UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013343
受付番号 R000015517
科学的試験名 常用量のイルベサルタンとアムロジピン併用で降圧不十分な高血圧患者に対する同剤の増量と利尿剤追加の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/06
最終更新日 2020/09/15 17:26:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
常用量のイルベサルタンとアムロジピン併用で降圧不十分な高血圧患者に対する同剤の増量と利尿剤追加の効果の検討


英語
Assessment of suitable Antihypertensive therapies:
Combination with high dose amlodipine/Irbesartan vs.
triple combination with amlodipine/Irbesartan/Indapamide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASAHI-AI研究


英語
ASAHI-AI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
常用量のイルベサルタンとアムロジピン併用で降圧不十分な高血圧患者に対する同剤の増量と利尿剤追加の効果の検討


英語
Assessment of suitable Antihypertensive therapies:
Combination with high dose amlodipine/Irbesartan vs.
triple combination with amlodipine/Irbesartan/Indapamide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASAHI-AI研究


英語
ASAHI-AI study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARBとCa拮抗薬の常用量同士の併用治療で効果不十分である高血圧患者に対して、Ca拮抗薬を増量したときと利尿薬を追加併用したときの有用性を比較検討する。


英語
To compare the efficacy of an increased regimen of Ca channel blockers and adding diuretics for treating the blood pressure in patients with essential hypertension who failed to achieve the target blood pressure by a combination therapy with ARBs and Ca channel blockers
We examine non-inferiority of Irbesartan 100mg/Amlodipine 10mg to triple combination with Amlodipine 10mg /Irbesartan 100mg /Indapamide 1mg for reduction of blood pressure.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後の降圧度(外来血圧)


英語
Systolic/Diastolic blood pressure change after a 12 week treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
降圧度(起床時および就寝時家庭血圧)
自由行動下血圧測定(ABPM)の変化
140/90mmHg未満達成率
臨床検査値の変化
24週後の降圧度
24週後の服薬継続率


英語
Blood pressure change (home blood pressure monitoring in the morning and at night)
Change in the ambulatory blood pressure (ABPM)
The rate of achieving the target blood pressure
Change in the laboratory data
Systolic/Diastolic blood pressure change after a 24 week treatment
The rate of continued treatment and the compliance of the treatment at 24 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ca拮抗薬増量群
アイミクス配合錠HD(またはイルベサルタン100mg/アムロジピン10㎎併用)への切り替え
12週から24週についてはARB, Ca拮抗薬、利尿薬以外の追加投与可とする


英語
Increased Ca channel blocker regimen group
Up to 12 weeks: Irbesarten100mg/amlodipine 10mg
From 12 weeks to 24 weeks: antihypertensive drugs other than ARBs, Ca channel blockers, and diuretics are added if needed

介入2/Interventions/Control_2

日本語
利尿薬追加群
インダパミド1㎎追加併用
12週から24週についてはARB, Ca拮抗薬、利尿薬以外の追加投与可とする。


英語
Adding Diuretics regimen group
Up to 12 weeks: 1mg Indapamide
From 12 weeks to 24 weeks: antihypertensive drugs other than ARBs, Ca channel blockers, and diuretics are added if needed

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) アイミクス配合錠LD (またはイルベサルタン100㎎/アムロジピン5㎎併用)又は常用量のARB/アムロジピン5mgを4週以上服用しているにも関わらず、外来の収縮期血圧(SBP)が140mmHg以上または拡張期血圧(DBP)が90mmHg以上の患者
2) 20歳以上85歳未満で外来にて治療中の本態性高血圧症患者
3) 外来患者
4) 試験参画に対する同意が文書にて得られた患者


英語
1) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with ARBs and Ca channel blockers (Irbesartan 100mg/Amlodipine 5mg or usual dosage of ARBs/Amlodipine 5mg) and whose blood pressure has not been adequately controlled with the treatment ( SBP>=140mmHg and /or DBP>=90mmHg).
2) Age more than 20 and less than 85 years
3) Outpatients
4) Patients understand the study procedures and agree to participate in the study by giving written informed consent prior to the start of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 二次性高血圧症の患者
2) 重篤な腎機能障害(Cr>2.0 mg/dl)を有する患者
3) 重篤な肝機能障害患者(AST or ALT>100 IU/l)を有する患者
4) ARBによる重大な副作用の既往を有する患者
5) 両側性腎動脈狭窄症の患者
6) 血清K 5.5mEq/L以上の患者
7) 妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性のある患者
8) 悪性腫瘍など予後不良と思われる疾患を合併している患者
9) 主治医が対象として適切でないと判断した患者


英語
1) Patients with secondary hypertension
2) Patients with a history of severe renal disease: serum creatinine>2.0 mg/dl
3) Patients with critical liver damage (AST or ALT>100 IU/l)
4) Patients with a history of adverse effects to ARBs
5) Bilateral renal artery stenosis
6) Patients with hyperkalemia >=5.5 mEq/L
7) Patients with pregnancy or breast-feeding
8) Patients with a poor prognosis such as a malignant tumor
9) Patients who are considered not to be eligible for the study by the investigator due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直之
ミドルネーム
長谷部


英語
Naoyuki
ミドルネーム
Hasebe

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 循環・呼吸・神経病態内科学分野


英語
Cardiovascular Respiratory and Neurology Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1


英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2442

Email/Email

haselove@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸之
ミドルネーム
佐藤


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座 循環・呼吸・神経病態内科学分野


英語
Cardiovascular Respiratory and Neurology Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1


英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2442

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsato@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学大学倫理委員会


英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒078-8510 北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1


英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa City, Hokkaido

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jch.13977

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jch.13977

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

94

主な結果/Results

日本語
常用量のイルベサルタンとアムロジピン併用で降圧不十分な高血圧患者に対する同剤の増量と利尿剤追加は同等に有用であった。


英語
High-dose CCBs combined with ARBs and a triple combination with diuretics combined with standard-dose CCB/ARBs produced
a similar efficacy in reducing the BP. Both
combination therapies can be used safely and effectively in hypertensive patients uncontrolled by standard doses of ARBs and CCBs.

主な結果入力日/Results date posted

2020 09 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
外来通院中の高血圧患者に対し、イルベサルタン100㎎/アムロジピン5㎎併用を4週以上服用しているにもかかわらず、収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の患者


英語
Japanese hypertensive patients, who had not attained the BP goal with a combination therapy with usual dosages of ARBs plus CCB

参加者の流れ/Participant flow

日本語
97人が登録候補となり、最終的に94人が登録された。


英語
A total of 97 patients were considered to be eligible for the study;
however, three patients who met the exclusion criteria were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:12週後の降圧度(外来血圧)
副次評価項目:24週後の降圧度(外来血圧)、検査データ


英語
The primary end point is a change in the SBP/DBP after a 12-week treatment. The secondary end points are BP changes after the 24-week treatment period, and laboratory values.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 02 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 05

最終更新日/Last modified on

2020 09 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015517


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015517


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名