UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者の血中Klotho蛋白が睡眠呼吸障害及び長期予後に与える影響に関する検討

英語
Association between selum Klotho, sleep-disordered breathing and long term prognosis in heamodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析における血中Klothoと睡眠呼吸障害の関連

英語
Serum Klotho and sleep-disordered breathing in dialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者の血中Klotho蛋白が睡眠呼吸障害及び長期予後に与える影響に関する検討

英語
Association between selum Klotho, sleep-disordered breathing and long term prognosis in heamodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析における血中Klothoと睡眠呼吸障害の関連

英語
Serum Klotho and sleep-disordered breathing in dialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
end stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
腎臓内科学/Nephrology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持透析患者の血中Klotho蛋白と睡眠呼吸障害及び長期予後とどのように関連するかを明らかにする。

英語
To evaluate the relationship among serum Klotho, sleep-disordered breathing and long-term prognosis in dialysis patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後規定因子の同定

英語
Evaluation of prognostic factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡率

英語
mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管疾患発症率

英語
cardiovascular event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
古河赤十字病院で維持透析中の患者

英語
Mmaintainance hemodialysis patients in Japanese Red-cross Koga Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性疾患
急性呼吸器疾患
不同意患者

英語
malignat disease
acute pulmonary disease
patients without acceptance

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田貴博

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Masuda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Neprhology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7346

Email/Email

takam@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田貴博

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Masuda

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takam@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nephrology, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Dialysis Outcome Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本透析アウトカム研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
古河赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Koga Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

古河赤十字病院(茨城県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.hindawi.com/journals/ije/2015/406269/abs/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
We prospectively followed a cohort of 63 patients with a mean duration of chronic hemodialysis of years for a median of 65 months. Serum soluble Klotho was detectable in all patients (median 371 pg/mL, interquartile range 309 to 449). Patients with serum soluble Klotho levels below the lower quartile (<309 pg/mL) had significantly higher cardiovascular and all-cause mortality rates. Furthermore, the higher all-cause mortality persisted even after adjustment for confounders (hazard ratio 4.14, confidence interval 1.29-13.48). We conclude that there may be a threshold for the serum soluble Klotho level associated with a higher risk of mortality.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
採取血液検体で血中Klotho蛋白を測定し、中央値をカットオフとし、高値群と低値群に分けてその後の長期予後を検討する。検体採取時に、睡眠時無呼吸の検査も実施し、血中Klothoとの関連も調べる。

英語
Using blood sample, serum Klotho level will be measured. We observe long term prognosis between low and high serum Klotho. We also test sleep apnea at the same time of blood collection.

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015522

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