UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013328
受付番号 R000015555
科学的試験名 2型糖尿病もしくはインスリン抵抗性を有した高齢心不全患者における低強度運動の糖代謝への影響
一般公開日（本登録希望日） 2014/03/05
最終更新日 2019/03/09 16:48:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病もしくはインスリン抵抗性を有した高齢心不全患者における低強度運動の糖代謝への影響

英語
Effects on glucose metabolism of low-intensity exercise in elderly heart failure patients who have insulin resistance or type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢心不全患者における低強度運動の糖代謝への影響

英語
Effects on glucose metabolism of low-intensity exercise in elderly patients with heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病もしくはインスリン抵抗性を有した高齢心不全患者における低強度運動の糖代謝への影響

英語
Effects on glucose metabolism of low-intensity exercise in elderly heart failure patients who have insulin resistance or type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢心不全患者における低強度運動の糖代謝への影響

英語
Effects on glucose metabolism of low-intensity exercise in elderly patients with heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖代謝異常を有する心不全患者

英語
Heart failure patients with abnormal glucose metabolism

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖代謝異常を有する高齢心不全患者に対し、低強度運動が食後高血糖などの糖代謝異常を改善するかどうかを検証する。

英語
For elderly heart failure patients with abnormal glucose metabolism, to verify low-intensity exercise is whether to improve glucose metabolism abnormalities, such as postprandial hyperglycemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間血糖平均値（標準偏差）、血糖値140㎎/dl以上の合計持続時間（24時間中）各食後3時間血糖上昇曲線下面積、日中活動量測定（身体活動量、歩数、消費カロリー、METS）

英語
Twenty four hour average blood sugar,prevalence of hyperglycemia over the course of 24h,Incremental area under the curve (IAUC)of 3 hours each postprandial Day, time activity level;amount of physical activity, number of steps, calories, mets

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全遂行率、脱落率、食事摂取割合、血圧、脈拍などバイタルサイン

英語
Full execution rate,Drop-out rate,
Dietary intake,Blood pressure,Pulse


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すべての被験者（入院患者）はCGMS (Medtronic ipro2)を計88時間装着し、低強度運動と非運動の2試験を無作為化クロスオーバー試験にて行う。血糖評価は運動後と非運動後のそれぞれ24時間をCGMにて解析する。研究期間はウォッシュアウト期間を含め5日間で行う。
被験者（A群）は試験日の初日16:00にCGMSを装着し、2日目9:30より低強度運動であるチェアエクササイズを35分実施（1.5～2.5Mets相当）。運動後46時間のウォッシュアウト期間を設け、4日目に非運動日として9:30より35分安静。翌5日目8時にCGM抜去。期間中入院食を8:00, 12:00, 18:00にそれぞれ摂取。被験者は少なくとも1日4回自己血糖測定器(ワンタッチウルトラビュー：ジョンソン・エンド・ジョンソン) により血糖値を測定し補正。CGMSのデータはMedtronic CareLink iProソフトウェアにてデータを解析する。
すべての被験者は試験期間中は他の間食と介入以外の運動は禁止されている。

英語
All subjects is carried out in a randomized cross-over study to test two of the non-exercise and low intensity exercise.Glycemic control was assessed during the subsequent 24h postexercise and no exercise period by continuous glucose monitoring.All subjects attached a total of 88 hours CGM(Medtronic ipro2).The study carried out in five days, including the washout period.Subjects of A group and was attached with a CGMS on the first day of the 16:00, Implementation for 35 minutes chair exercise is a low-intensity exercise in 9:30 of the second day;1.5to2.5Mets.Washout period of 46 hours after exercise, and rest 35 minutes from 9:30 as a non-exercise day to day 4.CGM removal at 10 the next day 5.The intake respectively 8:00, 12:00, 18:00 in the hospital diet during the study period.At least four daily SMBG measurements are obtained with a gluco-meter(One touch ultra vue,Johnson&Johnson) and enter into the CGMS for calibration.Evaluation of outcomes analyze the data in the Medtronic CareLink iPro software.All subjects are not permitted snacking,and exercise except for intervention during the study period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
すべての被験者（入院患者）はCGMS (Medtronic ipro2)を計88時間装着し、低強度運動と非運動の2試験を無作為化クロスオーバー試験にて行う。血糖評価は運動後と非運動後の24時間をCGMにて解析する。研究期間はウォッシュアウト期間を含め5日間で行う。
被験者（B群）は試験日の初日16:00にCGMSを装着し、2日目9:30より35分間安静。3日目には低強度運動であるチェアエクササイズを35分実施（1.5～2.5Mets相当）。運動後46時間のウォッシュアウト期間を設け、5日目8時にCGM抜去。期間中入院食を8:00, 12:00, 18:00にそれぞれ摂取。被験者は少なくとも1日4回自己血糖測定器(ワンタッチウルトラビュー：ジョンソン・エンド・ジョンソン) により血糖値を測定し補正。CGMSのデータはMedtronic CareLink iProソフトウェアにてデータを解析する。
すべての被験者は試験期間中は他の間食と介入以外の運動は禁止されている。

英語
All subjects is carried out in a randomized cross-over study to test two of the non-exercise and low intensity exercise.Glycemic control was assessed during the subsequent 24h postexercise and no exercise period by continuous glucose monitoring.All subjects attached a total of 88 hours CGM(Medtronic ipro2).The study carried out in five days, including the washout period.Subjects of B group and was attached with a CGMS on the first day of the 16:00,Implementation for rest 35 minutes from 9:30 as a non-exercise of the second day.Implementation for 35 minutes chair exercise is a low-intensity exercise in 9:30 of the day3;1.5to2.5Mets.
Washout period of 46 hours after exercise, and CGM removal at 8 the day5.The intake respectively 8:00, 12:00, 18:00 in the hospital diet during the study period.At least four daily SMBG measurements are obtained with a gluco-meter(One touch ultra vue,Johnson&Johnson) and enter into the CGMS for calibration.Evaluation of outcomes analyze the data in the Medtronic CareLink iPro software.All subjects are not permitted snacking,and exercise except for intervention during the study period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)入院中の心不全患者で心臓リハビリを開始する者、または既に心リハを開始しているが、前回運動時より48時間以上経過している者。
b)同意取得時の年齢が65歳以上
c)2型糖尿病患者、またはHOMA-R>2.5以上の患者（糖尿病治療ガイド基準）
d)期間中内服の変更がない
e)本研究参加について本人から文章で同意が得られた患者
f)6分歩行テストで350未満の患者

英語
a.Those who start cardiac rehabilitation in patients with heart failure in the hospital, or have started a rehabilitation already, who has passed for more than fourty eight hours from the previous exercise
b.Age of consent at the time of obtaining 65 years of age or older
c.Patients with HOMA-R> 2.5 or more or type2 diabetes patient (diabetes treatment guiding criterion)
d.There is no change of oral during the period
e.Patient consent was obtained in writing from the person for this study participants
f.Patient with 6MWT<350m

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)理解力の低下、精神状態の不安定により研究への参加が困難と考えられる患者
b)血行動態の不安定な患者（NYHA-Ⅳ度、不整脈コントロールが不安定）
c)重篤な疾患（重症心不全=EF20％未満、重度の大動脈弁狭窄症、肝硬変）
d)整形外科的問題や脳血管疾患による機能的な障害により自力での歩行、運動が出来ない患者
e)活動性の炎症性疾患のある患者
f)透析患者
g)インスリン療法中の患者
h)尿ケトン体陽性、または空腹時血糖300㎎/dl以上の患者
i)胃切除後や肝切除後等の血糖変動への影響が大きい患者
j)その他担当医師が本研究に対して不適当と判断した患者

英語
a. Patients who are considered by the unstable mental state and decrease in comprehension, participation in this study is difficult
b. Unstable patients with hemodynamic NYHA4, degrees arrhythmia control is unstable
c. Severe disease; severe heart failure EF20% less than, severe Aortic stenosis, cirrhosis
d. Patients who can not exercise and walk due to a failure functional by cerebrovascular disease and orthopedic problems
e. Patients with inflammatory active disease
f. Dialysis patient
g.Patients with insulin therapy
h. Patients of 300mg/dl or more fasting blood glucose or urine ketone positive
i. After hepatic resection and post-gastrectomy
j.The patients were determined to be unsuitable for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 任　和子

英語
名
ミドルネーム
姓 Kazuko Nin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院　医学研究科　人間健康科学系

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine,Human Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床看護学講座

英語
Clinical Nursing Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市　左京区　聖護院川原町53

英語
53 kawahara-cho,shogoin,sakyo-ku, kyoto

電話/TEL

075-751-3946

Email/Email

nin@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 趙　崇来

英語
名
ミドルネーム
姓 Soong Rae Cho

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院　医学研究科　人間健康科学系

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine,Human Health Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床看護学講座

英語
Clinical Nursing Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市　左京区　聖護院川原町53

英語
53 kawahara-cho,shogoin,sakyo-ku, kyoto

電話/TEL

075-751-3946

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cho.soongrae.77u@st.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine,Human Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
都大学大学院　医学研究科　人間健康科学系

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Gas Group Welfare Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪ガスグループ福祉財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)
和泉市立病院（大阪府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 03 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
24時間平均血糖値は運動日149±40㎎/dl、コントロール日148±40㎎/dl（p=0.7）と有意差なし。
血糖値の180㎎/dl超過時間は運動日6時間9分±7時間24分、コントロール日5時間38分±7時間24分（p=0.37）と有意差なし。
平均血糖変動幅（MAGE）は運動日35±21㎎/dl、コントロール日36±18㎎/dl（p=0.71）で有意差なし。
毎食後3時間AUCにおいては、朝食後3時間AUCが運動日8500±4500㎎/dl・3h、コントロール日7200±4100㎎/dl・3h（p=0.29）、昼食後3時間AUCが運動日2600±2000㎎/dl・3h、コントロール日3700±3400㎎/dl・3h（p=0.52）、夕食後3時間AUCは運動日6200±4500㎎/dl・3h、コントロール日6500±4900㎎/dl・3h（p=0.71）ちいずれも有意差を認めず。
運動日とコントロール日の日中活動量（基礎代謝量除く）はそれぞれ197±109kcal、176±83kcal/日(p=0.39)と有意差はなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 01 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 03 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 12 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 01 月 15 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 02 月 03 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 02 月 03 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 03 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 09 日



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名