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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013305
受付番号 R000015519
科学的試験名 ステロイド性骨粗鬆症に対するミノドロン酸4週1回投与製剤の有用性-週1回ビスホスホネート製剤からの切り替えによる検討-
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/28
最終更新日 2020/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド性骨粗鬆症に対するミノドロン酸4週1回投与製剤の有用性-週1回ビスホスホネート製剤からの切り替えによる検討- Efficacy of once every four week oral minodronate in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis after switching from weekly oral bisphosphonate
一般向け試験名略称/Acronym ステロイド性骨粗鬆症に対するミノドロン酸週1回投与製剤の有用性 Efficacy of once every four week oral minodronate in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis
科学的試験名/Scientific Title ステロイド性骨粗鬆症に対するミノドロン酸4週1回投与製剤の有用性-週1回ビスホスホネート製剤からの切り替えによる検討- Efficacy of once every four week oral minodronate in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis after switching from weekly oral bisphosphonate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイド性骨粗鬆症に対するミノドロン酸週1回投与製剤の有用性 Efficacy of once every four week oral minodronate in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド性骨粗鬆症 Glucocorticoid-induced osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 4週に1回(月1回)投与ミノドロン酸50mgのステロイド性骨粗鬆症に対する予防効果について週1回投与ビスホスホネート製剤(アレンドロネートあるいはリセドロネート)から切り替えた場合の有用性を検証する。 To determine usability and efficacy of once every four week oral minodronate in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis after switching from weekly oral bisphosphonate
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 割付後24週、52週後の服薬に関する満足度(大変満足、満足)の割合 Patients' satisfaction regarding medication at the week 24 and the week 52 after random allocation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 割付後24週、52週後の腰椎骨密度変化率(%)と骨代謝マーカー変化率 Changes in bone mineral density and bone metabolic markers at the week 24 and the week 52 after random allocation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミノドロン酸50mg錠(4週間に1回) Minodronate 50mg tablet (once every 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 週1回ビスホスホネート錠剤(アレンドロネート35mg錠またはリセドロネート17.5mg錠) Weekly bisphosphonate tablet (alendronate 35 mg or risedronate 17.5 mg tablet)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 関節リウマチ、脊椎関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、シェーグレン症候群、混合性結合組織病、血管炎症候群、ベーチェット病、リウマチ性多発筋痛症などのステロイド薬による治療対象となる膠原病患者である。
2) 直近3カ月間の平均投与量がプレドニゾン換算算5mg/日以上のステロイド治療中である。
3) 週1回のビスホスホネート製剤(アレンドロン酸ナトリウム水和物製剤、リセドロン酸ナトリウム水和物製剤)を内服している。

1) Pateints with following rheumatic disease or connective tissue disease, such as rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, Sjogren's syndrome, mixed connective tissue disease, vasculitis syndrome, Behcet disease, and polymyalgoa rheumatica.
2) Patients who has been treated with corticosteroid at average dose more than 5 mg/day prednisolone equivalent for the last 3 months.
3) Patients who has been treated with weekly oral bisphosphonate, such as alentronate or risedronate.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者
2) 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4) 低カルシウム血症の患者
5) 授乳中、妊婦、または妊娠している可能性のある婦人、又は試験期間及び最終投与後6ヶ月間は避妊することに同意が得られない婦人。
6) ビスホスホネート週1回製剤以外のビスホスホネート製剤(点滴製剤含む)、テリパラチド、デノスマブ投与中の患者
7) 登録時に、抜歯等の侵襲的歯科処置が予定されている患者
1) Patients with esophageal dysmortility, such as esophageal constriction or achalasia.
2) Patients who could not stay upright position after taking medicine.
3) Patients who had allergic reaction to bisphosphonate.
4) Patients with hypocalcemia.
5) Patients who is presently breast-feeding, is pregnant, is suspected to be pregnant, or cannot use birth control during the study period.
6) Patients who are receiving bisphosphonate other than oral weekly bisphosphonate, teriparatide, or denosumab.
7) Patients who are planning to receive dental extraction in the enrollment period.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大夫
ミドルネーム
難波 
Taio
ミドルネーム
Naniwa
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 膠原病内科 Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email tnaniwa@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大夫
ミドルネーム
難波
Taio
ミドルネーム
Naniwa
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name リウマチ・膠原病内科 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 0528538216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnaniwa@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Nagoya City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
部署名/Department リウマチ・膠原病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi, Japan
電話/Tel 052-851-5511
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11657-018-0451-7
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11657-018-0451-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 145
主な結果/Results 治療に対する満足度(大変満足または満足)
@week 48: switching group 45.9% vs continuing group 26.8%, difference 19.2% [95% CI 3.8 to 34.5], P=0.016
@week 76: switching group 44.6% vs continuing group 28.2%, difference 16.4% [1.0 to 31.8], P=0.040
腰椎骨密度 24週からの同群内変化率
@week 48: switching group 0.72% [0.00 to 1.44] vs continuing group -0.38% [-1.31 to 0.56]
@week 76: switching group 0.88% [0.08 to 1.69] vs continuing group -0.60% [-1.51 to 0.31]
The proportions of patients responding very satisfactory or satisfactory
@week 48: switching group 45.9% vs continuing group 26.8%, difference 19.2% [95%CI 3.8 to 34.5], P=0.016
@week 76: switching group 44.6% vs continuing group 28.2%, difference 16.4% [ 1.0 to 31.8], P=0.040
Change in lumber spine BMD from week 24
@week 48: switching group 0.72% [ 0.00 to 1.44] vs continuing group -0.38% [ -1.31 to 0.56]
@week 76: switching group 0.88% [ 0.08 to 1.69] vs continuing group -0.60% [ -1.51 to 0.31]
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 06 13
参加者背景/Baseline Characteristics 主たる包含基準
1. 20歳以上の全身性リウマチ性疾患の患者
2. 3ヶ月以上、プレドニゾロン換算で平均5mg/日以上のグルココルチコイド治療を受けていた患者
3. スクリーニング前にアレンドロン酸35mg錠またはリセドロン酸17.5mg錠を3カ月前からベースライン日まで継続して服用していた患者
主たる除外基準
1. アレンドロン酸ロネートまたはリセドロネート錠剤以外のビスホスホネートを服用していた患者
2. 副甲状腺ホルモン製剤、デノスマブ、または骨粗鬆症治験薬を使用歴のある患者
Patients with systemic rheumatic diseases aged 20 years or more, who had to have been receiving systemic glucocorticoid treatment at an average prednisolone equivalent dose of 5 mg per day or more more than 3 months and weekly oral alendronate or risedronate tablets before screening (7 to 91 days before baseline) and baseline (week 0) visits.
Patients were excluded if they were taking bisphosphonates other than weekly oral alendronate or risedronate tablets, or they had previously taken or were taking parathyroid hormone analogues, denosumab, or other investigational new drugs for the treatment of osteoporosis.
参加者の流れ/Participant flow ビスホスホネート週1回錠剤製剤(アレンドロン酸錠35mg/週剤またはリセドロン酸錠17.5mg/週)を24週間のRun-in period(0から24週)で投与。その後、1:1の比率でミノドロン酸錠50㎎/4週への切替群、ビスホスホネート週1回錠剤製剤の継続群にランダムに振り分け52週間治療を行い、有用性、安全性を比較検討した。 Eligible participants underwent the initial 24-week run-in period (from weeks 0 to 24) taking a weekly oral 35 mg alendronate tablet or 17.5 mg risedronate tablet which are the approved dosages for osteoporosis treatment in Japan. Subsequently, patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to one of the two treatment groups: the switching group, in which participants discontinued weekly bisphosphonate and started to receive an oral 50 mg minodronate tablet every four weeks (monthly minodronate) at week 24; or the continuing group, in which participants continued to receive a weekly oral bisphosphonate tablet (35 mg alendronate or 17.5 mg risedronate) for the subsequent 52-week randomization period (from week 24 to week 76).
有害事象/Adverse events 出雲スケールによる上部消化管症状質問表を使用した上部消化管症状、胸椎、腰椎のレントゲン評価による椎体骨折を含む有害事象を収集。 Adverse events including upper gastrointestinal symptoms assessed by the Izumo Scale, vertebral fractures by thracic and lumber radiographs were collected.
評価項目/Outcome measures 主要エンドポイント
1.ミノドロン酸への切り替え群と週1製剤継続群の48週目と76週目に、現在のビスホスホネート療法に非常に満足または満足を示した患者の割合の差。
セカンダリエンドポイント
1. 48週目および76週目での腰椎BMDおよび骨代謝マーカーの24週目からの変化率。
2. 各治療群内のBMDおよび骨代謝マーカーの24週目から48または76週目での平均変化率
3.椎骨および非椎骨骨折の発生率
4. 24、48、および76週での上部消化管症状、有害事象、および治験薬の遵守率。
5.試験参加前の3か月、1から24週、25から48週、および49から76週における糖質コルチコイドの平均用量。
Primary endpoint
1. The difference between the proportions of patients who responded very satisfactory or satisfactory for the current bisphosphonate therapy at weeks 48 and 76 in the switching group and in the continuing group.
Secondary endpoints
1. Percent changes from week 24 in lumbar spine BMD and bone turnover markers at weeks 48 and 76.
2. Mean percentage changes from week 24 in BMD and bone turnover markers at weeks 48 and 76 within each treatment group.
3. Incidence of vertebral and non-vertebral fractures
4. Incidence of upper gastrointestinal symptoms, adverse events, and adherence rates to the study drugs at weeks 24, 48, and 76.
5. Average doses of glucocorticoids calculated during the three months before study entry, weeks 1 to 24, weeks 25 to 48, and weeks 49 to 76.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 28
最終更新日/Last modified on
2020 03 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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