性と診断されている患者
3) 標的病変に対する手術を実施予定の患者
4) 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
5) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている


英語
The subjects are patients aged 20 years or older with a breast mass detected by gray-scale ultrasound sonography. They are diagnosed malignant pathologically, and are scheduled operation. Written informed consent for this study is obtained from all patients before enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 卵又は卵製品に対するアレルギー歴を有する患者
2) 心臓や肺に動静脈(右左)シャントのある患者
3) ペルフルブタンに対し過敏症の既往歴のある患者
4) 妊娠および妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者
5) 研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
Patients who have an allergy to eggs, severe cardiopulmonary disease, hypersensitivity to perfulbutane, and be pregnant or nursing are excluded. Patients who are judged inappropriate by principal investigator or co-investigators are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川 朋子


英語

ミドルネーム
Ogawa Tomoko

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie, 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5584

Email/Email

breastcenter@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 卓


英語

ミドルネーム
Nakamura Takashi

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie, 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5584

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashi-n@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
無し


英語
Mie University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
奈良県立医科大学附属病院


英語
Nara Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院(三重県)、奈良県立医科大学(奈良県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26801662

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 05

最終更新日/Last modified on

2016 04 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015484


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名