UMIN試験ID | UMIN000013333 |
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受付番号 | R000015515 |
科学的試験名 | 進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチンとナブパクリタキセル併用化学療法にベバシズマブ併用時のナブパクリタキセルの至適投与量決定および至適投与量における安全性および有効性の検討(臨床第I/II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/04 |
最終更新日 | 2014/03/04 21:41:24 |
日本語
進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチンとナブパクリタキセル併用化学療法にベバシズマブ併用時のナブパクリタキセルの至適投与量決定および至適投与量における安全性および有効性の検討(臨床第I/II相試験)
英語
PhaseI/II study of carboplatin plus nab-paclitaxel plus bevacizumab administered to advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
日本語
進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチンとナブパクリタキセル併用化学療法にベバシズマブ併用時のナブパクリタキセルの至適投与量決定および至適投与量における安全性および有効性の検討(臨床第I/II相試験)
英語
PhaseI/II study of carboplatin plus nab-paclitaxel plus bevacizumab administered to advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
日本語
進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチンとナブパクリタキセル併用化学療法にベバシズマブ併用時のナブパクリタキセルの至適投与量決定および至適投与量における安全性および有効性の検討(臨床第I/II相試験)
英語
PhaseI/II study of carboplatin plus nab-paclitaxel plus bevacizumab administered to advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
日本語
進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチンとナブパクリタキセル併用化学療法にベバシズマブ併用時のナブパクリタキセルの至適投与量決定および至適投与量における安全性および有効性の検討(臨床第I/II相試験)
英語
PhaseI/II study of carboplatin plus nab-paclitaxel plus bevacizumab administered to advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
日本/Japan |
日本語
進行型非扁平上皮非小細胞肺がん
英語
advanced non-squamous non-small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行型非扁平上皮・非小細胞肺がんに対するカルボプラチン+ナブパクリタキセルにベバシズマブを併用する際のナブパクリタキセルの至適投与量の決定と、至適投与量におけるカルボプラチン+ナブパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性および安全性の評価
英語
To determine the recommended dose of nab-paclitaxel for the chemotherapy of carboplatin plus nab-paclitaxel plus bevacizumab for non-squamous NSCLC, and to evaluate the efficacy and safety of this therapy when administered at recommended dose.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相試験:至適投与量の決定
第II相試験:奏効率の評価
英語
phase I: to determine recommended dose
phaseII: response rate
日本語
第II相試験:病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性
英語
phaseII:to evaluate disease control rate, progression free survival, overall survival and safety profile
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
第1相試験
level 0:
ナブパクリタキセル(75mg/m2) day1,8
カルボプラチン (AUC6) day1
ベバシズマブ(15mg/kg) day1
level1:
ナブパクリタキセル(100mg/m2) day1,8
カルボプラチン (AUC6) day1
ベバシズマブ(15mg/kg) day1
level2:
ナブパクリタキセル(100g/m2) day1,8,15
カルボプラチン (AUC6) day1
ベバシズマブ(15mg/kg) day1
治療レベル1から開始し、最初に3例施行する。用量規制毒性(後述)の発現が3例中0例であればレベル2に移行する。3例中1例に用量規制毒性の発現を認めた場合はレベル1でさらに3例追加する。6例中1例までであればレベル2に移行する。最初の3例中2例もしくは追加症例も含めて6例中2例に用量規制毒性を認めた場合はレベル0に移行する。レベル2では6例施行し、6例中1例までであればレベル2を推奨投与量とする。6例中2例以上であれば、レベル1を推奨投与量とする。レベル0では、6例施行し6例中1例までであればレベル0を推奨投与量とするが、6例中2例以上であれば、本試験終了とする。こうして推奨投与量として治療レベル0~2のいずれかに判断された場合、その判断された治療レベルを推奨投与量として、第II相試験へ進む。
用量制限毒性 (DLT)の定義
①Grade 4の好中球減少(500 /mm3未満)が4日以上継続した場合
②38度以上の発熱を伴うGrade3以上の好中球減少が4日以上持続した場合
③Grade 4の血小板減少(25,000/mm3)を認めた場合
④Grade 3以上の非血液毒性(悪心・嘔吐、食欲不振、脱毛、低Na血症、体重減少、注入に伴う反応、高血圧は除く)が出現した場合
⑤Grade 4の高血圧を認めた場合
⑥毒性によりday8 (レベル2ではday15も) が施行できないとき
⑦day22に2コース目の開始基準を満たさなかったとき
なお、レベル2の症例のday15が中止となった場合のみの場合には、レベル2のDLT発症にカウントされるが、以降レベル1としてプロトコール治療を継続する。
【Phase II】
Phase Iで決定したナブパクリタキセルの投与量でday1、day8(day15の投与有無はPhase Iで決定)にカルボプラチン(AUC6)およびベバシズマブ(15mg/kg)を各コースday1に施行し、これを1コースとし3週毎に繰り返し、4~6コース施行する。non-PD症例に対しては、維持療法としてBV(15mg/kg)のみを中止基準に当てはまらない限り、3週毎に繰り返す。
英語
phaseI
Carboplatin and bevacizumab will be administered by fixed dose on day1, and nab-paclitaxel (nab-PTX) at the dose levels as described below.
level 0:
nab-PTX (75mg/m2) day1,8
carboplatin (AUC 6) day1
bevacizumab (15mg/kg) day1
level 1:
nab-PTX (100mg/m2) day1,8
carboplatin (AUC 6) day1
bevacizumab (15mg/kg) day1
level 2:
nab-PTX (100mg/m2) day1,8,15
carboplatin (AUC 6) day1
bevacizumab (15mg/kg) day1
At first three patients will receive the treatment at a starting dose of level1. Nab-PTX dose will be escalated (level 2) or deescalated (level 0) according to standard 3+3 rule. Dose limiting toxicities (DLTs) will be defined as any of the following drug related events occurring in the first cycle: (1)grade 4 neutropenia for 4 and more days; (2)grade 3 or 4 febrile neutropenia; (3)grade 4 thrombocytopenia; (4)grade 3 or 4 non-hematologic toxicity, excluding nausea and vomiting; (5)grade 4 hypertension; (6)skipping of day8 or day15 administration; and (7)not fulfill the criteria for starting second cycle therapy on day22.
phase II
Recommended dose of nab-PTX plus carboplatin and bevacizumab therapy will be administered every three weeks up to 6 cycles. After these therapies, in case of more than stable disease bevacizumab administration will be continued every three weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌と診断された方
2)根治照射/根治手術の対象外となる未治療のStageIIIB / IV期および術後再発の方
3)Performance Status(ECOG) 0-1の方
4)RECIST(ver1.1) 基準に則った測定可能病変を1つ以上有する方
5) 化学療法歴がない方
6)主要臓器(骨髄,肝,腎,等)の機能が十分に保持されている方
7)喀血の既往がない方
8)本人から文書による同意が取得できる方
英語
(1)histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
(2)Stage IIIB, out of radical setting radiotherapy/IV,M1a/IV, M1b
(3) ECOG PS 0 or 1
(4)Measurable or nonmeasurable disease as defined by RECIST criteria
(5)No prior chemotherapy
(6)Adequate bone marrow, renal, and hepatic parameters
(7)No history of major hemoptysis
(8)Informed consent
日本語
(1) 出血傾向(凝固障害等)が認められる方
(2) 画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が 認められる方
(3) 画像上,肺病巣の明らかな空洞化が認められる方
(4) 明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する方
(5) 臨床上問題となる合併症(コントロール不良な高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血、最近6か月間以内の心不全・不安定狭心症・心筋梗塞)を有する方
(6)抗生物質,抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している方
(7)動脈血栓塞栓症・静脈血栓塞栓症を発症している方
(8)コントロール不能な消化性潰瘍を有する方
(9)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する方
(10)活動性重複がんを有する方
(11)治療を要する胸水、腹水貯留を有する方
(12)心嚢水貯留を有する方
(13)アルブミンおよび併用薬に対し、過敏症の既往歴を有する方
(14)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある方
英語
(1) Hemorrhagic Diathesis, coagulopathy
(2) Presence of cardiovascular invasion
(3) Presence of any tumor with cavitation
(4) Presence of significant interstitial lung disease or lung fibrosis
(5) Uncontrolled intercurrent illness (eg. hypertension, diabetes mellitus, gastro- intestinal fistula, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, serious cardiac arrhythmia)
(6) Ongoing/active infection
(7) Arterial thrombotic events or significant vascular disease
(8) Uncontrolled gastric ulcer
(9) Gastrointestinal perforation within the past 12 months
(10) Prior malignancy
(11) Uncontrolled pleural effusion or ascites
(12) Clinically significant pericardial effusion
(13) Hypersensitivity history for test drugs
(14) Pregnancy or breast-feeding
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋田憲志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Akita |
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名古屋市立西部医療センター
英語
Nagoya City West Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
respiratory medicine
日本語
名古屋市北区平手町1-1-1
英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya 462-8508 Japan
052-991-8121
k.akita.86@west-med.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋田憲志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Akita |
日本語
名古屋市立西部医療センター
英語
Nagoya City West Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
respiratory medicine
日本語
名古屋市北区平手町1-1-1
英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya 462-8508 Japan
052-991-8121
k.akita.86@west-med.jp
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その他
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Nagoya City West Medical Center
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名古屋市立西部医療センター
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英語
日本語
その他
英語
Nagoya City West Medical Center
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名古屋市立西部医療センター
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自己調達/Self funding
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名古屋市立東部医療センター
英語
Nagoya City East Medical Center
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015515
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015515
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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