UMIN試験ID | UMIN000013343 |
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受付番号 | R000015517 |
科学的試験名 | 常用量のイルベサルタンとアムロジピン併用で降圧不十分な高血圧患者に対する同剤の増量と利尿剤追加の効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/06 |
最終更新日 | 2020/09/15 17:26:38 |
日本語
常用量のイルベサルタンとアムロジピン併用で降圧不十分な高血圧患者に対する同剤の増量と利尿剤追加の効果の検討
英語
Assessment of suitable Antihypertensive therapies:
Combination with high dose amlodipine/Irbesartan vs.
triple combination with amlodipine/Irbesartan/Indapamide
日本語
ASAHI-AI研究
英語
ASAHI-AI study
日本語
常用量のイルベサルタンとアムロジピン併用で降圧不十分な高血圧患者に対する同剤の増量と利尿剤追加の効果の検討
英語
Assessment of suitable Antihypertensive therapies:
Combination with high dose amlodipine/Irbesartan vs.
triple combination with amlodipine/Irbesartan/Indapamide
日本語
ASAHI-AI研究
英語
ASAHI-AI study
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ARBとCa拮抗薬の常用量同士の併用治療で効果不十分である高血圧患者に対して、Ca拮抗薬を増量したときと利尿薬を追加併用したときの有用性を比較検討する。
英語
To compare the efficacy of an increased regimen of Ca channel blockers and adding diuretics for treating the blood pressure in patients with essential hypertension who failed to achieve the target blood pressure by a combination therapy with ARBs and Ca channel blockers
We examine non-inferiority of Irbesartan 100mg/Amlodipine 10mg to triple combination with Amlodipine 10mg /Irbesartan 100mg /Indapamide 1mg for reduction of blood pressure.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
12週後の降圧度(外来血圧)
英語
Systolic/Diastolic blood pressure change after a 12 week treatment
日本語
降圧度(起床時および就寝時家庭血圧)
自由行動下血圧測定(ABPM)の変化
140/90mmHg未満達成率
臨床検査値の変化
24週後の降圧度
24週後の服薬継続率
英語
Blood pressure change (home blood pressure monitoring in the morning and at night)
Change in the ambulatory blood pressure (ABPM)
The rate of achieving the target blood pressure
Change in the laboratory data
Systolic/Diastolic blood pressure change after a 24 week treatment
The rate of continued treatment and the compliance of the treatment at 24 weeks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Ca拮抗薬増量群
アイミクス配合錠HD(またはイルベサルタン100mg/アムロジピン10㎎併用)への切り替え
12週から24週についてはARB, Ca拮抗薬、利尿薬以外の追加投与可とする
英語
Increased Ca channel blocker regimen group
Up to 12 weeks: Irbesarten100mg/amlodipine 10mg
From 12 weeks to 24 weeks: antihypertensive drugs other than ARBs, Ca channel blockers, and diuretics are added if needed
日本語
利尿薬追加群
インダパミド1㎎追加併用
12週から24週についてはARB, Ca拮抗薬、利尿薬以外の追加投与可とする。
英語
Adding Diuretics regimen group
Up to 12 weeks: 1mg Indapamide
From 12 weeks to 24 weeks: antihypertensive drugs other than ARBs, Ca channel blockers, and diuretics are added if needed
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) アイミクス配合錠LD (またはイルベサルタン100㎎/アムロジピン5㎎併用)又は常用量のARB/アムロジピン5mgを4週以上服用しているにも関わらず、外来の収縮期血圧(SBP)が140mmHg以上または拡張期血圧(DBP)が90mmHg以上の患者
2) 20歳以上85歳未満で外来にて治療中の本態性高血圧症患者
3) 外来患者
4) 試験参画に対する同意が文書にて得られた患者
英語
1) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with ARBs and Ca channel blockers (Irbesartan 100mg/Amlodipine 5mg or usual dosage of ARBs/Amlodipine 5mg) and whose blood pressure has not been adequately controlled with the treatment ( SBP>=140mmHg and /or DBP>=90mmHg).
2) Age more than 20 and less than 85 years
3) Outpatients
4) Patients understand the study procedures and agree to participate in the study by giving written informed consent prior to the start of the study.
日本語
1) 二次性高血圧症の患者
2) 重篤な腎機能障害(Cr>2.0 mg/dl)を有する患者
3) 重篤な肝機能障害患者(AST or ALT>100 IU/l)を有する患者
4) ARBによる重大な副作用の既往を有する患者
5) 両側性腎動脈狭窄症の患者
6) 血清K 5.5mEq/L以上の患者
7) 妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性のある患者
8) 悪性腫瘍など予後不良と思われる疾患を合併している患者
9) 主治医が対象として適切でないと判断した患者
英語
1) Patients with secondary hypertension
2) Patients with a history of severe renal disease: serum creatinine>2.0 mg/dl
3) Patients with critical liver damage (AST or ALT>100 IU/l)
4) Patients with a history of adverse effects to ARBs
5) Bilateral renal artery stenosis
6) Patients with hyperkalemia >=5.5 mEq/L
7) Patients with pregnancy or breast-feeding
8) Patients with a poor prognosis such as a malignant tumor
9) Patients who are considered not to be eligible for the study by the investigator due to medical reasons
160
日本語
名 | 直之 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷部 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Hasebe |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
内科学講座 循環・呼吸・神経病態内科学分野
英語
Cardiovascular Respiratory and Neurology Division, Department of Internal Medicine
078-8510
日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1
英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan
0166-68-2442
haselove@asahikawa-med.ac.jp
日本語
名 | 伸之 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
内科学講座 循環・呼吸・神経病態内科学分野
英語
Cardiovascular Respiratory and Neurology Division, Department of Internal Medicine
078-8510
日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1
英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan
0166-68-2442
nsato@asahikawa-med.ac.jp
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
旭川医科大学大学倫理委員会
英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee
日本語
〒078-8510 北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1
英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa City, Hokkaido
0166-68-2297
rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jch.13977
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jch.13977
94
日本語
常用量のイルベサルタンとアムロジピン併用で降圧不十分な高血圧患者に対する同剤の増量と利尿剤追加は同等に有用であった。
英語
High-dose CCBs combined with ARBs and a triple combination with diuretics combined with standard-dose CCB/ARBs produced
a similar efficacy in reducing the BP. Both
combination therapies can be used safely and effectively in hypertensive patients uncontrolled by standard doses of ARBs and CCBs.
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
外来通院中の高血圧患者に対し、イルベサルタン100㎎/アムロジピン5㎎併用を4週以上服用しているにもかかわらず、収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の患者
英語
Japanese hypertensive patients, who had not attained the BP goal with a combination therapy with usual dosages of ARBs plus CCB
日本語
97人が登録候補となり、最終的に94人が登録された。
英語
A total of 97 patients were considered to be eligible for the study;
however, three patients who met the exclusion criteria were excluded.
日本語
特になし
英語
No adverse events
日本語
主要評価項目:12週後の降圧度(外来血圧)
副次評価項目:24週後の降圧度(外来血圧)、検査データ
英語
The primary end point is a change in the SBP/DBP after a 12-week treatment. The secondary end points are BP changes after the 24-week treatment period, and laboratory values.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015517
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015517
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |