UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫患者（初発未治療患者）を対象としたVCAP/AMP/VECP（mLSG15）療法とmLSG15+KW-0761療法による後期第Ⅱ相ランダム化比較試験（治験実施計画書番号：0761-003）終了後の予後調査に関する臨床研究

英語
A prognostic study of patient who completed Study 0761-003; a randomized late phase II study of VCAP/AMP/VECP (mLSG15) and mLSG15+KW-0761 in patients with CCR4-positive adult T-Cell leukemia-lymphoma (untreated primary disease)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫患者（初発未治療患者）を対象としたVCAP/AMP/VECP（mLSG15）療法とmLSG15+KW-0761療法による後期第Ⅱ相ランダム化比較試験（治験実施計画書番号：0761-003）終了後の予後調査に関する臨床研究

英語
A prognostic study of patient who completed Study 0761-003; a randomized late phase II study of VCAP/AMP/VECP (mLSG15) and mLSG15+KW-0761 in patients with CCR4-positive adult T-Cell leukemia-lymphoma (untreated primary disease)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫患者（初発未治療患者）を対象としたVCAP/AMP/VECP（mLSG15）療法とmLSG15+KW-0761療法による後期第Ⅱ相ランダム化比較試験（治験実施計画書番号：0761-003）終了後の予後調査に関する臨床研究

英語
A prognostic study of patient who completed Study 0761-003; a randomized late phase II study of VCAP/AMP/VECP (mLSG15) and mLSG15+KW-0761 in patients with CCR4-positive adult T-Cell leukemia-lymphoma (untreated primary disease)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫患者（初発未治療患者）を対象としたVCAP/AMP/VECP（mLSG15）療法とmLSG15+KW-0761療法による後期第Ⅱ相ランダム化比較試験（治験実施計画書番号：0761-003）終了後の予後調査に関する臨床研究

英語
A prognostic study of patient who completed Study 0761-003; a randomized late phase II study of VCAP/AMP/VECP (mLSG15) and mLSG15+KW-0761 in patients with CCR4-positive adult T-Cell leukemia-lymphoma (untreated primary disease)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫

英語
Adult T-cell leukemia-lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
0761-003試験の有効性解析対象集団に関する予後調査を行う。そのデータと治験時のデータを組み合わせることにより、生存時間データ（PFS、OS）を更新する。また、モガムリズマブ又はmLSG15投与後の後治療情報を収集し、予後との関連について検討する。

英語
To study the prognosis of patients included in the efficacy analysis set in Study 0761-003. The data will be compared with those obtained during Study 0761-003 to update survival data (progression-free survival and overall survival). Data on post-treatment after study treatment in Study 0761-003 (mogamlizmab, mLSG15) will also be collected to investigate if there are any assosiactions with prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後調査に関する臨床研究である

英語
This is a prognostic study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間　
全生存期間

英語
Progression-free survival
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
0761-003試験に参加した被験者

英語
Those who participated in Study 0761-003.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	百合本悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yurimoto

所属組織/Organization

日本語
協和発酵キリン株式会社

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部　

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo,

電話/TEL

07031413339

Email/Email

ma.oncology@kyowa-kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	百合本悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yurimoto

組織名/Organization

日本語
協和発酵キリン株式会社

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部　

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo,

電話/TEL

07031413339

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma.oncology@kyowa-kirin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵キリン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1111/bjh.15123

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
論文参照

英語
Refer to the article

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
予後調査に関する臨床研究である

英語
This is a prognostic study.

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015499

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015499