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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000031820 |
受付番号 | R000015543 |
試験名 | ICG蛍光法による食道癌切除術後の再建臓器血流評価に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/20 |
最終更新日 | 2018/03/20 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | ICG蛍光法による食道癌切除術後の再建臓器血流評価に関する研究 | Blood flow visualization by indocyanine green (ICG) fluorescence imaging of the reconstructed substitute after the resection of esophageal cancer | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 食道癌術後再建臓器のICG蛍光血流評価 | ICG fluorescence blood flow visualization of the reconstructed substitute after esophageal cancer surgery | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 食道癌 | esophageal cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究の目的は、食道癌手術患者を対象に、Indocyanine green (ICG) 蛍光法により食道癌切除後の再建臓器血流を検討し、その有用性を評価することである。 | The aim of the study is to evaluate the clinical utility of indocyanine green(ICG) fluoresence imaging for the assessment of blood flow of reconstructed substitute after esophageal cancer surgery. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ICG蛍光法による再建臓器の血行と微小血管網 | Blood supply and microvessel network of reconstructed substitite by using ICG fluoresence. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 縫合不全合併頻度、総合併症発生頻度、術後在院日数 | Incidence of anastomotic leaks and other adverse events.
Post operative length of stay. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)食道癌と診断され根治手術予定の患者。
(2)本人から研究参加に関して文書にて同意を得られた患者。 |
(1)Patients with esophageal cancer who plan for the elective surgeries
(2)Patients with signed Informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)未成年者、判断能力の不十分な成年者
(2)ICGに対して過敏症の既往歴のある患者 (3)ヨード過敏症の既往歴のある患者 |
(1)Patients with impaired judgement
(2)Patients with hypersensitivity to ICG (3)Patients with hypersensitivity to iodine |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 小澤 壯治 | Soji Ozawa |
所属組織/Organization | 東海大学医学部 | Tokai University School of Medicine |
所属部署/Division name | 消化器外科 | Department of Gastroenterological Surgery |
住所/Address | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa |
電話/TEL | 0463-93-1121 | |
Email/Email | sozawa@tokai.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 小澤 壯治 | Soji Ozawa |
組織名/Organization | 東海大学医学部 | Tokai University School of Medicine |
部署名/Division name | 消化器外科 | Department of Gastroenterological Surgery |
住所/Address | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa |
電話/TEL | 0463-93-1121 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | tokai.eso@tokai-u.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東海大学 | Tokai University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東海大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東海大学医学部付属病院(神奈川県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information | 食道癌手術時の再建臓器において以下の項目を観察する。
1.肉眼的な再建臓器の血流評価 2.ICG蛍光法を用いた再建臓器の血流評価 3.吻合施行後の肉眼的な吻合部と再建臓器の血流評価 4.吻合施行後のICG蛍光法を用いた吻合部と再建臓器の血流評価 5.術後縫合不全の頻度やその他の合併症発生頻度 |
Following contents of the reconstructed substitute are observed during the esophageal cancer surgery.
1. Macroscopic blood flow observation of the reconstructed substitute before esophageal anastomosis. 2. Blood flow visualization by ICG fluorescence imaging of the reconstructed substitute before esophageal anastomosis. 3. Macroscopic blood flow observation of the anastomotic part and reconstructed substitute after esophageal anastomosis. 4. Blood flow visualization by ICG fluorescence imaging of the anastomotic part and reconstructed substitute after esophageal anastomosis. 5. Incidence of anastomotic leak and other major complications. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015543 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015543 |
研究計画書 | ||
登録日時 | 登録者 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | ||
登録日時 | 登録者 | ファイル名 |
研究症例データ | ||
登録日時 | 登録者 | ファイル名 |