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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013303
受付番号 R000015512
科学的試験名 悪性下部胆管閉塞に対する新型フルカバードメタリックステント(AXIOS stent)による超音波内視鏡を用いた経十二指腸的胆管ドレナージの多施設検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/28
最終更新日 2018/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性下部胆管閉塞に対する新型フルカバードメタリックステント(AXIOS stent)による超音波内視鏡を用いた経十二指腸的胆管ドレナージの多施設検討試験 Multicenter Investigative Study of Trans-Duodenal Drainage for Malignant Lower Biliary Obstruction by Means of Endoscopic Ultrasound using a New Fully-Covered Metallic Stent (AXIOS Stent)
-OPTIONAL THERAPIES WITH USE OF AXIOS STENT FOR BILIARY DECOMPRESSION
(ALTAIR study)-
一般向け試験名略称/Acronym ALTAIR study ALTAIR study
科学的試験名/Scientific Title 悪性下部胆管閉塞に対する新型フルカバードメタリックステント(AXIOS stent)による超音波内視鏡を用いた経十二指腸的胆管ドレナージの多施設検討試験 Multicenter Investigative Study of Trans-Duodenal Drainage for Malignant Lower Biliary Obstruction by Means of Endoscopic Ultrasound using a New Fully-Covered Metallic Stent (AXIOS Stent)
-OPTIONAL THERAPIES WITH USE OF AXIOS STENT FOR BILIARY DECOMPRESSION
(ALTAIR study)-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALTAIR study ALTAIR study
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性下部胆管閉塞 Malignant lower biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性下部胆管閉塞例に対して新型フルカバードメタリックステント(AXIOS stent)用いたEUS下経十二指腸的胆管ドレナージ術の安全性と有効性についての多施設検討を行うこと。 To carry out a multicenter study of the safety and efficacy of trans-duodenal EUS-guided drainage using a new fully-coated metallic stent (the AXIOS stent) in patients with malignant lower biliary obstruction.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Stent留置1週間後,4週間後,12週間後のQuality of life (QOL)の評価 Quality of Life (QOL): Assessed after one, four, and twelve weeks.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 安全性: ステント留置に伴う偶発症の発生率と重症度.偶発症の重症度は
Cottonらの診断基準[11]に従う.
2) 手技成功率:穿刺,胆管造影,ステント留置,胆汁流出の確認(可能な場合は胆道鏡)
3) 治療奏功率:2週間以内のビリルビンの50%以下の低下と4週間で3mg/dL以下の低下.
1) Safety: Incidence and severity of procedural accidents associated with the indwelling of the stent. Severity of procedural accidents will follow the diagnostic criteria of Cotton et al.
2) Success Rate of the Procedure: Confirmation of puncture, bile duct imaging, stent indwelling, and flow of bile (by cholangioscope, when possible)
3) Treatment Response Rate: Decrease in bilirubin of 50% or greater within two weeks, and 3 mg/dL or greater within four weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Quality of life (QOL): EORTC-QLQ-30 instrumentに従った1週間後,4週間後,12週間後の評価. Quality of Life (QOL): Assessed after one, four, and twelve weeks according to the EORTC-QLQ-30 instrument.

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 新型フルカバードメタリックステント(AXIOS stent)を用いた超音波内視鏡下胆道ドレナージ術 Endoscopic ultrasound-guided bile duct drainage using a new fully-covered metallic stent (AXIOS Stent)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上
2. EUSガイド下ドレナージを行うのに適格な症例.
3. 閉塞性黄疸例(total serum bilirubin of > 3.0 mg/dl )あるいは組織学的エビデンスの得られた悪性下部胆管閉塞による胆管炎症例
4. 腹部超音波,CT, MRCPにより胆管拡張が認められている症例 
5. 基準を満たすERCP不成功例:
a. 乳頭が観察できないもしくは乳頭までスコープが到達しない症例. 選択的胆管挿管ができない症例U(腫瘍の十二指腸あるいは乳頭浸潤,傍乳頭憇室,解剖学的困難例).
b. 5回以上または10分以上胆管挿管を試みた症例.
c. ステントが経乳頭的に狭窄部を超えない症例あるいは以下のERCP後膵炎の高リスク群:
a. ERCP後膵炎の既往例.
b. 遺伝性膵炎を有する例
6. 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1. 20 years of age or older.
2. Subjects suitable for EUS-guided drainage.
3. Subjects with obstructive jaundice (total serum bilirubin > 3.0 mg/dL) and subjects with bile duct inflammation due to malignant lower biliary duct obstruction for which histological evidence has been obtained.
4. Subjects in whom dilation of the bile duct has been observed using abdominal ultrasound,CT, or MRCP.
5. Subjects meeting the standards in whom ERCP was unsuccessful: 10 times pancreatic duct cannulation or 10 min procedure.
a. Subjects in whom the papilla cannot be observed or cannot be reached by the scope. Subjects in whom selective bile duct cannulation is impossible (subjects who have a tumorous duodenum, invasion of the papilla, or juxtapapillary duodenal diverticulum, or who present anatomical difficulties.)
b. Subjects in whom bile duct intubation has been attempted at least five times or for at least ten minutes.
c. Subjects in whom transpapillary passage of the stent to the site of stenosis is impossible and who are in the following high risk groups for pancreatitis following ERCP:
a. Subjects with past histories of pancreatitis following ERCP
b. Subjects with hereditary pancreatitis.
6. Subjects who have themselves voluntarily given written consent to participate in the study after receiving and fully understanding a full explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠している症例あるいは授乳中の症例
2. 凝固能異常(INRが1.5以上で血漿投与により補正不可能,あるいは血小板 50.000/mm3未満).
3. 肝門部胆管閉塞例
4. 膵頭十二指腸切除予定症例. .
5. 胆管に対して外科的治療の既往例.胃切除後Roux-en-Y症例
6. 精神状態不良例あるいは精神障害例.本研究の内容が理解できない可能性のある症例.
7. 術前,術後の評価を好まない症例.
8. 予後1ヶ月以内と考えられる症例.
9. 急性消化管出血例 
10. 門脈圧亢進症,静脈瘤,あるいは腹水を伴う終末期肝障害例
11. 30%以上の肝転移例
12. 内視鏡的アプローチ困難な症例
13. Performance status 4の症例
14. 他臓器に重篤な合併症を有する症例
15. Informed consentの得られない症例
16. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
1. Subjects who are pregnant or nursing
2. Abnormal coagulatory function (INR of 1.5 or greater that cannot be corrected by administering blood plasma, or a platelet count of less than 50.000/mm3.)
3. Subjects with biliary obstruction of the hepatic portal region.
4. Subjects who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy.
5. Subjects with past histories of surgical treatment of the bile duct Roux-en-Y syndrome following gastric resection
6. Subjects who are in poor mental condition or who have mental disorders. Subjects who may not be able to understand the details of this study.
7. Subjects with poor presurgical or postsurgical assessments.
8. Subjects thought to have a prognosis of less than one month
9. Subjects with acute bleeding of the digestive tract
10. Subjects with end-stage hepatic disorders associated with portal hypertension, varicose veins, or ascites.
11. Subjects with 30% or greater liver metastasis
12. Subjects who present a difficult endoscopic approach.
13. Subjects with performance status 4.
14. Subjects with serious complications in other organs
15. Subjects from whom informed consent cannot be obtained
16. Subjects who are otherwise judged by the investigator or subinvestigator to be ineligible to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
糸井 隆夫

ミドルネーム
Takao Itoi
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 第四内科 4th Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email itoi@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
糸井 隆夫

ミドルネーム
Takao Itoi
組織名/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
部署名/Division name 第四内科 4th Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itoi@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University Hospital, 4th Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院 第四内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical University. (The metallic stents will be provided free of charge by Xlumena.)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学,(メタリックステントはXlumena社より無料で提供される)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛知県がんセンター 消化器内科
近畿大学医学部 消化器内科
東京大学 消化器内科
手稲渓仁会病院 消化器病センター
Chinese University of Hong Kong&#8232; Prince of Wales Hospital
Aichi Prefectural Cancer Center Department of Gastroenterology
Kinki University Department of Medicine Department of Gastroenterology
Tokyo University Department of Gastroenterology
Teine Keijinkai Hospital Center for Gastroenterology
Chinese University of Hong Kong&#8232; Prince of Wales Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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