UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症に対する乾燥スルホ化人免疫グロブリン療法に関する前向き多施設共同治療研究

英語
A prospective and multicenter trial of intravenous immunoglobulin therapy for idiopathic pulmonary fibrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性肺線維症に対するIVIG治療研究

英語
Intravenous immunoglobulin therapy for IPF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症に対する乾燥スルホ化人免疫グロブリン療法に関する前向き多施設共同治療研究

英語
A prospective and multicenter trial of intravenous immunoglobulin therapy for idiopathic pulmonary fibrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性肺線維症に対するIVIG治療研究

英語
Intravenous immunoglobulin therapy for IPF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症に対する免疫グロブリン静注療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To determine the efficacy and safety of intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy for Idiopathic pulmonary fibrosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Vital capacityの変化

英語
Change in vital capacity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO)と6-minute walk testおよびhigh-resolution computed tomography (HRCT) 所見の変化

英語
Changes in diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO), 6-minute walk test, and high-resolution computed tomography (HRCT) findings

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
免疫グロブリン静注療法(0.4 g/kg/day) を5日間投与 (5-day IVIG group)

英語
Patients were treated with intravenous immunoglobulin (IVIG) at 0.4 g/kg/day for 5 consecutive days (5-day IVIG group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
免疫グロブリン静注療法(0.4 g/kg/day)を月1回、５ヶ月間投与 (5-month IVIG group)

英語
Patients were treated with intravenous immunoglobulin (IVIG) at 0.4 g/kg/day once-monthly for 5 consecutive months (5-month IVIG group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下に示す酸素化基準を満たす症例。
1)安静時PaO2が80 Torr以上かつ ６分間歩行試験での最低SpO2が90%未満、2) 安静時PaO2が70 Torr以上から80 Torr未満、 3) 安静時PaO2が60Torr以上から70 Torr未満かつ６分間歩行試験での最低SpO2が90%以上

英語
Patients with adequate oxygenation as evidenced by: 1) an arterial oxygen pressure (PaO2) of 80 Torr or more at rest and minimum saturation of peripheral oxygen (SpO2) of less than 90% in the 6 minutes walk test (6MWT), 2) PaO2 at rest of 70 Torr or more to less than 80 Torr or 3) PaO2 at rest of 60 Torr or more to less than 70 Torr and minimum SpO2 of 90 % or more in the 6MWT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の疾患の疑いのある症例：サルコイドーシス、過敏性肺炎、膠原病、じん肺、薬剤性肺障害、感染症、妊娠、慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息、気管支拡張症、悪性腫瘍、重度の心血管病変、脳血管病変、慢性腎疾患、血栓塞栓症。
肺機能検査を実施できない症例、試験計画を理解できない症例、同意書の記載が困難な症例。
３ヶ月以内に20mg/day以上のプレドニゾロンや免疫抑制剤、抗線維化剤、免疫グロブリンを投与された症例。

英語
Coexisting or clinical suspicion of sarcoidosis, hypersensitivity pneumonitis, connective tissue diseases, pneumoconiosis, drug-induced pneumonitis, infectious disease, pregnancy, coexisting chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchial asthma, bronchiectasis, neoplasm, severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, chronic kidney disease, or thromboembolism. Patients who were unable to undergo physiologic tests, unable to understand the protocol or provide written informed consent, or who were administered with 20 mg/day or more of predonisolone, immunosuppressive agents, antifibrotic agents, or immunoglobulin during the preceding 3 months

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤翔二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Kudo

所属組織/Organization

日本語
財団法人結核予防会　複十字病院

英語
Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24

英語
3-1-24 Kiyoseshi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-491-4911

Email/Email

kudous@fukujuji.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	榎本紀之

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Enomoto

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第2講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norieno@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学内科学第２講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teijin Pharma Limited (Tokyo, Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
化血研

英語
KAKETSUKEN (Kumamoto, Japan)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学内科学第２講座（静岡県）、国立病院機構相模原病院アレルギー科（神奈川県）、日本医科大学付属病院呼吸器感染症腫瘍内科（東京）、神奈川循環器呼吸器病センター呼吸器内科（神奈川）
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine, Hamamatsu, Japan
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology, National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital, Sagamihara, Kanagawa, Japan
Internal Medicine, Department of Pulmonary Medicine/Infection and Oncology, Nippon Medical School, Tokyo, Japan
Department of Respiratory Medicine, Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center, Yokohama, Japan

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

30

日

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日本語
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