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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013893
受付番号 R000015549
科学的試験名 表在型食道扁平上皮癌深達度診断に対するBlue LASER Imaging併用拡大内視鏡観察の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/07
最終更新日 2017/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 表在型食道扁平上皮癌深達度診断に対するBlue LASER Imaging併用拡大内視鏡観察の有用性 The usefulness of magnifying endoscopy with Blue LASER Imaging (ME-BLI) for superficial esophageal squamous cell carcinoma (SCC)
一般向け試験名略称/Acronym 食道BLI (Blue LASER Imaging) study Esophageal BLI (Blue LASER Imaging) study
科学的試験名/Scientific Title 表在型食道扁平上皮癌深達度診断に対するBlue LASER Imaging併用拡大内視鏡観察の有用性 The usefulness of magnifying endoscopy with Blue LASER Imaging (ME-BLI) for superficial esophageal squamous cell carcinoma (SCC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道BLI (Blue LASER Imaging) study Esophageal BLI (Blue LASER Imaging) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在型食道扁平上皮癌 superficial esophageal SCC
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 表在型食道扁平上皮癌深達度診断におけるBLI併用拡大内視鏡の有用性がNBI併用拡大内視鏡と同等であることを証明すること To clarify the efficacy of ME-BLI compared to magnifying endoscopy with Narrow Band Imaging (ME-NBI) for the diagnosis of invasion depth of the tumor in superficial esophageal SCC
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 表在型食道扁平上皮癌内関心領域の深達度診断正診率 The accuracy rate of invasion depth of the targeted region in superficial esophageal SCC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 読影者間における表在型食道扁平上皮癌内関心領域の深達度診断一致率 Interobserver agreement between two blind reviewers for the diagnosis of invasion depth of the targeted area in superficial esophageal SCC

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 表在型食道扁平上皮癌深達度診断をME-BLIおよびME-NBIにて行う(それぞれ別の日に行う) To diagnose the invasion depth of superficial esophageal SCC by two modalities such as ME-BLI and ME-NBI (two examinations are performed in the different days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 表在型食道扁平上皮癌に対し内視鏡切除あるいは外科手術が施行される患者

2) Informed consent同意例
1) The patients with superficial esophageal SCCs treated by endoscopic resection or surgical resection

2) The patients who agreed with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) これまでに食道異型上皮あるいは食道癌と診断されたことのある患者

2) 食道疾患にてこれまでに治療を受けた患者
1) The patients with previous histological diagnosis of esophageal dysplasia or cancer

2) The patients with any previous treatments for esophageal diseases

目標参加者数/Target sample size 178

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池 智幸

ミドルネーム
Tomoyuki Koike
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email tkoike@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八田 和久

ミドルネーム
Waku Hatta
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email waku-style@festa.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujifilm corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フィルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 06
最終更新日/Last modified on
2017 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015549
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015549

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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