UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ICG蛍光法による食道癌切除術後の再建臓器血流評価に関する研究	Blood flow visualization by indocyanine green (ICG) fluorescence imaging of the reconstructed substitute after the resection of esophageal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	食道癌術後再建臓器のICG蛍光血流評価	ICG fluorescence blood flow visualization of the reconstructed substitute after esophageal cancer surgery
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌	esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、食道癌手術患者を対象に、Indocyanine green (ICG) 蛍光法により食道癌切除後の再建臓器血流を検討し、その有用性を評価することである。	The aim of the study is to evaluate the clinical utility of indocyanine green(ICG) fluoresence imaging for the assessment of blood flow of reconstructed substitute after esophageal cancer surgery.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ICG蛍光法による再建臓器の血行と微小血管網	Blood supply and microvessel network of reconstructed substitite by using ICG fluoresence.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	縫合不全合併頻度、総合併症発生頻度、術後在院日数	Incidence of anastomotic leaks and other adverse events. Post operative length of stay.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)食道癌と診断され根治手術予定の患者。 (2)本人から研究参加に関して文書にて同意を得られた患者。	(1)Patients with esophageal cancer who plan for the elective surgeries (2)Patients with signed Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1)未成年者、判断能力の不十分な成年者 (2)ICGに対して過敏症の既往歴のある患者 (3)ヨード過敏症の既往歴のある患者	(1)Patients with impaired judgement (2)Patients with hypersensitivity to ICG (3)Patients with hypersensitivity to iodine
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	小澤　壯治	Soji Ozawa
所属組織/Organization	東海大学医学部	Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name	消化器外科	Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address	神奈川県伊勢原市下糟屋143	143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL	0463-93-1121
Email/Email	sozawa@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	小澤　壯治	Soji Ozawa
組織名/Organization	東海大学医学部	Tokai University School of Medicine
部署名/Division name	消化器外科	Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address	神奈川県伊勢原市下糟屋143	143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL	0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tokai.eso@tokai-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東海大学	Tokai University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東海大学医学部付属病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 12 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 12 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	食道癌手術時の再建臓器において以下の項目を観察する。 １．肉眼的な再建臓器の血流評価 ２．ＩＣＧ蛍光法を用いた再建臓器の血流評価 ３．吻合施行後の肉眼的な吻合部と再建臓器の血流評価 ４．吻合施行後のＩＣＧ蛍光法を用いた吻合部と再建臓器の血流評価 ５．術後縫合不全の頻度やその他の合併症発生頻度	Following contents of the reconstructed substitute are observed during the esophageal cancer surgery. 1. Macroscopic blood flow observation of the reconstructed substitute before esophageal anastomosis. 2. Blood flow visualization by ICG fluorescence imaging of the reconstructed substitute before esophageal anastomosis. 3. Macroscopic blood flow observation of the anastomotic part and reconstructed substitute after esophageal anastomosis. 4. Blood flow visualization by ICG fluorescence imaging of the anastomotic part and reconstructed substitute after esophageal anastomosis. 5. Incidence of anastomotic leak and other major complications.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015543
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015543

研究計画書
登録日時	登録者	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	登録者	ファイル名

研究症例データ
登録日時	登録者	ファイル名

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