UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013333
受付番号 R000015515
科学的試験名 進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチンとナブパクリタキセル併用化学療法にベバシズマブ併用時のナブパクリタキセルの至適投与量決定および至適投与量における安全性および有効性の検討(臨床第I/II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/04
最終更新日 2014/03/04 21:41:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチンとナブパクリタキセル併用化学療法にベバシズマブ併用時のナブパクリタキセルの至適投与量決定および至適投与量における安全性および有効性の検討(臨床第I/II相試験)


英語
PhaseI/II study of carboplatin plus nab-paclitaxel plus bevacizumab administered to advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチンとナブパクリタキセル併用化学療法にベバシズマブ併用時のナブパクリタキセルの至適投与量決定および至適投与量における安全性および有効性の検討(臨床第I/II相試験)


英語
PhaseI/II study of carboplatin plus nab-paclitaxel plus bevacizumab administered to advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチンとナブパクリタキセル併用化学療法にベバシズマブ併用時のナブパクリタキセルの至適投与量決定および至適投与量における安全性および有効性の検討(臨床第I/II相試験)


英語
PhaseI/II study of carboplatin plus nab-paclitaxel plus bevacizumab administered to advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチンとナブパクリタキセル併用化学療法にベバシズマブ併用時のナブパクリタキセルの至適投与量決定および至適投与量における安全性および有効性の検討(臨床第I/II相試験)


英語
PhaseI/II study of carboplatin plus nab-paclitaxel plus bevacizumab administered to advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行型非扁平上皮非小細胞肺がん


英語
advanced non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチン+ナブパクリタキセルにベバシズマブを併用する際のナブパクリタキセルの至適投与量の決定と、至適投与量におけるカルボプラチン+ナブパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性および安全性の評価


英語
To determine the recommended dose of nab-paclitaxel for the chemotherapy of carboplatin plus nab-paclitaxel plus bevacizumab for non-squamous NSCLC, and to evaluate the efficacy and safety of this therapy when administered at recommended dose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相試験:至適投与量の決定
第II相試験:奏効率の評価


英語
phase I: to determine recommended dose
phaseII: response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第II相試験:病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性


英語
phaseII:to evaluate disease control rate, progression free survival, overall survival and safety profile


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1相試験
level 0:
ナブパクリタキセル(75mg/m2) day1,8 
カルボプラチン (AUC6)   day1
ベバシズマブ(15mg/kg)   day1
level1:
ナブパクリタキセル(100mg/m2) day1,8 
カルボプラチン (AUC6)   day1
ベバシズマブ(15mg/kg)   day1
level2:
ナブパクリタキセル(100g/m2) day1,8,15 
カルボプラチン (AUC6)   day1
ベバシズマブ(15mg/kg)   day1

治療レベル1から開始し、最初に3例施行する。用量規制毒性(後述)の発現が3例中0例であればレベル2に移行する。3例中1例に用量規制毒性の発現を認めた場合はレベル1でさらに3例追加する。6例中1例までであればレベル2に移行する。最初の3例中2例もしくは追加症例も含めて6例中2例に用量規制毒性を認めた場合はレベル0に移行する。レベル2では6例施行し、6例中1例までであればレベル2を推奨投与量とする。6例中2例以上であれば、レベル1を推奨投与量とする。レベル0では、6例施行し6例中1例までであればレベル0を推奨投与量とするが、6例中2例以上であれば、本試験終了とする。こうして推奨投与量として治療レベル0~2のいずれかに判断された場合、その判断された治療レベルを推奨投与量として、第II相試験へ進む。

用量制限毒性 (DLT)の定義
①Grade 4の好中球減少(500 /mm3未満)が4日以上継続した場合
②38度以上の発熱を伴うGrade3以上の好中球減少が4日以上持続した場合
③Grade 4の血小板減少(25,000/mm3)を認めた場合
④Grade 3以上の非血液毒性(悪心・嘔吐、食欲不振、脱毛、低Na血症、体重減少、注入に伴う反応、高血圧は除く)が出現した場合
⑤Grade 4の高血圧を認めた場合
⑥毒性によりday8 (レベル2ではday15も) が施行できないとき
⑦day22に2コース目の開始基準を満たさなかったとき
なお、レベル2の症例のday15が中止となった場合のみの場合には、レベル2のDLT発症にカウントされるが、以降レベル1としてプロトコール治療を継続する。
【Phase II】
Phase Iで決定したナブパクリタキセルの投与量でday1、day8(day15の投与有無はPhase Iで決定)にカルボプラチン(AUC6)およびベバシズマブ(15mg/kg)を各コースday1に施行し、これを1コースとし3週毎に繰り返し、4~6コース施行する。non-PD症例に対しては、維持療法としてBV(15mg/kg)のみを中止基準に当てはまらない限り、3週毎に繰り返す。


英語
phaseI
Carboplatin and bevacizumab will be administered by fixed dose on day1, and nab-paclitaxel (nab-PTX) at the dose levels as described below.

level 0:
nab-PTX (75mg/m2) day1,8
carboplatin (AUC 6) day1
bevacizumab (15mg/kg) day1

level 1:
nab-PTX (100mg/m2) day1,8
carboplatin (AUC 6) day1
bevacizumab (15mg/kg) day1

level 2:
nab-PTX (100mg/m2) day1,8,15
carboplatin (AUC 6) day1
bevacizumab (15mg/kg) day1

At first three patients will receive the treatment at a starting dose of level1. Nab-PTX dose will be escalated (level 2) or deescalated (level 0) according to standard 3+3 rule. Dose limiting toxicities (DLTs) will be defined as any of the following drug related events occurring in the first cycle: (1)grade 4 neutropenia for 4 and more days; (2)grade 3 or 4 febrile neutropenia; (3)grade 4 thrombocytopenia; (4)grade 3 or 4 non-hematologic toxicity, excluding nausea and vomiting; (5)grade 4 hypertension; (6)skipping of day8 or day15 administration; and (7)not fulfill the criteria for starting second cycle therapy on day22.

phase II
Recommended dose of nab-PTX plus carboplatin and bevacizumab therapy will be administered every three weeks up to 6 cycles. After these therapies, in case of more than stable disease bevacizumab administration will be continued every three weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌と診断された方
2)根治照射/根治手術の対象外となる未治療のStageIIIB / IV期および術後再発の方
3)Performance Status(ECOG) 0-1の方
4)RECIST(ver1.1) 基準に則った測定可能病変を1つ以上有する方
5) 化学療法歴がない方
6)主要臓器(骨髄,肝,腎,等)の機能が十分に保持されている方
7)喀血の既往がない方
8)本人から文書による同意が取得できる方


英語
(1)histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
(2)Stage IIIB, out of radical setting radiotherapy/IV,M1a/IV, M1b
(3) ECOG PS 0 or 1
(4)Measurable or nonmeasurable disease as defined by RECIST criteria
(5)No prior chemotherapy
(6)Adequate bone marrow, renal, and hepatic parameters
(7)No history of major hemoptysis
(8)Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 出血傾向(凝固障害等)が認められる方
(2) 画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が 認められる方
(3) 画像上,肺病巣の明らかな空洞化が認められる方
(4) 明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する方
(5) 臨床上問題となる合併症(コントロール不良な高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血、最近6か月間以内の心不全・不安定狭心症・心筋梗塞)を有する方
(6)抗生物質,抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している方
(7)動脈血栓塞栓症・静脈血栓塞栓症を発症している方
(8)コントロール不能な消化性潰瘍を有する方
(9)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する方
(10)活動性重複がんを有する方
(11)治療を要する胸水、腹水貯留を有する方
(12)心嚢水貯留を有する方
(13)アルブミンおよび併用薬に対し、過敏症の既往歴を有する方
(14)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある方


英語
(1) Hemorrhagic Diathesis, coagulopathy
(2) Presence of cardiovascular invasion
(3) Presence of any tumor with cavitation
(4) Presence of significant interstitial lung disease or lung fibrosis
(5) Uncontrolled intercurrent illness (eg. hypertension, diabetes mellitus, gastro- intestinal fistula, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, serious cardiac arrhythmia)
(6) Ongoing/active infection
(7) Arterial thrombotic events or significant vascular disease
(8) Uncontrolled gastric ulcer
(9) Gastrointestinal perforation within the past 12 months
(10) Prior malignancy
(11) Uncontrolled pleural effusion or ascites
(12) Clinically significant pericardial effusion
(13) Hypersensitivity history for test drugs
(14) Pregnancy or breast-feeding


目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
秋田憲志


英語

ミドルネーム
Kenji Akita

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立西部医療センター


英語
Nagoya City West Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市北区平手町1-1-1


英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya 462-8508 Japan

電話/TEL

052-991-8121

Email/Email

k.akita.86@west-med.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
秋田憲志


英語

ミドルネーム
Kenji Akita

組織名/Organization

日本語
名古屋市立西部医療センター


英語
Nagoya City West Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市北区平手町1-1-1


英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya 462-8508 Japan

電話/TEL

052-991-8121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.akita.86@west-med.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City West Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立西部医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya City West Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立西部医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市立東部医療センター


英語
Nagoya City East Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 04

最終更新日/Last modified on

2014 03 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名