UMIN試験ID | UMIN000013321 |
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受付番号 | R000015538 |
科学的試験名 | 小児市中肺炎に対するtosufloxacin細粒小児用15%の有効性・安全性の臨床評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/01 |
最終更新日 | 2014/03/03 22:04:41 |
日本語
小児市中肺炎に対するtosufloxacin細粒小児用15%の有効性・安全性の臨床評価
英語
Efficacy and safety of tosufloxacin tosilate hydrate for the treatment of community-acquired pneumonia in children
日本語
小児市中肺炎に対するTFLX細粒の臨床評価
英語
Efficacy and safety of TFLX fine granules for the treatment of CAP in children
日本語
小児市中肺炎に対するtosufloxacin細粒小児用15%の有効性・安全性の臨床評価
英語
Efficacy and safety of tosufloxacin tosilate hydrate for the treatment of community-acquired pneumonia in children
日本語
小児市中肺炎に対するTFLX細粒の臨床評価
英語
Efficacy and safety of TFLX fine granules for the treatment of CAP in children
日本/Japan |
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市中肺炎
英語
Community-acquired pneumonia
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
感染症内科学/Infectious disease | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
一般細菌による小児肺炎におけるTFLX細粒の臨床効果,細菌学的効果及び安全性を評価する。
英語
To evaluate the clinical efficacy, bacteriological efficacy, and safety of TFLX fine granules in children with CAP
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
TFLX細粒の投薬終了時の臨床効果
TFLX細粒の投薬終了時の細菌学的効果
副作用
英語
Clinical efficacy at the end of the treatment
Bacteriological efficacy at the end of the treatment
Adverse drug reactions
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TFLX tosilate hydrateとして1回6 mg/kg (TFLXとして4.1 mg/kg) を1日2 回,原則5日間から10日間経口投与した。ただし,上限は1回180 mg,1日360 mg (TFLXとして1回122.4 mg,1日224.8 mg) を超えないこととした。
英語
TFLX tosilate hydrate was orally administered at a dose of 6 mg/kg (4.1 mg/kg of TFLX) BID for 5 to 10 days. The maximum dosage of TFLX tosilate hydrate did not exceed 180 mg/dose and 360mg/day (122.4 mg/dose and 224.8mg/day of TFLX).
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適用なし/Not applicable |
16 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
小児呼吸器感染症診療ガイドライン2007の重症度判定基準で軽症~重症の患児。
16歳未満で,入院・外来,性別は問わない。
英語
Patients with mild to severe CAP based on the severity assessment criteria in the Guidelines for the Management of Respiratory Infectious Diseases in Children in Japan 2007.
Patients younger than 16 years.
日本語
経口抗菌薬による治療で効果が期待できないと考えられる患児。または,尿路感染症を合併している患児。
経口投与ができない患児。または,どの薬剤も服用を拒否する患児。
キノロン系抗菌薬にアレルギーの既往歴を有する患児。
TFLX細粒投与前に抗菌薬が投与され,症状に改善傾向が認められる患児。
TFLX細粒では効果が期待できないウイルス性肺炎等が疑われる患児。
その他,担当医師が不適当と判断した患児。
英語
Patients who are not expected to recover by oral antimicrobial agents or those with urinary-tract infection.
Patients who cannot take oral medications or those who refuse to take any drug.
Patients who have a history of allergy to quinolone antibacterial agents.
Patients who received antimicrobial agents before treatment with TFLX fine granules and whose conditions are improving.
Patients who are suspected of having viral pneumonia or other diseases which are not expected to be resolved by TFLX fine granules.
Other patients whom the physician deems to be ineligible for any reason.
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂川 慶介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Sunakawa |
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北里大学
英語
Kitasato University
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感染制御研究機構
英語
Research Organization for Infection Control Sciences
日本語
〒108-8641 東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8641, Japan
03-3444-6161
sunakawa@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Sakata |
日本語
旭川厚生病院
英語
Asahikawa Kosei Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
〒078-8211 北海道旭川市1条通24丁目111番地
英語
24-111, Ichijo-dori, Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-33-7171
sakhiro@mac.com
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その他
英語
Society for the Use of Quinolones in Children
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小児用キノロン系薬を考える会
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015538
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015538
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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