UMIN試験ID | UMIN000013387 |
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受付番号 | R000015530 |
科学的試験名 | 高齢者化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者(EGFR遺伝子変異:wild type)に対するペメトレキセド vs ペメトレキセド/カルボプラチン併用療法無作為化第II相試験(LCEN1301) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/11 |
最終更新日 | 2015/06/07 01:14:10 |
日本語
高齢者化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者(EGFR遺伝子変異:wild type)に対するペメトレキセド vs ペメトレキセド/カルボプラチン併用療法無作為化第II相試験(LCEN1301)
英語
A phase II study comparing carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed with pemetrexed in elderly patients with advanced epidermal growth factor receptor non-squamous non-small-cell lung cancer (LCEN1301)
日本語
高齢者化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発non-Sq NSCLC(EGFR wild type)に対するPEM vs PEM/CBDCA併用療法無作為化第II相試験(LCEN1301)
英語
A phase II study comparing CBDCA plus PEM followed by maintenance PEM with PEM in elderly patients with advanced EGFR wild type non-sq NSCLC (LCEN1301)
日本語
高齢者化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者(EGFR遺伝子変異:wild type)に対するペメトレキセド vs ペメトレキセド/カルボプラチン併用療法無作為化第II相試験(LCEN1301)
英語
A phase II study comparing carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance pemetrexed with pemetrexed in elderly patients with advanced epidermal growth factor receptor non-squamous non-small-cell lung cancer (LCEN1301)
日本語
高齢者化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発non-Sq NSCLC(EGFR wild type)に対するPEM vs PEM/CBDCA併用療法無作為化第II相試験(LCEN1301)
英語
A phase II study comparing CBDCA plus PEM followed by maintenance PEM with PEM in elderly patients with advanced EGFR wild type non-sq NSCLC (LCEN1301)
日本/Japan |
日本語
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cance
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
75歳以上のEGFR遺伝子変異:wild type・未治療・切除不能・放射線不能な非扁平上皮非小細胞肺癌(術後再発を含む)の患者を対象に、ペメトレキセド単剤化学療法に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法の効果を比較する。
英語
To compare pemetrexed/carboplatin followed by pemetrexed with pemetrexed for elderly patients with previously untreated advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存率
英語
one-year survival rate
日本語
安全性、奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、QOL
英語
safety
response rate
disease control rate
progression free survival
overall survival
QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群 ペメトレキセド(500mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。
英語
A: Pemetrexed (500mg/m2) given on day 1 every 3 weeks
日本語
B群 カルボプラチン(AUC 5)+ペメトレキセド(500mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。5サイクル目以降はペメトレキセド(500mg/m2)をday1に投与。3週毎にPDまで繰り返す。
英語
B: Carboplatin (AUC 5) plus pemetrexed (500 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks. If the patients do not develop disease progression, continuation maintenance of pemetrexed (500 mg/m2) is given on day 1 every 3 weeks until disease progression.
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
2)登録日の年齢が75歳以上である。
3)未治療・切除不能・根治的照射不能なⅢ
期、Ⅳ期
4) EGFR遺伝子変異:wild type
5)ECOGF Performance status 0-2
6)測定可能病変を有する
7)登録日より14日(2週間)以内の検査結果で十分な主要臓器機能を有することが示される症例
* 白血球数≧3000/mm3
* 好中球数≧2000/mm3
* 血小板数≧100000/mm3
* AST/ALT≦100IU/L
* 血清総ビリルビン≦1.5mg/dL
* 血清クレアチニン≦1.2mg/dL
* クレアチニンクリアランス≧45ml/min
* SpO2(room air)≧90%
8)登録日より2ヶ月以上の生存が期待される症例
9)大量胸水貯留例であっても、癒着術などにより胸水コントロールされた症例は登録可とする。ただし、癒着術に抗癌剤の使用は不可(ピシバニールと抗生剤は可)とする。
10)症状を有する脳転移例であっても、手術や放射線照射などの治療後14日以上が経過し、症状がコントロールされた症例は登録可とする(ステロイドや抗けいれん剤を使用中も登録可)。
11)本研究への参加に対し、文書により患者本人からの同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
2) 75 years of age or older
3) Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation) and IV
4) EGFR wild type
5) ECOG performance status of 0 or 2
6) At least one measureable lesion per RECIST 1.0
6) Without symptomatic central nervous system metastases
7) Adequate organ funcion within 2 weeks
* Leukocyte count > or = 3000/mm3
* Neutrophil count > or = 2000/mm3
* Platelet count > or = 100000/mm3
* AST and ALT levels < or = 100IU/L
* Total bilirubin level < or = 1.5mg/dl
* Serum creatinine levels < or = 1.2mg/dl
* SpO2 > or = 90% (room air)
8) Estimating Survival more than 2 months
9) Controllable plueral effusion
* OK432 pleurodesis for malignant pleural effusion is acceptable.
10) Eligible in case of controlled brain metastases
11) Written informed consent
日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有し、かつ臨床症状のある症例
2)上大静脈症候群を有する症例
3)コントロール困難な糖尿病や狭心症、発症後3ヶ月以内の心筋梗塞または脳梗塞を有する症例
4)重症感染症を合併している症例
5)重篤な精神疾患等を有する症例
6)活動性の重複癌を有する症例
7)重篤な薬物アレルギーを有する症例
8)重篤な心疾患を有する症例
9)免疫療法やワクチン療法などを施行中の症例(ビスフォスフォネートの併用は可)
10)その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
* 活動性の重複癌とは、同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は含めない。
英語
1) Pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia on chest X-ray or symptomatic pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia
2) SVC synd
3) Uncontrolled diabetes, myocardial infarction or cerebral infarction within the past 3 months
4) Infectious disease requiring systemic treatment
5) Psychotic disorder
6) Synchronous or metachronous active double malignancies
7) History of allergic reaction for agents of present treatment
8) Severe heart disease
9) Patients with immunotherapy or vaccine therapy
10) Other ineligible status judged by medical oncologist
76
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山琢磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma Yokoyama |
日本語
杏林大学医学部付属病院
英語
Kyorin University School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan
0422-47-5511
taku@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山琢磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma Yokoyama |
日本語
杏林大学医学部付属病院
英語
Kyorin University School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan
0422-47-5511
taku@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Lung Cancer Experts Network (LCEN)
日本語
肺癌診療を究める会
日本語
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
要町病院
杏林大学医学部付属病院
国立病院機構 東京病院
順天堂医学部附属練馬病院
帝京大学医学部附属病院
東京都保健医療公社豊島病院
東京都健康長寿医療センター
東京都立墨東病院
虎の門病院
日本大学医学部附属板橋病院
2014 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
参加者募集中断/Suspended
2013 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015530
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015530
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |