UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除悪性中下部胆道閉塞に対するFully Covered Metallic Stentの外径別臨床成績の多施設共同無作為化比較試験

英語
A Multicenter Prospective Randomized Study of 8mm versus 10mm Fully Covered Metallic Stent in Patients with Distal Malignant biliary Obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
名古屋胆管ステント研究(NABIS study)

英語
Nagoya Biliary Stent Study (NABIS study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除悪性中下部胆道閉塞に対するFully Covered Metallic Stentの外径別臨床成績の多施設共同無作為化比較試験

英語
A Multicenter Prospective Randomized Study of 8mm versus 10mm Fully Covered Metallic Stent in Patients with Distal Malignant biliary Obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
名古屋胆管ステント研究(NABIS study)

英語
Nagoya Biliary Stent Study (NABIS study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非切除中下部悪性胆道狭窄症例

英語
case of unresectable malignant distal biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Fully Covered Metalic Stentの8mm径、10mm径それぞれの特長を比較評価すること

英語
To compare clinical efficacy of 8mm Fully Covered Metalic Stent with 10mm Fully Covered Metalic Stent

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント有効期間

英語
patency period of stent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、合併症の頻度とその種類、死亡時ステント開存率、

英語
Overall survival, frequency of adverse event, kinds of adeverse event, stent patency rate at patients' death

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8mm Fully Covered Metalic Stent

英語
8mm Fully Covered Metalic Stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
10mm Fully Covered Metalic Stent

英語
10mm Fully Covered Metalic Stent

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非切除中下部悪性胆管閉塞症例
転移所見など臨床的に悪性診断が確定的あるいは、病理学的に悪性の確定診断が得られたもの（細胞診によるか、組織診によるかは問わない。）。

英語
Case of unresectable malignant distal biliary obstruction
Patients with accurate diagnosis of malignancy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Performance status 4の症例
他臓器に重篤な合併症を有する症例
生命予後が３ヶ月未満と判断される場合
重症の精神障害がある症例。
その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
Performance status 4
Estimated life expectancy less than 3 months
Severe neurologic
impairment or mental disorder and

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳樹
ミドルネーム
姓	廣岡

英語

名	Yoshiki
ミドルネーム
姓	Hirooka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2602

Email/Email

hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓揮
ミドルネーム
姓	川嶋

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Kawashima

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2602

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Boston Scientific Japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知県がんセンター中央病院消化器内科
藤田保健衛生大学肝胆膵内科　　　　　
小牧市民病院消化器科　　　
東海病院消化器内科　　　　　　　　　
大垣市民病院消化器科　　　　　　　　
　岡崎市民病院消化器内科　　　　　　
名古屋第一赤十字病院第二消化器内科　大同病院消化器科　　　　　　　　　　　
豊橋市民病院消化器内科　　　　　　　　
一宮市立市民病院消化器内科　　　　　
江南厚生病院消化器内科　
安城更生病院消化器内科　　　　　　　　
山下病院消化器内科　　　　　　　　　
豊田厚生病院消化器科　　　　　　　　　
総合上飯田第一病院消化器内科　　　　
八千代病院消化器内科　　　　　　　
公立陶生病院消化器内科　　　　　　　
名鉄病院消化器内科　　　　　　　

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院　生命倫理委員会

英語
Institutional Review Boards of Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-744-2061

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/journal/14431661

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/journal/14431661

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

202

主な結果/Results

日本語
Median TRBOs did not differ significantly between the 8-mm (n=102) and 10-mm (n=100) groups (275 vs. 293 days, P=0.971). The hazard ratio of the 8-mm to 10-mm groups was 0.90 (80% confidence interval 0.77-1.04, upper limit lower than the acceptable hazard ratio (1.33) of the null hypothesis). Based on these findings, the 8-mm diameter stent was determined to be non-inferior to the 10-mm diameter stent.

英語
Median TRBOs did not differ significantly between the 8-mm (n=102) and 10-mm (n=100) groups (275 vs. 293 days, P=0.971). The hazard ratio of the 8-mm to 10-mm groups was 0.90 (80% confidence interval 0.77-1.04, upper limit lower than the acceptable hazard ratio (1.33) of the null hypothesis). Based on these findings, the 8-mm diameter stent was determined to be non-inferior to the 10-mm diameter stent.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A total of 202 eligible patients were enrolled, with 102 and 100 patients allocated to the 10-mm and 8-mm groups, respectively.

英語
A total of 202 eligible patients were enrolled, with 102 and 100 patients allocated to the 10-mm and 8-mm groups, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
The median TRBO was 293 days in the 10-mm group and 275 days in the 8-mm group, with no significant difference between the groups (P=0.971, log-rank test) (Figure 2). The HR of the 8-mm to 10-mm group in the Cox proportional hazard model was 0.90. The 80% CI using the Wald method corresponding to a one-sided significance level of 10% was 0.77-1.04, in which the upper limit of the 80% CI was smaller than the acceptable HR (1.33) of the null hypothesis. Based on this, the 8-mm diameter FCSEMS was judged to be non-inferior to the 10-mm diameter FCSEMS with regard to TRBO.

英語
The median TRBO was 293 days in the 10-mm group and 275 days in the 8-mm group, with no significant difference between the groups (P=0.971, log-rank test) (Figure 2). The HR of the 8-mm to 10-mm group in the Cox proportional hazard model was 0.90. The 80% CI using the Wald method corresponding to a one-sided significance level of 10% was 0.77-1.04, in which the upper limit of the 80% CI was smaller than the acceptable HR (1.33) of the null hypothesis. Based on this, the 8-mm diameter FCSEMS was judged to be non-inferior to the 10-mm diameter FCSEMS with regard to TRBO.

有害事象/Adverse events

日本語
Cholecystitis developed in 16 (8.1%) of the 198 patients, including 10 (10.2%) in the 10-mm group and 6 (6%) in the 8-mm group (P=0.278, Table 2). Cholecystitis developed within one week, suggesting a direct influence of stent placement, in 4 (4.1%) and 1 (1%) patients in the 10-mm and 8-mm groups, respectively, with no significant difference between the groups (P=0.167). Cholecystitis was improved by conservative treatment in 4 patients, but percutaneous drainage was needed in 12 patients. The median onset period was 10.5 days after stent placement (range: 2-363 days, showing wide variation). Pancreatitis developed in 14 (7.1%) of 198 patients, including 4 (4.1%) in the 10-mm group and 10 (10%) in the 8-mm group. The difference was not significant (P=0.104, Table 2). Pancreatitis was severe in one patient with distal bile duct carcinoma in the 10-mm group and moderate in one patient with pancreatic carcinoma in the 8-mm group, but mild in the other 12 patients, and was conservatively improved in all patients. Pain at stent insertion occurred in 28 patients, including 17 (17.3%) in the 10-mm group and 11 (11%) in the 8-mm group, with no significant difference between the groups (P= 0.200, Table 2). Other adverse events included perforation during insertion in one patient in the 8-mm group and hemorrhage from a duodenal ulcer on the opposite side of the papilla in one patient in the 10-mm group.

英語
Cholecystitis developed in 16 (8.1%) of the 198 patients, including 10 (10.2%) in the 10-mm group and 6 (6%) in the 8-mm group (P=0.278, Table 2). Cholecystitis developed within one week, suggesting a direct influence of stent placement, in 4 (4.1%) and 1 (1%) patients in the 10-mm and 8-mm groups, respectively, with no significant difference between the groups (P=0.167). Cholecystitis was improved by conservative treatment in 4 patients, but percutaneous drainage was needed in 12 patients. The median onset period was 10.5 days after stent placement (range: 2-363 days, showing wide variation). Pancreatitis developed in 14 (7.1%) of 198 patients, including 4 (4.1%) in the 10-mm group and 10 (10%) in the 8-mm group. The difference was not significant (P=0.104, Table 2). Pancreatitis was severe in one patient with distal bile duct carcinoma in the 10-mm group and moderate in one patient with pancreatic carcinoma in the 8-mm group, but mild in the other 12 patients, and was conservatively improved in all patients. Pain at stent insertion occurred in 28 patients, including 17 (17.3%) in the 10-mm group and 11 (11%) in the 8-mm group, with no significant difference between the groups (P= 0.200, Table 2). Other adverse events included perforation during insertion in one patient in the 8-mm group and hemorrhage from a duodenal ulcer on the opposite side of the papilla in one patient in the 10-mm group.

評価項目/Outcome measures

日本語
In conclusion, a prospective randomized multicenter study using the WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent showed that an 8-mm diameter FCSEMS was not inferior to a 10-mm diameter FCSEMS for TRBO or the incidence of adverse events. These findings may be important in further development of SEMS.

英語
In conclusion, a prospective randomized multicenter study using the WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent showed that an 8-mm diameter FCSEMS was not inferior to a 10-mm diameter FCSEMS for TRBO or the incidence of adverse events. These findings may be important in further development of SEMS.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015560

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