UMIN試験ID | UMIN000013303 |
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受付番号 | R000015512 |
科学的試験名 | 悪性下部胆管閉塞に対する新型フルカバードメタリックステント(AXIOS stent)による超音波内視鏡を用いた経十二指腸的胆管ドレナージの多施設検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/28 |
最終更新日 | 2018/09/01 19:34:25 |
日本語
悪性下部胆管閉塞に対する新型フルカバードメタリックステント(AXIOS stent)による超音波内視鏡を用いた経十二指腸的胆管ドレナージの多施設検討試験
英語
Multicenter Investigative Study of Trans-Duodenal Drainage for Malignant Lower Biliary Obstruction by Means of Endoscopic Ultrasound using a New Fully-Covered Metallic Stent (AXIOS Stent)
-OPTIONAL THERAPIES WITH USE OF AXIOS STENT FOR BILIARY DECOMPRESSION
(ALTAIR study)-
日本語
ALTAIR study
英語
ALTAIR study
日本語
悪性下部胆管閉塞に対する新型フルカバードメタリックステント(AXIOS stent)による超音波内視鏡を用いた経十二指腸的胆管ドレナージの多施設検討試験
英語
Multicenter Investigative Study of Trans-Duodenal Drainage for Malignant Lower Biliary Obstruction by Means of Endoscopic Ultrasound using a New Fully-Covered Metallic Stent (AXIOS Stent)
-OPTIONAL THERAPIES WITH USE OF AXIOS STENT FOR BILIARY DECOMPRESSION
(ALTAIR study)-
日本語
ALTAIR study
英語
ALTAIR study
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
悪性下部胆管閉塞
英語
Malignant lower biliary obstruction
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪性下部胆管閉塞例に対して新型フルカバードメタリックステント(AXIOS stent)用いたEUS下経十二指腸的胆管ドレナージ術の安全性と有効性についての多施設検討を行うこと。
英語
To carry out a multicenter study of the safety and efficacy of trans-duodenal EUS-guided drainage using a new fully-coated metallic stent (the AXIOS stent) in patients with malignant lower biliary obstruction.
その他/Others
日本語
Stent留置1週間後,4週間後,12週間後のQuality of life (QOL)の評価
英語
Quality of Life (QOL): Assessed after one, four, and twelve weeks.
日本語
1) 安全性: ステント留置に伴う偶発症の発生率と重症度.偶発症の重症度は
Cottonらの診断基準[11]に従う.
2) 手技成功率:穿刺,胆管造影,ステント留置,胆汁流出の確認(可能な場合は胆道鏡)
3) 治療奏功率:2週間以内のビリルビンの50%以下の低下と4週間で3mg/dL以下の低下.
英語
1) Safety: Incidence and severity of procedural accidents associated with the indwelling of the stent. Severity of procedural accidents will follow the diagnostic criteria of Cotton et al.
2) Success Rate of the Procedure: Confirmation of puncture, bile duct imaging, stent indwelling, and flow of bile (by cholangioscope, when possible)
3) Treatment Response Rate: Decrease in bilirubin of 50% or greater within two weeks, and 3 mg/dL or greater within four weeks.
日本語
Quality of life (QOL): EORTC-QLQ-30 instrumentに従った1週間後,4週間後,12週間後の評価.
英語
Quality of Life (QOL): Assessed after one, four, and twelve weeks according to the EORTC-QLQ-30 instrument.
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
新型フルカバードメタリックステント(AXIOS stent)を用いた超音波内視鏡下胆道ドレナージ術
英語
Endoscopic ultrasound-guided bile duct drainage using a new fully-covered metallic stent (AXIOS Stent)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上
2. EUSガイド下ドレナージを行うのに適格な症例.
3. 閉塞性黄疸例(total serum bilirubin of > 3.0 mg/dl )あるいは組織学的エビデンスの得られた悪性下部胆管閉塞による胆管炎症例
4. 腹部超音波,CT, MRCPにより胆管拡張が認められている症例
5. 基準を満たすERCP不成功例:
a. 乳頭が観察できないもしくは乳頭までスコープが到達しない症例. 選択的胆管挿管ができない症例U(腫瘍の十二指腸あるいは乳頭浸潤,傍乳頭憇室,解剖学的困難例).
b. 5回以上または10分以上胆管挿管を試みた症例.
c. ステントが経乳頭的に狭窄部を超えない症例あるいは以下のERCP後膵炎の高リスク群:
a. ERCP後膵炎の既往例.
b. 遺伝性膵炎を有する例
6. 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1. 20 years of age or older.
2. Subjects suitable for EUS-guided drainage.
3. Subjects with obstructive jaundice (total serum bilirubin > 3.0 mg/dL) and subjects with bile duct inflammation due to malignant lower biliary duct obstruction for which histological evidence has been obtained.
4. Subjects in whom dilation of the bile duct has been observed using abdominal ultrasound,CT, or MRCP.
5. Subjects meeting the standards in whom ERCP was unsuccessful: 10 times pancreatic duct cannulation or 10 min procedure.
a. Subjects in whom the papilla cannot be observed or cannot be reached by the scope. Subjects in whom selective bile duct cannulation is impossible (subjects who have a tumorous duodenum, invasion of the papilla, or juxtapapillary duodenal diverticulum, or who present anatomical difficulties.)
b. Subjects in whom bile duct intubation has been attempted at least five times or for at least ten minutes.
c. Subjects in whom transpapillary passage of the stent to the site of stenosis is impossible and who are in the following high risk groups for pancreatitis following ERCP:
a. Subjects with past histories of pancreatitis following ERCP
b. Subjects with hereditary pancreatitis.
6. Subjects who have themselves voluntarily given written consent to participate in the study after receiving and fully understanding a full explanation.
日本語
1. 妊娠している症例あるいは授乳中の症例
2. 凝固能異常(INRが1.5以上で血漿投与により補正不可能,あるいは血小板 50.000/mm3未満).
3. 肝門部胆管閉塞例
4. 膵頭十二指腸切除予定症例. .
5. 胆管に対して外科的治療の既往例.胃切除後Roux-en-Y症例
6. 精神状態不良例あるいは精神障害例.本研究の内容が理解できない可能性のある症例.
7. 術前,術後の評価を好まない症例.
8. 予後1ヶ月以内と考えられる症例.
9. 急性消化管出血例
10. 門脈圧亢進症,静脈瘤,あるいは腹水を伴う終末期肝障害例
11. 30%以上の肝転移例
12. 内視鏡的アプローチ困難な症例
13. Performance status 4の症例
14. 他臓器に重篤な合併症を有する症例
15. Informed consentの得られない症例
16. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
英語
1. Subjects who are pregnant or nursing
2. Abnormal coagulatory function (INR of 1.5 or greater that cannot be corrected by administering blood plasma, or a platelet count of less than 50.000/mm3.)
3. Subjects with biliary obstruction of the hepatic portal region.
4. Subjects who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy.
5. Subjects with past histories of surgical treatment of the bile duct Roux-en-Y syndrome following gastric resection
6. Subjects who are in poor mental condition or who have mental disorders. Subjects who may not be able to understand the details of this study.
7. Subjects with poor presurgical or postsurgical assessments.
8. Subjects thought to have a prognosis of less than one month
9. Subjects with acute bleeding of the digestive tract
10. Subjects with end-stage hepatic disorders associated with portal hypertension, varicose veins, or ascites.
11. Subjects with 30% or greater liver metastasis
12. Subjects who present a difficult endoscopic approach.
13. Subjects with performance status 4.
14. Subjects with serious complications in other organs
15. Subjects from whom informed consent cannot be obtained
16. Subjects who are otherwise judged by the investigator or subinvestigator to be ineligible to participate in the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 糸井 隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Itoi |
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東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
第四内科
英語
4th Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023
03-3342-6111
itoi@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 糸井 隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Itoi |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
第四内科
英語
4th Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023
03-3342-6111
itoi@tokyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Hospital, 4th Department of Internal Medicine
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東京医科大学病院 第四内科
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その他
英語
Tokyo Medical University. (The metallic stents will be provided free of charge by Xlumena.)
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東京医科大学,(メタリックステントはXlumena社より無料で提供される)
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自己調達/Self funding
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英語
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愛知県がんセンター 消化器内科
近畿大学医学部 消化器内科
東京大学 消化器内科
手稲渓仁会病院 消化器病センター
Chinese University of Hong Kong
 Prince of Wales Hospital
英語
Aichi Prefectural Cancer Center Department of Gastroenterology
Kinki University Department of Medicine Department of Gastroenterology
Tokyo University Department of Gastroenterology
Teine Keijinkai Hospital Center for Gastroenterology
Chinese University of Hong Kong
 Prince of Wales Hospital
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いいえ/NO
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東京医科大学病院(東京都)
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015512
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015512
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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