UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013310
受付番号 R000015526
科学的試験名 Stage ⅢB/Ⅳ期あるいは術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel+Carboplatin+bevacizumab療法-第Ⅱ相試験-(ALCT004)
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/03
最終更新日 2015/09/04 10:57:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage ⅢB/Ⅳ期あるいは術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel+Carboplatin+bevacizumab療法-第Ⅱ相試験-(ALCT004)


英語
Phase II Study of Nab-paclitaxel and Carboplatin Plus
Bevacizumab as First-Line Chemotherapy for Reccurent or stage IIIB and IV Nonsquamous
Non-Small-Cell Lung Cancer (ALCT004)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stage ⅢB/IV期あるいは術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-PTX+CBDCA+Bev療法-第Ⅱ相試験-(ALCT004)


英語
Phase II Study of Nab-PTX and CBDCA Plus
Bev With Maintenance Bev As First-Line Chemotherapy for Reccurent or Advanced Non-sq NSCLC (ALCT004)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage ⅢB/Ⅳ期あるいは術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel+Carboplatin+bevacizumab療法-第Ⅱ相試験-(ALCT004)


英語
Phase II Study of Nab-paclitaxel and Carboplatin Plus
Bevacizumab as First-Line Chemotherapy for Reccurent or stage IIIB and IV Nonsquamous
Non-Small-Cell Lung Cancer (ALCT004)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stage ⅢB/IV期あるいは術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-PTX+CBDCA+Bev療法-第Ⅱ相試験-(ALCT004)


英語
Phase II Study of Nab-PTX and CBDCA Plus
Bev With Maintenance Bev As First-Line Chemotherapy for Reccurent or Advanced Non-sq NSCLC (ALCT004)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌


英語
Non-squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁平上皮癌を除く切除不能IIIB/IV期または術後再発非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel+CBDCA+BEV併用療法の有用性と安全性を検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of carboplatin plus nab-paclitaxel and bevacizumab in previously untreated stageIIIB/VI or postoperative recurrence non-squamous non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、安全性、QOL


英語
overall survival,progression free survival, safety,QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
day1、day8、day15に、nab-paclitaxel(100mg /m2)、day1にCBDCA(AUC:6)、day1にbevacizumab(15mg/kg)を4週毎に4サイクル(最大6サイクル)投与を繰り返す。SD以上の抗腫瘍効果を確認した症例に対し、bevacizumab(15mg/kg)の維持療法を3週毎にPDもしくは忍容不能な毒性が認められるまで投与を継続する。


英語
Nab-paclitaxel(100mg/m2) on day1,8,15 plus carboplatin (AUC 6) and bevacizumab(15 mg/kg) on day1 given every 4 weeks for 4 cycles(max 6cycles). For patients with response or stable disease, bevacizumab(15mg/kg) on day1 every 3 weeks were continued until disease progression or unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)導入療法適格基準
1)細胞診又は組織学的に診断された非扁平上皮非小細胞肺癌(混在型の場合は主たる組織型に分類)。
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIBまたはIV期および術後再発症例
3)前治療として化学療法(EGFR-TKI, ALK 阻害剤を含む)を受けていない。
・術後補助化学療法については、最終投与日より6ヵ月以上経過していれば登録可。
・胸膜癒着術で用いるピシバニールは登録可。
4)肺癌原発巣に対する放射線治療歴がない(原発巣以外への姑息照射は可)
5)RECIST ver1.1での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
6)年齢:20歳以上75歳未満
7) Performance Status(ECOG)0-1の患者
8)主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
・白血球数 3,000/mm3以上
・好中球数 1,500/mm3以上
・ 血小板数 10万/mm3以上
・ ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・ AST,ALT≦100IU/L
・ 総ビリルビン≦1.5mg/dL
・ 血清クレアチニン≦1.2mg/dl
・ SpO2≧92%(Room air)
・ 蛋白尿≦1+以下
・ 末梢神経障害≦G1
・ 心機能:臨床上問題となる異常所見なし
9) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10) 本試験登録前に、患者本人から文書による同意が得られている患者

(2)維持療法適格基準
1)導入療法の最終CBDCA投与日をday1 とし、day22からday43以内に適格基準を満たす症例
2)導入療法を3 コース以上実施し、Non-PDであることが確認された症例
3)維持療法時のECOG PSが0-1。
4)主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。
・好中球数:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン:≧8.0g/dl
・血小板数:≧100,000/mm3
・AST、ALT:≦100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン値:≦1.5 mg/dL。
・末梢神経障害:≦Grade 2
・高血圧:≦Grade 2
・蛋白尿:≦Grade 2
・出血:≦Grade 1
・血栓・塞栓;なし


英語
(1)Eligibility criteria for induction
1) Histologically or cytologically comfirmed non-squamous, non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB/IV or postoperative recurrence Non-Sq NSCLC
3) Chemo-naive patients (contain EGFR-TKI and ALK-TKI)
* Recurrence more than 6 months ago after completion of postoperable adjuvant chemotherapy is acceptable.
* OK432 pleurodesis for malignant pleural effusion is acceptable.
4) Palliative radiotherapy (thorax excluded)
5) At least one measureable lesion per RECIST 1.0
6) Patients aged 20 or older, 75 under
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) Adequate organ function within 2 weeks
* Leukocyte count > or = 3,000/mm3
* Neutrophil count > or = 1,500/mm3
* Platelet count > or = 100,000/mm3
* Hemoglobin concentration > or = 9.0 g/dl
* AST and ALT levels < or = 100IU/L
* Total bilirubin level < or = 1.5mg/dl
* Serum creatinine levels < or = 1.2mg/dl
* SpO2 > or = 92% (room air)
* Urinary protein < or = 1+
* Acceptable cardiac function
* Peripheral neuropathy < or = grade 1
9)Estimating Survival more than 3 months
10)Written informed consent

(2)Eligibility Criteria for maintenance therapy
1)Recover within 43 days after start of last cycle of induction therapy.
2)More than 3 cycles of induction chemotherapy and response criteria of induction chemotherapy achieved more than and equal to SD.
3)ECOG performance status of 0 or 1
4) Adequate organ function within 2 weeks
* Neutrophil count > or = 1500/mm3
* Hemoglobin concentration > or = 8.0 g/dl
* Platelet count > or = 100000/mm3
* AST and ALT levels < or = 100IU/L
* Total bilirubin level < or = 1.5mg/dl
* Serum creatinine levels < or = 1.5mg/dl
* SpO2 > or = 92% (room air)
* Peripheral neuropathy < or = grade 2
* Hypertension < or = grade 2
* proteinuria < or = grade 2
* any bleeding < or = grade 1
* thromboembolic event absence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上大静脈症候群を合併している患者
2)活動性の重複がんを有する症例。ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、または無病期間が5年以上のその他のがんは除外しない)
3)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性、避妊する意志がない症例
5)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
6)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
7)ドレナージ等の治療を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例。(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可)
8)喀血(1回あたり2.5ml以上の鮮血の喀血)の既往のある症例
9)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤を有する症例、空洞を有する症例、明らかな血栓を有する症例
10)血栓症の既往のある症例。脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
11)症候性脳転移を有する症例
12)登録4週以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
13)登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、または試験期間中に投与が必要な症例
14)出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週以内の検査においてINR 1.5以上)、抗凝固剤を投与している症例
15)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
16)消化管の穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、既往を有する症例
17)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎を有する症例
18)コントロール不良の高血圧、糖尿病を有する症例
19)その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断した症例


英語
1)SVC synd
2)Active concomitant malignancy except carcinoma in situ, intra-mucosal carcinoma or cancer with more than 5 year disease free
3)Severe active infection and sever complication (gastrointestinal hemorrhage,cardiac disease)
4)Pregnant status or lactation
5)Uncontrolled psychiatric disease
6)History of allergic reaction for agents of present treatment
7)Massive pleural effusion, peritoneal effusion or cardiac effusion required for tube drainage
8)A history of significant hemoptysis (> 2.5 mL red blood per episode) before enrolment
9)Evidence of tumor invading large vessel on imaging, cavity and thrombus
10)History of thromboembolic events.Any history of cerebral, myocardial, and pulmonary infarction
11)Symptomatic brain metastasis
12)History of operation and biopsy within 4 weeks
13)Need to antiplatelet therapy or anticoagulation therapy without Aspirin 324 mg/day within 10 days
14)Bleeding tendency, blood coagulation disorder
15)Bowel obstruction
16)Current or previous history of gastrointestinal perforation and diverticulitis
17)Pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia on chest X-ray or symptomatic pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia
18)Uncontrolled hypertension and diabetes
19)Other ineligible status judged by medical oncologist

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横山琢磨


英語

ミドルネーム
Takuama Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

taku@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横山琢磨


英語

ミドルネーム
Takuma Yokoyama

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院


英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taku@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部付属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 02

最終更新日/Last modified on

2015 09 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015526


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015526


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名