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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療75歳以上(移植非適応)の多発性骨髄腫患者を対象とするBd/Ld交替導入療法の安全性・有効性に関する臨床研究

英語
Phase II Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 75 Years With Alternating Bortezomib/dexamethasone (Bd) With Lenalidomide/dexamethasone (Ld).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MARBLE study/H25-NHO(血液)-02

英語
Induction therapy for Myeloma, AlteRnating Bortezomib and LEnalidomide: MARBLE study/2013-NHO(Hematology)-02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療75歳以上(移植非適応)の多発性骨髄腫患者を対象とするBd/Ld交替導入療法の安全性・有効性に関する臨床研究

英語
Phase II Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 75 Years With Alternating Bortezomib/dexamethasone (Bd) With Lenalidomide/dexamethasone (Ld).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MARBLE study/H25-NHO(血液)-02

英語
Induction therapy for Myeloma, AlteRnating Bortezomib and LEnalidomide: MARBLE study/2013-NHO(Hematology)-02

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療75歳以上(移植非適応)の多発性骨髄腫患者を対象としてボルテゾミブ・デキサメタゾン(Bd)/レナリドミド・デキサメタゾン(Ld)交替導入療法の安全性・有効性を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of Bortezomib-dexamethasone (Bd) alternating with Lenalidomide-dexamethasone (Ld) as induction therapy for newly diagnosed multiple myeloma patients older than 75 years (ineligible for stem cell transplantation).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Overall response rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（有害事象の種類、発生割合）
治療継続率
CR率
VGPR率
無増悪生存期間（PFS）
生存期間（OS）
奏効までの期間（TTR）

英語
Safety (toxicity and tolerability)
Continuation rate of treatment
Complete response rate
Very good partial response rate
Progression-free survival rate (PFS)
Overall survival rate (OS)
Time to response (TTR)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボルテゾミブ・デキサメタゾン(Bd)、レナリドミド・デキサメタゾン(Ld)交替療法

英語
Bortezomib-dexamethasone (Bd) alternating with Lenalidomide-dexamethasone (Ld)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が75歳以上の患者
2. 症候性多発性骨髄腫（形質細胞骨髄腫：WHO分類第4版, ICD-O code 9732/3）と診断され、過去に骨髄腫治療を受けたことがなく、かつ造血幹細胞移植の適応がない患者
3. 測定可能病変を有する患者；M蛋白がIgG、IgA、 IgMタイプの場合は血清中M蛋白が0.5g/dL以上、IgDタイプの場合は0.05g/dL以上、もしくは24時間蓄尿により尿中M蛋白>200mg/日を有する患者
4. ECOG PSが0または1または2である患者。なお、骨病変によるPS3は適格とする。
5. 主要臓器の機能が保たれており、以下の基準を満たす患者
*血清SGOT/ASTまたはSGPT/ALTが施設基準値上限の3倍未満
*クレアチニンクリアランス 30ml/分以上
*好中球数が 1,000/μL以上
*血小板数が50,000/μL以上
*心機能Ejection Fractionが50%以上
*動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93%以上
6. RevMate登録への同意が得られ、その内容を遵守できる患者
7. 告知を受けている患者で、施設試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書で同意が得られた患者

英語
1. Age of patients older than 75 years.
2. Symptomatic multiple myeloma newly diagnosed by WHO criteria, are ineligible for autologous stem cell transplantation.
3. Patients with Measurable disease; M-protein level is more than 0.5g/dL for the IgG, IgA, or IgM type myeloma, M-protein level is more than 0.05g/dL for the IgD type, or urinary M-protein excretion is more than 200 mg/24-hour.
4. Performance status (ECOG) <= 2, or 3 due to osteolytic lesions alone.
5. Have pre-treatment clinical laboratoly values meeting the following criteria:
* AST, ALT < 3.0xULN
* Creatinine clearance >= 30 mL/min
* Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.0x10^9/L
* Platelet count >= 50x10^9/L
* Ejection fraction >= 50%
* PaO2 >= 60mmHg or SpO2 >= 93%
6. Agreement to RevMate registration was obtained, patients can comply with the contents.
7. In patients on notice, and received an explanation enough for the contents of this study, patient consent was obtained in writing to participate in the study by the free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 形質細胞白血病、心アミロイドーシス、POEMS症候群を有する患者
2. Grade 2以上の末梢神経障害を有する患者
3. コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧がある患者
4. 結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身の真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有する患者
5. 最近行った内臓の手術創がある患者
6. 6ヵ月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往がある患者
7. 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する患者
8. HBs抗原陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
9. 臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する患者、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める患者（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する）
10. ホウ素、マンニトールに対する過敏症を有する患者
11. 認知症など、同意能力が欠如していると判断された患者
12. その他、本試験に参加することが不適当と判断された患者

英語
1. Plasma cell leukemia, cardiac amyloidosis, POEMS syndrome.
2. Patients has >= Grade 2 peripheral neuropathy.
3. Uncontrolled liver dysfunction, renal dysfunction, heart failure, impaired respiratory function, diabetes, or hyper tension.
4. Concurrent diseases of tuberculosis, herpes simplex keratitis, systemic fungal disease, or active infection.
5. Recent operation history.
6. Myocardial infarction within 6 months of enrolment or deep vein thrombosis/ pulmonary embolism within 3 years.
7. Patient has active and advanced double cancer (simultaneous or within 5 years post remission).
8. Positive for hepatitis B antigen, hepatitis C antibody, or HIV antibody.
9. Patients with pneumonitis (interstitial pneumonia) or pulmonary fibrosis in clinical, or abnormal (high-resolution) chest CT findings bilateral lung regardless of the presence or absence of symptoms.
10. Patient has hypersensitivity to boron or mannitol.
11. Patient has psychiatric diseases or psychological symptoms.
12. Patient judged inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　明弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higasigaoka, Meguro-ku, Tokyo 152-8902, Japan

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

ayokoyama@ntmc.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野洋美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromi Ohno

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター　

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
文書支援係

英語
Documents support clerk

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higasigaoka, Meguro-ku, Tokyo 152-8902, Japan

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

HOhno@ntmc.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Hematlogy Study Group of National Hospital Organization (CHSGONHO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 血液・造血器疾患政策医療ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

23

日

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日本語
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