UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎移植レシピエントの術後鎮痛のための持続腹横筋膜面ブロック

英語
Analgesic effect of continuous transversus abdominis plane block for renal transplant recipients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植レシピエントの術後鎮痛のための持続腹横筋膜面ブロック

英語
Analgesic effect of continuous transversus abdominis plane block for renal transplant recipients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎移植レシピエントの術後鎮痛のための持続腹横筋膜面ブロック

英語
Analgesic effect of continuous transversus abdominis plane block for renal transplant recipients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植レシピエントの術後鎮痛のための持続腹横筋膜面ブロック

英語
Analgesic effect of continuous transversus abdominis plane block for renal transplant recipients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生体腎移植手術を予定している患者

英語
Patients who are scheduled for renal transplant from living donor

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期抗凝固療法を行う可能性のある腎移植レシピエントに対し、持続注入法の腹横筋膜面ブロックを併用した時の術後鎮痛効果を従来の静注PCAフェンタニルによる鎮痛法と比較する

英語
We will test the hypothesis that the continuous transversus abdominis plane block may decrease postoperative pain compared with conventional multimodal analgesia including IVPCA fentanyl for renal transplant recipients who may receive perioperative anticoagulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後48時間のフェンタニル総投与量および体重当りの投与量

英語
Cumulative fentanyl consumption in 48hours postoperation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後4、16、24、40および48時間後の体動時・安静時疼痛スケール(Visual Analog Scale、VAS)
2. 術後48時間までの嘔気嘔吐の有無

英語
1. Visual Analogue Scale (VAS) pain scores at rest and at mobilization after 4, 16, 24, 40 and 48hours postoperation.
2. Incidence of nausea and vomitting

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔下に手術を行い、術後は多様式鎮痛を受ける。超音波ガイド下に腹横筋膜面ブロックを行い、カテーテルを留置し術後レボブピバカインの持続注入を行う。 IV-PCAフェンタニルによる鎮痛を併用する。

英語
Patients will receive a standardized general anesthetic with multimodal analgesia including IV-PCA fentanyl and ultrasound-guided transversus abdominis plane block. They will receive analgesia through a catheter placed into transversus abdominis plane and connected to levobupivacaine infusion postoperatively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔下に手術を行い、術後は従来型の多様式鎮痛を受ける。IV-PCAフェンタニルは用いるが、腹横筋膜面ブロックは行わない。

英語
Patients will receive a standardized general anesthetic with conventional multimodal analgesia including IV-PCA fentanyl. They will not receive transversus abdominis plane block.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大阪大学医学附属病院で生体腎移植手術を行う患者
2. 周術期抗凝固療法を行う可能性があり、硬膜外麻酔を施行できない患者
3. 本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients who are scheduled for renal transplant from living donor in Osaka University Hospital
2. Patients who may receive anticoagulantion and cannot receive epidural anesthesia
3. Patients who can give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験に使用する薬剤にアレルギーのある患者
2. 術前から腹部に疼痛のある患者、慢性疼痛のため投薬を必要とする患者
3. 重篤な神経麻痺・重篤な神経疾患を有する患者
4. その他、担当医より研究対象として不適当であると判断した患者

英語
1. Patinets who are allergic to any medication used in the study
2. Pantients who have abdominal pain before surgery or use analgetic drugs for chronic pain
3. Patients who have severe paralysis or severe neurologic disease
4. Patients who are regarded ineligible by doctors with any other reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晶
ミドルネーム	カール
姓	柴田

英語

名	Sho
ミドルネーム	Carl
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学講座

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2-E7

英語
E7-2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3133

Email/Email

karlshibata@pain.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃彦
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学講座

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2-E7

英語
E7-2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3133

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amaeda@anes.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院未来医療開発部未来医療センター

英語
Medical Center for Translational Research Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－１５

英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6879-6090

Email/Email

shiken@hp.crc.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

24

日

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日本語
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