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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013883
受付番号 R000015550
科学的試験名 幽門狭窄を伴う切除不能進行胃癌に対する胃空腸バイパス手術と内視鏡下胃十二指腸ステント留置術のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/03
最終更新日 2015/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 幽門狭窄を伴う切除不能進行胃癌に対する胃空腸バイパス手術と内視鏡下胃十二指腸ステント留置術のランダム化比較試験 A prospective randomized trial comparing endoscopic stent placement with surgical gastrojejunostomy in gastric outlet obstruction caused by advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 幽門狭窄胃癌に対する胃空腸バイパスvs十二指腸ステント比較試験 Surgical bypass vs endoscopic stent in malignant gastric outlet obstruction:a randomized trial
科学的試験名/Scientific Title 幽門狭窄を伴う切除不能進行胃癌に対する胃空腸バイパス手術と内視鏡下胃十二指腸ステント留置術のランダム化比較試験 A prospective randomized trial comparing endoscopic stent placement with surgical gastrojejunostomy in gastric outlet obstruction caused by advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 幽門狭窄胃癌に対する胃空腸バイパスvs十二指腸ステント比較試験 Surgical bypass vs endoscopic stent in malignant gastric outlet obstruction:a randomized trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能な幽門狭窄を伴う進行胃癌患者の経口摂取改善において、胃空腸バイパスに対して内視鏡下胃十二指腸ステント留置の非劣性を検証する。 To validate non-inferiority of endoscopic stent to surgical bypass in improving oral intake in gastric outlet obstruction caused by advanced gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後の経口摂取可能生存期間 Length of the period which oral intake is possible after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術(処置)の安全性、手術前後での経口摂取改善状況、術後入院期間、術後生存期間、追加治療の有無と手術から追加治療までの期間、在宅可能期間、治療前後でのQOL評価 Safety of the procedure,
Improvement of oral intake,
Survival period after the procedure,
Necessity of additional intervention,
Length of the period which patient is able to stay home,
Quality of life after the procedure

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胃空腸バイパス術 gastrojejunal bypass
介入2/Interventions/Control_2 内視鏡下胃十二指腸ステント留置 endoscopic stent
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織生検で腺癌と診断された胃癌である。
・根治切除が不可能と判断される。
・残胃癌でない。
・胃原発巣が引き起こす狭窄症により経口摂取不能である。
・外科手術に耐えられると判断される。
・主要臓器機能が保持され、登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす。
① 白血球数 ≧3,000 /mm3
② ヘモグロビン ≧7.0 g/dL (輸血の有無は問わない)
③ 血小板数 ≧100,000 /mm3
④ 総ビリルビン ≦3.0 mg/dL
⑤ 血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL
・PS (ECOG)が2以下。
・3ヶ月以上の予後が期待できる。
・本人による本試験参加の文書同意が得られている。
Gastric adenocarcinoma diagnosed by biopsy

Un resectable cancer

Gastric cancer which does not occur in residual stomach after surgery

Patients who are not be able to take solid meal due to a stricture caused by tumor

Patients who are assessed to be able to have the operations

Blood test which is taken within 2 weeks before registration show following results;
White blood cell count >3000/mm3
Hemoglobin level >7.0 g/dL
Platelet count>100,000 /mm3
Serum total bilirubin level<3.0 mg/dL
Serum creatinine level <2.0 mg/dL

Performance status score 0-2

Patents with survival expectancy more than 3 months

The enrollment in the study is confirmed in written consent
除外基準/Key exclusion criteria 出血や穿孔による緊急手術例。
症状を呈するような同時性重複癌あるいは異時性重複癌の再発を認める症例。
脳転移や癌性髄膜炎の既往または臨床的に疑われる症例。
DIC合併例。
精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される症例。
高度な腹水を伴う症例。
放射線治療後の症例。
Cases of emergency operation for gastric perforation,bleeding or etc.

Cases of simultaneous or recurrence of heterochronous active double cancer

Patients with a history of or are suspected of brain metastasis or carcinomatous meningitis

Patients with Disseminated Intravascular Coagulation

Patients with mental disorder or abnormal mental status and are assessed to be difficult to join the study

Patients with severe ascites

Patients with a history of radiotherapy
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐祐一郎

ミドルネーム
Yuichirou Doki
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪部吹田市山田丘2-2 2-2,Yamadaoka,Suita,Osaka
電話/TEL +81668793251
Email/Email ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀧口修司

ミドルネーム
Shuji Takiguchi
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Sugery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2,Yamadaoka,Suita,Osaka
電話/TEL +81668793251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stakiguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine,Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人 消化器外科共同研究会上部消化管疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Graduate School of Medicine,Department of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
消化器外科共同研究会上部消化管疾患分科会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立豊中病院(大阪府)、箕面市立病院(大阪府)、吹田市立病院(大阪府)、済生会千里病院(大阪府)、公立学校共済組合近畿中央病院(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、市立伊丹病院(兵庫県)、県立西宮病院(兵庫県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、NTT西日本病院(大阪府)、市立堺病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、市立池田病院(大阪府)、近大奈良病院(奈良県)、大阪船員保険病院(大阪府)、阪南中央病院(大阪府)、ベルランド病院(大阪府)、多根総合病院(大阪府)、国立病院機構呉医療センター(広島県)、大阪府立急性期総合医療センター(大阪府)、大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)、市立芦屋病院(兵庫県)、りんくう総合医療センター(大阪府)、市立泉佐野病院(大阪府)、東大阪市立総合病院(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、大阪厚生年金病院(大阪府)、社会保険紀南病院(和歌山県)、大阪中央病院(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、大手前病院(大阪府)、川崎病院(大阪府)、富田林病院(大阪府)、日生病院(大阪府)、清恵会病院(大阪府)、桜橋渡辺病院(大阪府)、ガラシア病院(大阪府)、東宝塚さとう病院(兵庫県)、大阪大学消化器外科(大阪府) 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 03
最終更新日/Last modified on
2015 12 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015550
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015550

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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