UMIN試験ID | UMIN000013310 |
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受付番号 | R000015526 |
科学的試験名 | Stage ⅢB/Ⅳ期あるいは術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel+Carboplatin+bevacizumab療法-第Ⅱ相試験-(ALCT004) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/03 |
最終更新日 | 2015/09/04 10:57:13 |
日本語
Stage ⅢB/Ⅳ期あるいは術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel+Carboplatin+bevacizumab療法-第Ⅱ相試験-(ALCT004)
英語
Phase II Study of Nab-paclitaxel and Carboplatin Plus
Bevacizumab as First-Line Chemotherapy for Reccurent or stage IIIB and IV Nonsquamous
Non-Small-Cell Lung Cancer (ALCT004)
日本語
Stage ⅢB/IV期あるいは術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-PTX+CBDCA+Bev療法-第Ⅱ相試験-(ALCT004)
英語
Phase II Study of Nab-PTX and CBDCA Plus
Bev With Maintenance Bev As First-Line Chemotherapy for Reccurent or Advanced Non-sq NSCLC (ALCT004)
日本語
Stage ⅢB/Ⅳ期あるいは術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel+Carboplatin+bevacizumab療法-第Ⅱ相試験-(ALCT004)
英語
Phase II Study of Nab-paclitaxel and Carboplatin Plus
Bevacizumab as First-Line Chemotherapy for Reccurent or stage IIIB and IV Nonsquamous
Non-Small-Cell Lung Cancer (ALCT004)
日本語
Stage ⅢB/IV期あるいは術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-PTX+CBDCA+Bev療法-第Ⅱ相試験-(ALCT004)
英語
Phase II Study of Nab-PTX and CBDCA Plus
Bev With Maintenance Bev As First-Line Chemotherapy for Reccurent or Advanced Non-sq NSCLC (ALCT004)
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Non-squamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
扁平上皮癌を除く切除不能IIIB/IV期または術後再発非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel+CBDCA+BEV併用療法の有用性と安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of carboplatin plus nab-paclitaxel and bevacizumab in previously untreated stageIIIB/VI or postoperative recurrence non-squamous non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、安全性、QOL
英語
overall survival,progression free survival, safety,QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
day1、day8、day15に、nab-paclitaxel(100mg /m2)、day1にCBDCA(AUC:6)、day1にbevacizumab(15mg/kg)を4週毎に4サイクル(最大6サイクル)投与を繰り返す。SD以上の抗腫瘍効果を確認した症例に対し、bevacizumab(15mg/kg)の維持療法を3週毎にPDもしくは忍容不能な毒性が認められるまで投与を継続する。
英語
Nab-paclitaxel(100mg/m2) on day1,8,15 plus carboplatin (AUC 6) and bevacizumab(15 mg/kg) on day1 given every 4 weeks for 4 cycles(max 6cycles). For patients with response or stable disease, bevacizumab(15mg/kg) on day1 every 3 weeks were continued until disease progression or unacceptable toxicity.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)導入療法適格基準
1)細胞診又は組織学的に診断された非扁平上皮非小細胞肺癌(混在型の場合は主たる組織型に分類)。
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIBまたはIV期および術後再発症例
3)前治療として化学療法(EGFR-TKI, ALK 阻害剤を含む)を受けていない。
・術後補助化学療法については、最終投与日より6ヵ月以上経過していれば登録可。
・胸膜癒着術で用いるピシバニールは登録可。
4)肺癌原発巣に対する放射線治療歴がない(原発巣以外への姑息照射は可)
5)RECIST ver1.1での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
6)年齢:20歳以上75歳未満
7) Performance Status(ECOG)0-1の患者
8)主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
・白血球数 3,000/mm3以上
・好中球数 1,500/mm3以上
・ 血小板数 10万/mm3以上
・ ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・ AST,ALT≦100IU/L
・ 総ビリルビン≦1.5mg/dL
・ 血清クレアチニン≦1.2mg/dl
・ SpO2≧92%(Room air)
・ 蛋白尿≦1+以下
・ 末梢神経障害≦G1
・ 心機能:臨床上問題となる異常所見なし
9) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10) 本試験登録前に、患者本人から文書による同意が得られている患者
(2)維持療法適格基準
1)導入療法の最終CBDCA投与日をday1 とし、day22からday43以内に適格基準を満たす症例
2)導入療法を3 コース以上実施し、Non-PDであることが確認された症例
3)維持療法時のECOG PSが0-1。
4)主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。
・好中球数:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン:≧8.0g/dl
・血小板数:≧100,000/mm3
・AST、ALT:≦100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン値:≦1.5 mg/dL。
・末梢神経障害:≦Grade 2
・高血圧:≦Grade 2
・蛋白尿:≦Grade 2
・出血:≦Grade 1
・血栓・塞栓;なし
英語
(1)Eligibility criteria for induction
1) Histologically or cytologically comfirmed non-squamous, non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB/IV or postoperative recurrence Non-Sq NSCLC
3) Chemo-naive patients (contain EGFR-TKI and ALK-TKI)
* Recurrence more than 6 months ago after completion of postoperable adjuvant chemotherapy is acceptable.
* OK432 pleurodesis for malignant pleural effusion is acceptable.
4) Palliative radiotherapy (thorax excluded)
5) At least one measureable lesion per RECIST 1.0
6) Patients aged 20 or older, 75 under
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) Adequate organ function within 2 weeks
* Leukocyte count > or = 3,000/mm3
* Neutrophil count > or = 1,500/mm3
* Platelet count > or = 100,000/mm3
* Hemoglobin concentration > or = 9.0 g/dl
* AST and ALT levels < or = 100IU/L
* Total bilirubin level < or = 1.5mg/dl
* Serum creatinine levels < or = 1.2mg/dl
* SpO2 > or = 92% (room air)
* Urinary protein < or = 1+
* Acceptable cardiac function
* Peripheral neuropathy < or = grade 1
9)Estimating Survival more than 3 months
10)Written informed consent
(2)Eligibility Criteria for maintenance therapy
1)Recover within 43 days after start of last cycle of induction therapy.
2)More than 3 cycles of induction chemotherapy and response criteria of induction chemotherapy achieved more than and equal to SD.
3)ECOG performance status of 0 or 1
4) Adequate organ function within 2 weeks
* Neutrophil count > or = 1500/mm3
* Hemoglobin concentration > or = 8.0 g/dl
* Platelet count > or = 100000/mm3
* AST and ALT levels < or = 100IU/L
* Total bilirubin level < or = 1.5mg/dl
* Serum creatinine levels < or = 1.5mg/dl
* SpO2 > or = 92% (room air)
* Peripheral neuropathy < or = grade 2
* Hypertension < or = grade 2
* proteinuria < or = grade 2
* any bleeding < or = grade 1
* thromboembolic event absence
日本語
1)上大静脈症候群を合併している患者
2)活動性の重複がんを有する症例。ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、または無病期間が5年以上のその他のがんは除外しない)
3)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性、避妊する意志がない症例
5)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
6)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
7)ドレナージ等の治療を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例。(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可)
8)喀血(1回あたり2.5ml以上の鮮血の喀血)の既往のある症例
9)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤を有する症例、空洞を有する症例、明らかな血栓を有する症例
10)血栓症の既往のある症例。脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
11)症候性脳転移を有する症例
12)登録4週以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
13)登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、または試験期間中に投与が必要な症例
14)出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週以内の検査においてINR 1.5以上)、抗凝固剤を投与している症例
15)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
16)消化管の穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、既往を有する症例
17)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎を有する症例
18)コントロール不良の高血圧、糖尿病を有する症例
19)その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断した症例
英語
1)SVC synd
2)Active concomitant malignancy except carcinoma in situ, intra-mucosal carcinoma or cancer with more than 5 year disease free
3)Severe active infection and sever complication (gastrointestinal hemorrhage,cardiac disease)
4)Pregnant status or lactation
5)Uncontrolled psychiatric disease
6)History of allergic reaction for agents of present treatment
7)Massive pleural effusion, peritoneal effusion or cardiac effusion required for tube drainage
8)A history of significant hemoptysis (> 2.5 mL red blood per episode) before enrolment
9)Evidence of tumor invading large vessel on imaging, cavity and thrombus
10)History of thromboembolic events.Any history of cerebral, myocardial, and pulmonary infarction
11)Symptomatic brain metastasis
12)History of operation and biopsy within 4 weeks
13)Need to antiplatelet therapy or anticoagulation therapy without Aspirin 324 mg/day within 10 days
14)Bleeding tendency, blood coagulation disorder
15)Bowel obstruction
16)Current or previous history of gastrointestinal perforation and diverticulitis
17)Pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia on chest X-ray or symptomatic pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia
18)Uncontrolled hypertension and diabetes
19)Other ineligible status judged by medical oncologist
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山琢磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuama Yokoyama |
日本語
杏林大学医学部付属病院
英語
Kyorin University School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan
0422-47-5511
taku@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山琢磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma Yokoyama |
日本語
杏林大学医学部付属病院
英語
Kyorin University School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan
0422-47-5511
taku@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyorin University School of Medicine
日本語
杏林大学医学部付属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyorin University School of Medicine
日本語
杏林大学医学部付属病院
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015526
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015526
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |