UMIN試験ID | UMIN000013560 |
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受付番号 | R000015560 |
科学的試験名 | 非切除悪性中下部胆道閉塞に対するFully Covered Metallic Stentの外径別臨床成績の多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/01 |
最終更新日 | 2019/04/03 21:45:51 |
日本語
非切除悪性中下部胆道閉塞に対するFully Covered Metallic Stentの外径別臨床成績の多施設共同無作為化比較試験
英語
A Multicenter Prospective Randomized Study of 8mm versus 10mm Fully Covered Metallic Stent in Patients with Distal Malignant biliary Obstruction
日本語
名古屋胆管ステント研究(NABIS study)
英語
Nagoya Biliary Stent Study (NABIS study)
日本語
非切除悪性中下部胆道閉塞に対するFully Covered Metallic Stentの外径別臨床成績の多施設共同無作為化比較試験
英語
A Multicenter Prospective Randomized Study of 8mm versus 10mm Fully Covered Metallic Stent in Patients with Distal Malignant biliary Obstruction
日本語
名古屋胆管ステント研究(NABIS study)
英語
Nagoya Biliary Stent Study (NABIS study)
日本/Japan |
日本語
非切除中下部悪性胆道狭窄症例
英語
case of unresectable malignant distal biliary obstruction
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Fully Covered Metalic Stentの8mm径、10mm径それぞれの特長を比較評価すること
英語
To compare clinical efficacy of 8mm Fully Covered Metalic Stent with 10mm Fully Covered Metalic Stent
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ステント有効期間
英語
patency period of stent
日本語
全生存期間、合併症の頻度とその種類、死亡時ステント開存率、
英語
Overall survival, frequency of adverse event, kinds of adeverse event, stent patency rate at patients' death
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
8mm Fully Covered Metalic Stent
英語
8mm Fully Covered Metalic Stent
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10mm Fully Covered Metalic Stent
英語
10mm Fully Covered Metalic Stent
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
非切除中下部悪性胆管閉塞症例
転移所見など臨床的に悪性診断が確定的あるいは、病理学的に悪性の確定診断が得られたもの(細胞診によるか、組織診によるかは問わない。)。
英語
Case of unresectable malignant distal biliary obstruction
Patients with accurate diagnosis of malignancy
日本語
Performance status 4の症例
他臓器に重篤な合併症を有する症例
生命予後が3ヶ月未満と判断される場合
重症の精神障害がある症例。
その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
Performance status 4
Estimated life expectancy less than 3 months
Severe neurologic
impairment or mental disorder and
200
日本語
名 | 芳樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 廣岡 |
英語
名 | Yoshiki |
ミドルネーム | |
姓 | Hirooka |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Department of Endoscopy
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
+81-52-744-2602
hirooka@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 啓揮 |
ミドルネーム | |
姓 | 川嶋 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Kawashima |
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
+81-52-744-2602
h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学医学部消化器内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Boston Scientific Japan
日本語
Boston Scientific Japan
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
愛知県がんセンター中央病院消化器内科
藤田保健衛生大学肝胆膵内科
小牧市民病院消化器科
東海病院消化器内科
大垣市民病院消化器科
岡崎市民病院消化器内科
名古屋第一赤十字病院第二消化器内科 大同病院消化器科
豊橋市民病院消化器内科
一宮市立市民病院消化器内科
江南厚生病院消化器内科
安城更生病院消化器内科
山下病院消化器内科
豊田厚生病院消化器科
総合上飯田第一病院消化器内科
八千代病院消化器内科
公立陶生病院消化器内科
名鉄病院消化器内科
英語
日本語
英語
日本語
名古屋大学医学部附属病院 生命倫理委員会
英語
Institutional Review Boards of Nagoya University Hospital
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
052-744-2061
iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/journal/14431661
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/journal/14431661
202
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Median TRBOs did not differ significantly between the 8-mm (n=102) and 10-mm (n=100) groups (275 vs. 293 days, P=0.971). The hazard ratio of the 8-mm to 10-mm groups was 0.90 (80% confidence interval 0.77-1.04, upper limit lower than the acceptable hazard ratio (1.33) of the null hypothesis). Based on these findings, the 8-mm diameter stent was determined to be non-inferior to the 10-mm diameter stent.
英語
Median TRBOs did not differ significantly between the 8-mm (n=102) and 10-mm (n=100) groups (275 vs. 293 days, P=0.971). The hazard ratio of the 8-mm to 10-mm groups was 0.90 (80% confidence interval 0.77-1.04, upper limit lower than the acceptable hazard ratio (1.33) of the null hypothesis). Based on these findings, the 8-mm diameter stent was determined to be non-inferior to the 10-mm diameter stent.
2019 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
A total of 202 eligible patients were enrolled, with 102 and 100 patients allocated to the 10-mm and 8-mm groups, respectively.
英語
A total of 202 eligible patients were enrolled, with 102 and 100 patients allocated to the 10-mm and 8-mm groups, respectively.
日本語
The median TRBO was 293 days in the 10-mm group and 275 days in the 8-mm group, with no significant difference between the groups (P=0.971, log-rank test) (Figure 2). The HR of the 8-mm to 10-mm group in the Cox proportional hazard model was 0.90. The 80% CI using the Wald method corresponding to a one-sided significance level of 10% was 0.77-1.04, in which the upper limit of the 80% CI was smaller than the acceptable HR (1.33) of the null hypothesis. Based on this, the 8-mm diameter FCSEMS was judged to be non-inferior to the 10-mm diameter FCSEMS with regard to TRBO.
英語
The median TRBO was 293 days in the 10-mm group and 275 days in the 8-mm group, with no significant difference between the groups (P=0.971, log-rank test) (Figure 2). The HR of the 8-mm to 10-mm group in the Cox proportional hazard model was 0.90. The 80% CI using the Wald method corresponding to a one-sided significance level of 10% was 0.77-1.04, in which the upper limit of the 80% CI was smaller than the acceptable HR (1.33) of the null hypothesis. Based on this, the 8-mm diameter FCSEMS was judged to be non-inferior to the 10-mm diameter FCSEMS with regard to TRBO.
日本語
Cholecystitis developed in 16 (8.1%) of the 198 patients, including 10 (10.2%) in the 10-mm group and 6 (6%) in the 8-mm group (P=0.278, Table 2). Cholecystitis developed within one week, suggesting a direct influence of stent placement, in 4 (4.1%) and 1 (1%) patients in the 10-mm and 8-mm groups, respectively, with no significant difference between the groups (P=0.167). Cholecystitis was improved by conservative treatment in 4 patients, but percutaneous drainage was needed in 12 patients. The median onset period was 10.5 days after stent placement (range: 2-363 days, showing wide variation). Pancreatitis developed in 14 (7.1%) of 198 patients, including 4 (4.1%) in the 10-mm group and 10 (10%) in the 8-mm group. The difference was not significant (P=0.104, Table 2). Pancreatitis was severe in one patient with distal bile duct carcinoma in the 10-mm group and moderate in one patient with pancreatic carcinoma in the 8-mm group, but mild in the other 12 patients, and was conservatively improved in all patients. Pain at stent insertion occurred in 28 patients, including 17 (17.3%) in the 10-mm group and 11 (11%) in the 8-mm group, with no significant difference between the groups (P= 0.200, Table 2). Other adverse events included perforation during insertion in one patient in the 8-mm group and hemorrhage from a duodenal ulcer on the opposite side of the papilla in one patient in the 10-mm group.
英語
Cholecystitis developed in 16 (8.1%) of the 198 patients, including 10 (10.2%) in the 10-mm group and 6 (6%) in the 8-mm group (P=0.278, Table 2). Cholecystitis developed within one week, suggesting a direct influence of stent placement, in 4 (4.1%) and 1 (1%) patients in the 10-mm and 8-mm groups, respectively, with no significant difference between the groups (P=0.167). Cholecystitis was improved by conservative treatment in 4 patients, but percutaneous drainage was needed in 12 patients. The median onset period was 10.5 days after stent placement (range: 2-363 days, showing wide variation). Pancreatitis developed in 14 (7.1%) of 198 patients, including 4 (4.1%) in the 10-mm group and 10 (10%) in the 8-mm group. The difference was not significant (P=0.104, Table 2). Pancreatitis was severe in one patient with distal bile duct carcinoma in the 10-mm group and moderate in one patient with pancreatic carcinoma in the 8-mm group, but mild in the other 12 patients, and was conservatively improved in all patients. Pain at stent insertion occurred in 28 patients, including 17 (17.3%) in the 10-mm group and 11 (11%) in the 8-mm group, with no significant difference between the groups (P= 0.200, Table 2). Other adverse events included perforation during insertion in one patient in the 8-mm group and hemorrhage from a duodenal ulcer on the opposite side of the papilla in one patient in the 10-mm group.
日本語
In conclusion, a prospective randomized multicenter study using the WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent showed that an 8-mm diameter FCSEMS was not inferior to a 10-mm diameter FCSEMS for TRBO or the incidence of adverse events. These findings may be important in further development of SEMS.
英語
In conclusion, a prospective randomized multicenter study using the WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent showed that an 8-mm diameter FCSEMS was not inferior to a 10-mm diameter FCSEMS for TRBO or the incidence of adverse events. These findings may be important in further development of SEMS.
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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2014 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015560
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015560
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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