UMIN試験ID | UMIN000013305 |
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受付番号 | R000015519 |
科学的試験名 | ステロイド性骨粗鬆症に対するミノドロン酸4週1回投与製剤の有用性-週1回ビスホスホネート製剤からの切り替えによる検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/28 |
最終更新日 | 2020/03/03 19:43:11 |
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するミノドロン酸4週1回投与製剤の有用性-週1回ビスホスホネート製剤からの切り替えによる検討-
英語
Efficacy of once every four week oral minodronate in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis after switching from weekly oral bisphosphonate
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するミノドロン酸週1回投与製剤の有用性
英語
Efficacy of once every four week oral minodronate in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するミノドロン酸4週1回投与製剤の有用性-週1回ビスホスホネート製剤からの切り替えによる検討-
英語
Efficacy of once every four week oral minodronate in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis after switching from weekly oral bisphosphonate
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するミノドロン酸週1回投与製剤の有用性
英語
Efficacy of once every four week oral minodronate in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis
日本/Japan |
日本語
ステロイド性骨粗鬆症
英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
4週に1回(月1回)投与ミノドロン酸50mgのステロイド性骨粗鬆症に対する予防効果について週1回投与ビスホスホネート製剤(アレンドロネートあるいはリセドロネート)から切り替えた場合の有用性を検証する。
英語
To determine usability and efficacy of once every four week oral minodronate in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis after switching from weekly oral bisphosphonate
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
割付後24週、52週後の服薬に関する満足度(大変満足、満足)の割合
英語
Patients' satisfaction regarding medication at the week 24 and the week 52 after random allocation
日本語
割付後24週、52週後の腰椎骨密度変化率(%)と骨代謝マーカー変化率
英語
Changes in bone mineral density and bone metabolic markers at the week 24 and the week 52 after random allocation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミノドロン酸50mg錠(4週間に1回)
英語
Minodronate 50mg tablet (once every 4 weeks)
日本語
週1回ビスホスホネート錠剤(アレンドロネート35mg錠またはリセドロネート17.5mg錠)
英語
Weekly bisphosphonate tablet (alendronate 35 mg or risedronate 17.5 mg tablet)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 関節リウマチ、脊椎関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、シェーグレン症候群、混合性結合組織病、血管炎症候群、ベーチェット病、リウマチ性多発筋痛症などのステロイド薬による治療対象となる膠原病患者である。
2) 直近3カ月間の平均投与量がプレドニゾン換算算5mg/日以上のステロイド治療中である。
3) 週1回のビスホスホネート製剤(アレンドロン酸ナトリウム水和物製剤、リセドロン酸ナトリウム水和物製剤)を内服している。
英語
1) Pateints with following rheumatic disease or connective tissue disease, such as rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, Sjogren's syndrome, mixed connective tissue disease, vasculitis syndrome, Behcet disease, and polymyalgoa rheumatica.
2) Patients who has been treated with corticosteroid at average dose more than 5 mg/day prednisolone equivalent for the last 3 months.
3) Patients who has been treated with weekly oral bisphosphonate, such as alentronate or risedronate.
日本語
1) 食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者
2) 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4) 低カルシウム血症の患者
5) 授乳中、妊婦、または妊娠している可能性のある婦人、又は試験期間及び最終投与後6ヶ月間は避妊することに同意が得られない婦人。
6) ビスホスホネート週1回製剤以外のビスホスホネート製剤(点滴製剤含む)、テリパラチド、デノスマブ投与中の患者
7) 登録時に、抜歯等の侵襲的歯科処置が予定されている患者
英語
1) Patients with esophageal dysmortility, such as esophageal constriction or achalasia.
2) Patients who could not stay upright position after taking medicine.
3) Patients who had allergic reaction to bisphosphonate.
4) Patients with hypocalcemia.
5) Patients who is presently breast-feeding, is pregnant, is suspected to be pregnant, or cannot use birth control during the study period.
6) Patients who are receiving bisphosphonate other than oral weekly bisphosphonate, teriparatide, or denosumab.
7) Patients who are planning to receive dental extraction in the enrollment period.
160
日本語
名 | 大夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 難波 |
英語
名 | Taio |
ミドルネーム | |
姓 | Naniwa |
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
日本語
膠原病内科
英語
Department of Rheumatology
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
Kawasumi 1, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-851-5511
tnaniwa@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 大夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 難波 |
英語
名 | Taio |
ミドルネーム | |
姓 | Naniwa |
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
Kawasumi 1, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
0528538216
tnaniwa@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Nagoya City University Hospital
日本語
名古屋市立大学病院
日本語
リウマチ・膠原病内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi, Japan
052-851-5511
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋市立大学病院
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11657-018-0451-7
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11657-018-0451-7
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日本語
治療に対する満足度(大変満足または満足)
@week 48: switching group 45.9% vs continuing group 26.8%, difference 19.2% [95% CI 3.8 to 34.5], P=0.016
@week 76: switching group 44.6% vs continuing group 28.2%, difference 16.4% [1.0 to 31.8], P=0.040
腰椎骨密度 24週からの同群内変化率
@week 48: switching group 0.72% [0.00 to 1.44] vs continuing group -0.38% [-1.31 to 0.56]
@week 76: switching group 0.88% [0.08 to 1.69] vs continuing group -0.60% [-1.51 to 0.31]
英語
The proportions of patients responding very satisfactory or satisfactory
@week 48: switching group 45.9% vs continuing group 26.8%, difference 19.2% [95%CI 3.8 to 34.5], P=0.016
@week 76: switching group 44.6% vs continuing group 28.2%, difference 16.4% [ 1.0 to 31.8], P=0.040
Change in lumber spine BMD from week 24
@week 48: switching group 0.72% [ 0.00 to 1.44] vs continuing group -0.38% [ -1.31 to 0.56]
@week 76: switching group 0.88% [ 0.08 to 1.69] vs continuing group -0.60% [ -1.51 to 0.31]
2020 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
主たる包含基準
1. 20歳以上の全身性リウマチ性疾患の患者
2. 3ヶ月以上、プレドニゾロン換算で平均5mg/日以上のグルココルチコイド治療を受けていた患者
3. スクリーニング前にアレンドロン酸35mg錠またはリセドロン酸17.5mg錠を3カ月前からベースライン日まで継続して服用していた患者
主たる除外基準
1. アレンドロン酸ロネートまたはリセドロネート錠剤以外のビスホスホネートを服用していた患者
2. 副甲状腺ホルモン製剤、デノスマブ、または骨粗鬆症治験薬を使用歴のある患者
英語
Patients with systemic rheumatic diseases aged 20 years or more, who had to have been receiving systemic glucocorticoid treatment at an average prednisolone equivalent dose of 5 mg per day or more more than 3 months and weekly oral alendronate or risedronate tablets before screening (7 to 91 days before baseline) and baseline (week 0) visits.
Patients were excluded if they were taking bisphosphonates other than weekly oral alendronate or risedronate tablets, or they had previously taken or were taking parathyroid hormone analogues, denosumab, or other investigational new drugs for the treatment of osteoporosis.
日本語
ビスホスホネート週1回錠剤製剤(アレンドロン酸錠35mg/週剤またはリセドロン酸錠17.5mg/週)を24週間のRun-in period(0から24週)で投与。その後、1:1の比率でミノドロン酸錠50㎎/4週への切替群、ビスホスホネート週1回錠剤製剤の継続群にランダムに振り分け52週間治療を行い、有用性、安全性を比較検討した。
英語
Eligible participants underwent the initial 24-week run-in period (from weeks 0 to 24) taking a weekly oral 35 mg alendronate tablet or 17.5 mg risedronate tablet which are the approved dosages for osteoporosis treatment in Japan. Subsequently, patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to one of the two treatment groups: the switching group, in which participants discontinued weekly bisphosphonate and started to receive an oral 50 mg minodronate tablet every four weeks (monthly minodronate) at week 24; or the continuing group, in which participants continued to receive a weekly oral bisphosphonate tablet (35 mg alendronate or 17.5 mg risedronate) for the subsequent 52-week randomization period (from week 24 to week 76).
日本語
出雲スケールによる上部消化管症状質問表を使用した上部消化管症状、胸椎、腰椎のレントゲン評価による椎体骨折を含む有害事象を収集。
英語
Adverse events including upper gastrointestinal symptoms assessed by the Izumo Scale, vertebral fractures by thracic and lumber radiographs were collected.
日本語
主要エンドポイント
1.ミノドロン酸への切り替え群と週1製剤継続群の48週目と76週目に、現在のビスホスホネート療法に非常に満足または満足を示した患者の割合の差。
セカンダリエンドポイント
1. 48週目および76週目での腰椎BMDおよび骨代謝マーカーの24週目からの変化率。
2. 各治療群内のBMDおよび骨代謝マーカーの24週目から48または76週目での平均変化率
3.椎骨および非椎骨骨折の発生率
4. 24、48、および76週での上部消化管症状、有害事象、および治験薬の遵守率。
5.試験参加前の3か月、1から24週、25から48週、および49から76週における糖質コルチコイドの平均用量。
英語
Primary endpoint
1. The difference between the proportions of patients who responded very satisfactory or satisfactory for the current bisphosphonate therapy at weeks 48 and 76 in the switching group and in the continuing group.
Secondary endpoints
1. Percent changes from week 24 in lumbar spine BMD and bone turnover markers at weeks 48 and 76.
2. Mean percentage changes from week 24 in BMD and bone turnover markers at weeks 48 and 76 within each treatment group.
3. Incidence of vertebral and non-vertebral fractures
4. Incidence of upper gastrointestinal symptoms, adverse events, and adherence rates to the study drugs at weeks 24, 48, and 76.
5. Average doses of glucocorticoids calculated during the three months before study entry, weeks 1 to 24, weeks 25 to 48, and weeks 49 to 76.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015519
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015519
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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