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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031820
受付番号 R000015543
科学的試験名 ICG蛍光法による食道癌切除術後の再建臓器血流評価に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/03/20
最終更新日 2019/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICG蛍光法による食道癌切除術後の再建臓器血流評価に関する研究 Blood flow visualization by indocyanine green (ICG) fluorescence imaging of the reconstructed substitute after the resection of esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌術後再建臓器のICG蛍光血流評価 ICG fluorescence blood flow visualization of the reconstructed substitute after esophageal cancer surgery
科学的試験名/Scientific Title ICG蛍光法による食道癌切除術後の再建臓器血流評価に関する研究 Blood flow visualization by indocyanine green (ICG) fluorescence imaging of the reconstructed substitute after the resection of esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌術後再建臓器のICG蛍光血流評価 ICG fluorescence blood flow visualization of the reconstructed substitute after esophageal cancer surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、食道癌手術患者を対象に、Indocyanine green (ICG) 蛍光法により食道癌切除後の再建臓器血流を検討し、その有用性を評価することである。 The aim of the study is to evaluate the clinical utility of indocyanine green(ICG) fluoresence imaging for the assessment of blood flow of reconstructed substitute after esophageal cancer surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICG蛍光法による再建臓器の血行と微小血管網 Blood supply and microvessel network of reconstructed substitite by using ICG fluoresence.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 縫合不全合併頻度、総合併症発生頻度、術後在院日数 Incidence of anastomotic leaks and other adverse events.
Post operative length of stay.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)食道癌と診断され根治手術予定の患者。
(2)本人から研究参加に関して文書にて同意を得られた患者。		 (1)Patients with esophageal cancer who plan for the elective surgeries
(2)Patients with signed Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)未成年者、判断能力の不十分な成年者
(2)ICGに対して過敏症の既往歴のある患者
(3)ヨード過敏症の既往歴のある患者		 (1)Patients with impaired judgement
(2)Patients with hypersensitivity to ICG
(3)Patients with hypersensitivity to iodine
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 壯治
ミドルネーム
姓 小澤
名 Soji
ミドルネーム
姓 Ozawa
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email sozawa@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 壯治
ミドルネーム
姓 小澤
名 Soji
ミドルネーム
姓 Ozawa
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokai.eso@tokai-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部付属病院　治験・臨床研究管理部　臨床研究事務室 Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University Hospital
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋１４３ 143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa
電話/Tel 0463931121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 03 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 年 12 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 年 11 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2013 年 12 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 食道癌手術時の再建臓器において以下の項目を観察する。
１．肉眼的な再建臓器の血流評価
２．ＩＣＧ蛍光法を用いた再建臓器の血流評価
３．吻合施行後の肉眼的な吻合部と再建臓器の血流評価
４．吻合施行後のＩＣＧ蛍光法を用いた吻合部と再建臓器の血流評価
５．術後縫合不全の頻度やその他の合併症発生頻度		 Following contents of the reconstructed substitute are observed during the esophageal cancer surgery.
1. Macroscopic blood flow observation of the reconstructed substitute before esophageal anastomosis.
2. Blood flow visualization by ICG fluorescence imaging of the reconstructed substitute before esophageal anastomosis.
3. Macroscopic blood flow observation of the anastomotic part and reconstructed substitute after esophageal anastomosis.
4. Blood flow visualization by ICG fluorescence imaging of the anastomotic part and reconstructed substitute after esophageal anastomosis.
5. Incidence of anastomotic leak and other major complications.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 03 月 20 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 03 月 26 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015543
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015543

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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