UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013395
受付番号 R000015521
科学的試験名 くも膜下出血の遅発性脳虚血に対する脳酸素飽和度と心拍出量を併用したHyperdynamic療法の有効性に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/11
最終更新日 2018/09/06 13:23:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
くも膜下出血の遅発性脳虚血に対する脳酸素飽和度と心拍出量を併用したHyperdynamic療法の有効性に関する前向き試験


英語
Effectiveness of dual monitoring of cerebral oxygenation and cardiac output during hyperdynamic therapy for delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
くも膜下出血後の脳虚血に対する薬物療法における循環動態モニタリングの有効性評価


英語
Efficacy of NIRS and CO dual monitoring in the treatment of post-SAH DCI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
くも膜下出血の遅発性脳虚血に対する脳酸素飽和度と心拍出量を併用したHyperdynamic療法の有効性に関する前向き試験


英語
Effectiveness of dual monitoring of cerebral oxygenation and cardiac output during hyperdynamic therapy for delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
くも膜下出血後の脳虚血に対する薬物療法における循環動態モニタリングの有効性評価


英語
Efficacy of NIRS and CO dual monitoring in the treatment of post-SAH DCI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
破裂動脈瘤によるくも膜下出血術後患者


英語
Postoperative aneurysmal subarachnoid hemorrage patients

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
破裂動脈瘤によるくも膜下出血(SAH)は致死率の高い疾患である。特に発症から2週以内に約4割の患者で起こる、遅発性脳虚血(delayed cerebral ischemia; DCI)もしくは症候性脳血管攣縮と総称される病態は、未だ有効な予防薬や治療法が確立されておらず、その約半数が重度の脳梗塞後遺症や死亡に至る、SAHにおける最大の予後規定因子である。これまで我々は、DCIに対する治療として、ドブタミンやミルリノンなどの強心薬を用いたHyperdynamic療法を伝統的に施行しており、その有用性を報告してきた。すべく、近赤外線モニターによる局所脳酸素飽和度と低侵襲連続心拍出量モニターを併用することで、治療効果の因子を探索するとともに、有効な治療プロトコールについても検証する。


英語
Delayed cerebral ischemia (DCI) is one of the main causes of severe disability and death after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH). Systemic hemodynamic insufficiency such as decreased intravascular volume and low cardiac output (CO) can contribute to the development of DCI. We have performed inotropic hyperdynamic therapy for reversing DCI-related neurologic deterioration; however the precise mechanism(s) in reversing the symptoms is unclear. This prospective study aimed to determine the factors in reversing DCI by hyperdynamic therapy, using parameters derived from dual continuous hemodynamic monitoring with near infrared spectroscopy (NIRS)-based regional cerebral oxygenation (rSO2) and radial arterial waveform-based CO analysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅発性脳虚血による神経脱落症状とmodified Rankin Scaleによる機能予後。


英語
Occurrence of clinical deterioration caused by DCI. Favorable outcome, defined as the proportion of patients with a modified Rankin score of 0 to 3.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DCIに関連した脳虚血および脳梗塞; 脳血流SPECT(3D-SSPによる解剖学的標準化画像)、MRI拡散強調像による遅発性脳虚血にて評価; 治療関連合併症; 神経症状改善の要因となりうる循環パラメータ(CO, rSO2, autoregulation index); 1回拍出量変動(Stroke volume variation; SVV)による輸液反応性。各血行動態モニターごとの心拍出量、1回拍出量値の信頼性。


英語
Ischemic lesion retaled to DCI was assessed by cerebral blood flow using SPECT combined with 3D-SSP analysis (days 7 and 14) and MR diffusion weighted images (days 14 and 21); Therapy related complication; relationship among cerebral autoregulation index (analyzed by rSO2 and blood pressure correlation), CO change (maximum change, slope), and rSO2 uptake to relieve neurologic deficits. Fluid responsiveness using stroke volume variation, central venous pressure or pulmonary artery wedge pressure. Reliability of cardiac output and stroke volume among monitoring devices was also assessed.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
動脈瘤破裂によるSAH術後患者を対象とする。選択基準は、18歳以上、初回出血、術前機能良好(mRS 0-1)、出血後72 時間 (Day 3)以内の動脈瘤治療、患者あるいは親族よりモニタリングに対する同意ありとした。心拍出量(cardiac output;CO)モニタリングは、肺経由熱希釈法(PiCCO、EV1000)、動脈圧波形解析(FloTrac)、非侵襲電気的速度測定法(Aesculon)のいずれかを用いる。これらのCO値の信頼性についても予め評価を行うものとする。脳酸素飽和度モニターは、INVOS5100もしくはNIROによる連続測定とする。


英語
The inclusion criteria were: (1) age 18 years or older, (2) initial aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH), (3) pre-morbid modified Rankin Scale (mRS) score of 0 or 1, (4) aneurysm treatment performed during the first 72 hours (post-SAH day 3) after the initial hemorrhage, and (5) informed consent from the patient or the patient's legal representative. If the patient was not capable of giving informed consent and no legal representative was available, informed consent was given by an independent physician who was not involved in the patient's treatment or in conducting the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、動脈瘤以外のSAH、CTで血腫がほとんど見られない(modified Fisher grade 1)、他の研究に組み込まれていない、他疾患で生命予後1年未満、モニタリングが不正確となり得る循環因子を持つ症例(心臓内シャント、慢性不整脈、重度弁膜症、閉塞性末梢血管病)、とした。


英語
The exclusion criteria were: (1) SAH of other than aneurysmal origin, (2) no hemorrhage visible on the initial the CT scan (modified Fisher Grade 1),1 (3) concurrent participation in another interventional trial (participation in an observational trial was not considered grounds for exclusion), (4) life expectancy of less than 1 year for reasons other than the current SAH, and (5) other concomitant severe disease (e.g., intracardiac shunting, long-term cardiac arrhythmia, significant valvular heart disease, or occlusive peripheral arterial disease) that might affect treatment requirements. After screening and recruitment, patients were not enrolled in any other DCI prevention trials.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武藤 達士


英語

ミドルネーム
Tatsushi Mutoh

所属組織/Organization

日本語
秋田県立脳血管研究センター


英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels-AKITA

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学研究部


英語
Department of Surgical Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田県秋田市千秋久保田町6-10


英語
6-10 Senshu-Kubota-machi, Akita 010-0874, Japan

電話/TEL

018-833-0115

Email/Email

tmutoh@tiara.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武藤 達士


英語

ミドルネーム
Tatsushi Mutoh

組織名/Organization

日本語
秋田県立脳血管研究センター


英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels-AKITA

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学研究部


英語
Department of Surgical Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田県秋田市千秋久保田町6-10


英語
6-10 Senshu-Kubota-machi, Akita 010-0874, Japan

電話/TEL

018-833-0115

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmutoh@tiara.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels-AKITA

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
秋田県立脳血管研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Akita prefecture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
秋田県


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秋田県立脳血管研究センター(秋田県)、手稲渓仁会病院(北海道)、社会保険神戸中央病院(兵庫県)、仙台東脳神経外科病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
近赤外線モニター(NIRS)による脳表の局所脳酸素飽和度(rSO2)ドブタミンの治療機序として、単なる心拍出量の増加だけではなく、増加加速度(CO slope)が重要であることが示唆された。


英語
Strong relationship was found between peak CO slope and NIRS-based rSO2 elevation for dobutamine-induced hyperdynamic therapy, while a poor correlation was found between peak CO change and rSO2.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の中間結果は、AHA scientific sessions 2011, 2012, International stroke conference 2014にて学会発表するとともに、Neurocritical Care. 2010;13:331-338に紙上発表した。


英語
Preliminary results of this study were partially presented at AHA scientific sessions 2011, 2012, International stroke conference 2014 and published in Neurocritical Care. 2010;13:331-338.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 11

最終更新日/Last modified on

2018 09 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015521


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015521


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名