UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013387
受付番号 R000015530
科学的試験名 高齢者化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者(EGFR遺伝子変異:wild type)に対するペメトレキセド vs ペメトレキセド/カルボプラチン併用療法無作為化第II相試験(LCEN1301)
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/11
最終更新日 2015/06/07 01:14:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者(EGFR遺伝子変異:wild type)に対するペメトレキセド vs ペメトレキセド/カルボプラチン併用療法無作為化第II相試験(LCEN1301)


英語
A phase II study comparing carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed with pemetrexed in elderly patients with advanced epidermal growth factor receptor non-squamous non-small-cell lung cancer (LCEN1301)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発non-Sq NSCLC(EGFR wild type)に対するPEM vs PEM/CBDCA併用療法無作為化第II相試験(LCEN1301)


英語
A phase II study comparing CBDCA plus PEM followed by maintenance PEM with PEM in elderly patients with advanced EGFR wild type non-sq NSCLC (LCEN1301)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者(EGFR遺伝子変異:wild type)に対するペメトレキセド vs ペメトレキセド/カルボプラチン併用療法無作為化第II相試験(LCEN1301)


英語
A phase II study comparing carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed with pemetrexed in elderly patients with advanced epidermal growth factor receptor non-squamous non-small-cell lung cancer (LCEN1301)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発non-Sq NSCLC(EGFR wild type)に対するPEM vs PEM/CBDCA併用療法無作為化第II相試験(LCEN1301)


英語
A phase II study comparing CBDCA plus PEM followed by maintenance PEM with PEM in elderly patients with advanced EGFR wild type non-sq NSCLC (LCEN1301)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌


英語
Elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cance

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
75歳以上のEGFR遺伝子変異:wild type・未治療・切除不能・放射線不能な非扁平上皮非小細胞肺癌(術後再発を含む)の患者を対象に、ペメトレキセド単剤化学療法に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法の効果を比較する。


英語
To compare pemetrexed/carboplatin followed by pemetrexed with pemetrexed for elderly patients with previously untreated advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率


英語
one-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、QOL


英語
safety
response rate
disease control rate
progression free survival
overall survival
QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 ペメトレキセド(500mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。


英語
A: Pemetrexed (500mg/m2) given on day 1 every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 カルボプラチン(AUC 5)+ペメトレキセド(500mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。5サイクル目以降はペメトレキセド(500mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。


英語
B: Carboplatin (AUC 5) plus pemetrexed (500 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks. If the patients do not develop disease progression, continuation maintenance of pemetrexed (500 mg/m2) is given on day 1 every 3 weeks until disease progression.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
2)登録日の年齢が75歳以上である。
3)未治療・切除不能・根治的照射不能なⅢ
 期、Ⅳ期
4) EGFR遺伝子変異:wild type
5)ECOGF Performance status 0-2
6)測定可能病変を有する
7)登録日より14日(2週間)以内の検査結果で十分な主要臓器機能を有することが示される症例
* 白血球数≧3000/mm3
* 好中球数≧2000/mm3
* 血小板数≧100000/mm3
* AST/ALT≦100IU/L
* 血清総ビリルビン≦1.5mg/dL
* 血清クレアチニン≦1.2mg/dL
* クレアチニンクリアランス≧45ml/min
* SpO2(room air)≧90%
8)登録日より2ヶ月以上の生存が期待される症例
9)大量胸水貯留例であっても、癒着術などにより胸水コントロールされた症例は登録可とする。ただし、癒着術に抗癌剤の使用は不可(ピシバニールと抗生剤は可)とする。
10)症状を有する脳転移例であっても、手術や放射線照射などの治療後14日以上が経過し、症状がコントロールされた症例は登録可とする(ステロイドや抗けいれん剤を使用中も登録可)。
11)本研究への参加に対し、文書により患者本人からの同意が得られた症例


英語
1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
2) 75 years of age or older
3) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation) and IV
4) EGFR wild type
5) ECOG performance status of 0 or 2
6) At least one measureable lesion per RECIST 1.0
6) Without symptomatic central nervous system metastases
7) Adequate organ funcion within 2 weeks
* Leukocyte count > or = 3000/mm3
* Neutrophil count > or = 2000/mm3
* Platelet count > or = 100000/mm3
* AST and ALT levels < or = 100IU/L
* Total bilirubin level < or = 1.5mg/dl
* Serum creatinine levels < or = 1.2mg/dl
* SpO2 > or = 90% (room air)
8) Estimating Survival more than 2 months
9) Controllable plueral effusion
* OK432 pleurodesis for malignant pleural effusion is acceptable.
10) Eligible in case of controlled brain metastases
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有し、かつ臨床症状のある症例
2)上大静脈症候群を有する症例
3)コントロール困難な糖尿病や狭心症、発症後3ヶ月以内の心筋梗塞または脳梗塞を有する症例
4)重症感染症を合併している症例
5)重篤な精神疾患等を有する症例
6)活動性の重複癌を有する症例
7)重篤な薬物アレルギーを有する症例
8)重篤な心疾患を有する症例
9)免疫療法やワクチン療法などを施行中の症例(ビスフォスフォネートの併用は可)
10)その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
* 活動性の重複癌とは、同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は含めない。


英語
1) Pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia on chest X-ray or symptomatic pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia
2) SVC synd
3) Uncontrolled diabetes, myocardial infarction or cerebral infarction within the past 3 months
4) Infectious disease requiring systemic treatment
5) Psychotic disorder
6) Synchronous or metachronous active double malignancies
7) History of allergic reaction for agents of present treatment
8) Severe heart disease
9) Patients with immunotherapy or vaccine therapy
10) Other ineligible status judged by medical oncologist

目標参加者数/Target sample size

76


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横山琢磨


英語

ミドルネーム
Takuma Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

taku@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横山琢磨


英語

ミドルネーム
Takuma Yokoyama

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院


英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taku@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lung Cancer Experts Network (LCEN)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
肺癌診療を究める会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

要町病院
杏林大学医学部付属病院
国立病院機構 東京病院
順天堂医学部附属練馬病院
帝京大学医学部附属病院
東京都保健医療公社豊島病院
東京都健康長寿医療センター
東京都立墨東病院
虎の門病院
日本大学医学部附属板橋病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 10

最終更新日/Last modified on

2015 06 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名