UMIN試験ID | UMIN000013883 |
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受付番号 | R000015550 |
科学的試験名 | 幽門狭窄を伴う切除不能進行胃癌に対する胃空腸バイパス手術と内視鏡下胃十二指腸ステント留置術のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/03 |
最終更新日 | 2015/12/04 16:32:57 |
日本語
幽門狭窄を伴う切除不能進行胃癌に対する胃空腸バイパス手術と内視鏡下胃十二指腸ステント留置術のランダム化比較試験
英語
A prospective randomized trial comparing endoscopic stent placement with surgical gastrojejunostomy in gastric outlet obstruction caused by advanced gastric cancer
日本語
幽門狭窄胃癌に対する胃空腸バイパスvs十二指腸ステント比較試験
英語
Surgical bypass vs endoscopic stent in malignant gastric outlet obstruction:a randomized trial
日本語
幽門狭窄を伴う切除不能進行胃癌に対する胃空腸バイパス手術と内視鏡下胃十二指腸ステント留置術のランダム化比較試験
英語
A prospective randomized trial comparing endoscopic stent placement with surgical gastrojejunostomy in gastric outlet obstruction caused by advanced gastric cancer
日本語
幽門狭窄胃癌に対する胃空腸バイパスvs十二指腸ステント比較試験
英語
Surgical bypass vs endoscopic stent in malignant gastric outlet obstruction:a randomized trial
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な幽門狭窄を伴う進行胃癌患者の経口摂取改善において、胃空腸バイパスに対して内視鏡下胃十二指腸ステント留置の非劣性を検証する。
英語
To validate non-inferiority of endoscopic stent to surgical bypass in improving oral intake in gastric outlet obstruction caused by advanced gastric cancer.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
手術後の経口摂取可能生存期間
英語
Length of the period which oral intake is possible after the intervention
日本語
手術(処置)の安全性、手術前後での経口摂取改善状況、術後入院期間、術後生存期間、追加治療の有無と手術から追加治療までの期間、在宅可能期間、治療前後でのQOL評価
英語
Safety of the procedure,
Improvement of oral intake,
Survival period after the procedure,
Necessity of additional intervention,
Length of the period which patient is able to stay home,
Quality of life after the procedure
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
胃空腸バイパス術
英語
gastrojejunal bypass
日本語
内視鏡下胃十二指腸ステント留置
英語
endoscopic stent
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・組織生検で腺癌と診断された胃癌である。
・根治切除が不可能と判断される。
・残胃癌でない。
・胃原発巣が引き起こす狭窄症により経口摂取不能である。
・外科手術に耐えられると判断される。
・主要臓器機能が保持され、登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす。
① 白血球数 ≧3,000 /mm3
② ヘモグロビン ≧7.0 g/dL (輸血の有無は問わない)
③ 血小板数 ≧100,000 /mm3
④ 総ビリルビン ≦3.0 mg/dL
⑤ 血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL
・PS (ECOG)が2以下。
・3ヶ月以上の予後が期待できる。
・本人による本試験参加の文書同意が得られている。
英語
Gastric adenocarcinoma diagnosed by biopsy
Un resectable cancer
Gastric cancer which does not occur in residual stomach after surgery
Patients who are not be able to take solid meal due to a stricture caused by tumor
Patients who are assessed to be able to have the operations
Blood test which is taken within 2 weeks before registration show following results;
White blood cell count >3000/mm3
Hemoglobin level >7.0 g/dL
Platelet count>100,000 /mm3
Serum total bilirubin level<3.0 mg/dL
Serum creatinine level <2.0 mg/dL
Performance status score 0-2
Patents with survival expectancy more than 3 months
The enrollment in the study is confirmed in written consent
日本語
出血や穿孔による緊急手術例。
症状を呈するような同時性重複癌あるいは異時性重複癌の再発を認める症例。
脳転移や癌性髄膜炎の既往または臨床的に疑われる症例。
DIC合併例。
精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される症例。
高度な腹水を伴う症例。
放射線治療後の症例。
英語
Cases of emergency operation for gastric perforation,bleeding or etc.
Cases of simultaneous or recurrence of heterochronous active double cancer
Patients with a history of or are suspected of brain metastasis or carcinomatous meningitis
Patients with Disseminated Intravascular Coagulation
Patients with mental disorder or abnormal mental status and are assessed to be difficult to join the study
Patients with severe ascites
Patients with a history of radiotherapy
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichirou Doki |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪部吹田市山田丘2-2
英語
2-2,Yamadaoka,Suita,Osaka
+81668793251
ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧口修司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Takiguchi |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Sugery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2,Yamadaoka,Suita,Osaka
+81668793251
stakiguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine,Department of Gastroenterology
日本語
NPO法人 消化器外科共同研究会上部消化管疾患分科会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine,Department of Gastroenterology
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消化器外科共同研究会上部消化管疾患分科会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
日本語
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市立豊中病院(大阪府)、箕面市立病院(大阪府)、吹田市立病院(大阪府)、済生会千里病院(大阪府)、公立学校共済組合近畿中央病院(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、市立伊丹病院(兵庫県)、県立西宮病院(兵庫県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、NTT西日本病院(大阪府)、市立堺病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、市立池田病院(大阪府)、近大奈良病院(奈良県)、大阪船員保険病院(大阪府)、阪南中央病院(大阪府)、ベルランド病院(大阪府)、多根総合病院(大阪府)、国立病院機構呉医療センター(広島県)、大阪府立急性期総合医療センター(大阪府)、大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)、市立芦屋病院(兵庫県)、りんくう総合医療センター(大阪府)、市立泉佐野病院(大阪府)、東大阪市立総合病院(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、大阪厚生年金病院(大阪府)、社会保険紀南病院(和歌山県)、大阪中央病院(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、大手前病院(大阪府)、川崎病院(大阪府)、富田林病院(大阪府)、日生病院(大阪府)、清恵会病院(大阪府)、桜橋渡辺病院(大阪府)、ガラシア病院(大阪府)、東宝塚さとう病院(兵庫県)、大阪大学消化器外科(大阪府)
2014 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015550
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015550
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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